前立腺肥大症後の過活動膀胱に対する脛骨神経刺激
2024年8月14日 更新者：Qing Yuan
前立腺肥大症手術後の持続性過活動膀胱症状に対するウェアラブル経皮脛骨神経刺激の有効性に関する研究
単一中心、ランダム化、平行制御設計。
前立腺肥大症手術後に持続する過活動膀胱症状がみられる約90例が登録される予定である。
研究参加者はランダムに 3 つのグループに割り当てられ、各グループの参加者は 30 人になります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qing Quan
- 電話番号：86+18910980422
- メール：Qyuanmd@outlook.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1.前立腺肥大症以前に過活動膀胱を患っている患者さん 2.前立腺肥大症の手術後1ヶ月経っても過活動膀胱が残っている患者さん; 2． 3.50 ≤ 年齢 ≤ 80 の男性の 4.72 時間の排尿日記は、ベースラインで 24 時間ごとに平均 8 回以上の排尿回数を示しました
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 1 日の平均排尿回数
時間枠：12 週間の治療: 4 週目、8 週目、および 12 週目の評価。
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4、8、12週目の終わりに、参加者の72時間の排尿日記を使用して、ベースラインと比較した1日の平均排尿回数の変化が計算されます。
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12 週間の治療: 4 週目、8 週目、および 12 週目の評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均尿意切迫スコア
時間枠：12 週間の治療: 4 週目、8 週目、および 12 週目の評価。
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4、8、12週目の終わりに、参加者の72時間の排尿日記を使用して平均尿意切迫スコアが計算されます。
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12 週間の治療: 4 週目、8 週目、および 12 週目の評価。
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ベースラインと比較した 1 日の平均夜間頻尿頻度
時間枠：12 週間の治療: 4 週目、8 週目、および 12 週目の評価。
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4、8、12週目の終わりに、参加者の72時間の排尿日記を使用して、ベースラインと比較した1日の平均夜間頻尿頻度の変化が計算されます。
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12 週間の治療: 4 週目、8 週目、および 12 週目の評価。
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ベースラインと比較した排尿あたりの平均排尿量
時間枠：12 週間の治療: 4 週目、8 週目、および 12 週目の評価。
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4、8、12週目の終わりに、参加者の72時間の排尿日記を使用して、ベースラインと比較した排尿ごとの平均排尿量の変化が計算されます。
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12 週間の治療: 4 週目、8 週目、および 12 週目の評価。
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1 日あたりの平均失禁エピソード
時間枠：12 週間の治療: 4 週目、8 週目、および 12 週目の評価。
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4、8、12週目の終わりに、参加者の72時間の排尿日記を使用して、1日あたりの平均失禁エピソードが計算されます。
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12 週間の治療: 4 週目、8 週目、および 12 週目の評価。
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OABSS とベースラインの比較
時間枠：12 週間の治療: 4 週目、8 週目、および 12 週目の評価。
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4、8、12 週目の終わりに、ベースラインと比較した過活動膀胱症状スコア (OABSS) の変化が計算されます。
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12 週間の治療: 4 週目、8 週目、および 12 週目の評価。
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PPBC-S とベースラインの比較
時間枠：12 週間の治療: 4 週目、8 週目、および 12 週目の評価。
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4、8、12 週目の終わりに、ベースラインと比較した患者の膀胱知覚 C スケール (PPBC-S) の変化が計算されます。
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12 週間の治療: 4 週目、8 週目、および 12 週目の評価。
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ベースラインと比較したAUA-SI-QOL
時間枠：12 週間の治療: 4 週目、8 週目、および 12 週目の評価。
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4、8、および 12 週目の終わりに、ベースラインと比較した米国泌尿器科学会-症状指数-生活の質 (AUA-SI-QOL) の変化が計算されます。
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12 週間の治療: 4 週目、8 週目、および 12 週目の評価。
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SAS とベースラインの比較
時間枠：12 週間の治療: 4 週目、8 週目、および 12 週目の評価。
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4、8、12 週目の終わりに、ベースラインと比較した自己評価不安尺度 (SAS) の変化が計算されます。
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12 週間の治療: 4 週目、8 週目、および 12 週目の評価。
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参加者の満足度
時間枠：12 週間の治療: 4 週目、8 週目、および 12 週目の評価。
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4、8、12 週目の終わりに、参加者満足度アンケートを使用して参加者の満足度が評価されます。
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12 週間の治療: 4 週目、8 週目、および 12 週目の評価。
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TTNS に関連する潜在的な有害事象
時間枠：研究全体
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研究中、刺激部位の痛みや感染、脛骨神経損傷（運動機能障害、神経痛など）、泌尿器系合併症（尿閉など）、TTNSに関連する潜在的な有害事象に関する情報が記録されます。研究者がTTNSに関連する可能性があるとみなしたその他の有害事象。」
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研究全体
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月14日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TTNS2024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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