Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция большеберцового нерва при гиперактивном мочевом пузыре после ДГПЖ

14 августа 2024 г. обновлено: Qing Yuan

Исследование эффективности носимой чрескожной стимуляции большеберцового нерва при стойких симптомах гиперактивного мочевого пузыря после операции по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Одноцентровый рандомизированный дизайн с параллельным контролем. Ожидается, что в исследование будут включены около 90 случаев стойких симптомов гиперактивного мочевого пузыря после операции по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Участники исследования будут случайным образом разделены на три группы по 30 участников в каждой группе.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qing Quan
  • Номер телефона: 86+18910980422
  • Электронная почта: Qyuanmd@outlook.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты с гиперактивным мочевым пузырем до доброкачественной гиперплазии предстательной железы. 2. Гиперактивный мочевой пузырь сохраняется через 1 месяц после операции по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы; 3,50 ≤ возраст ≤ 80 лет, 4,72-часовой дневник мочеиспускания у мужчин показал в среднем ≥8 раз мочеиспускания каждые 24 часа на исходном уровне.

Критерии исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя ежедневная частота мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: лечение в течение 12 недель: оценка на 4, 8 и 12 неделе.
В конце 4, 8 и 12 недель изменение средней суточной частоты мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться с использованием 72-часовых дневников мочеиспускания участников.
лечение в течение 12 недель: оценка на 4, 8 и 12 неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл срочности мочеиспускания
Временное ограничение: лечение в течение 12 недель: оценка на 4, 8 и 12 неделе.
В конце 4, 8 и 12 недель средний показатель неотложности мочеиспускания будет рассчитываться с использованием 72-часовых дневников мочеиспускания участников.
лечение в течение 12 недель: оценка на 4, 8 и 12 неделе.
Среднесуточная частота никтурии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: лечение в течение 12 недель: оценка на 4, 8 и 12 неделе.
В конце 4, 8 и 12 недель изменение средней суточной частоты никтурии по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться с использованием 72-часовых дневников мочеиспускания участников.
лечение в течение 12 недель: оценка на 4, 8 и 12 неделе.
Средний объем мочи за одно мочеиспускание по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: лечение в течение 12 недель: оценка на 4, 8 и 12 неделе.
В конце 4, 8 и 12 недель изменение среднего объема мочеиспускания за одно мочеиспускание по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться с использованием 72-часовых дневников мочеиспускания участников.
лечение в течение 12 недель: оценка на 4, 8 и 12 неделе.
Среднесуточные эпизоды недержания
Временное ограничение: лечение в течение 12 недель: оценка на 4, 8 и 12 неделе.
В конце 4, 8 и 12 недель среднесуточные эпизоды недержания будут рассчитаны с использованием 72-часовых дневников мочеиспускания участников.
лечение в течение 12 недель: оценка на 4, 8 и 12 неделе.
OABSS по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: лечение в течение 12 недель: оценка на 4, 8 и 12 неделе.
В конце 4, 8 и 12 недель будет рассчитано изменение показателя симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS) по сравнению с исходным уровнем.
лечение в течение 12 недель: оценка на 4, 8 и 12 неделе.
PPBC-S по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: лечение в течение 12 недель: оценка на 4, 8 и 12 неделе.
В конце 4, 8 и 12 недель будет рассчитано изменение восприятия пациентом шкалы C мочевого пузыря (PPBC-S) по сравнению с исходным уровнем.
лечение в течение 12 недель: оценка на 4, 8 и 12 неделе.
AUA-SI-QOL по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: лечение в течение 12 недель: оценка на 4, 8 и 12 неделе.
В конце 4, 8 и 12 недель будет рассчитано изменение индекса симптомов и качества жизни Американской урологической ассоциации (AUA-SI-QOL) по сравнению с исходным уровнем.
лечение в течение 12 недель: оценка на 4, 8 и 12 неделе.
SAS по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: лечение в течение 12 недель: оценка на 4, 8 и 12 неделе.
В конце 4, 8 и 12 недель будет рассчитано изменение шкалы самооценки тревоги (SAS) по сравнению с исходным уровнем.
лечение в течение 12 недель: оценка на 4, 8 и 12 неделе.
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: лечение в течение 12 недель: оценка на 4, 8 и 12 неделе.
В конце 4, 8 и 12 недель удовлетворенность участников будет оцениваться с помощью опросника удовлетворенности участников.
лечение в течение 12 недель: оценка на 4, 8 и 12 неделе.
Потенциальные нежелательные явления, связанные с TTNS
Временное ограничение: Все исследование
Во время исследования будет записываться информация о потенциальных нежелательных явлениях, связанных с TTNS, включая боль и инфекцию в месте стимуляции, повреждение большеберцового нерва (например, двигательную дисфункцию, невралгию и т. д.), осложнения мочевыделительной системы (например, задержку мочи), и другие нежелательные явления, которые, по мнению исследователя, потенциально связаны с TTNS».
Все исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qing Yuan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TTNS2024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться