Tibial nervestimulering for post-BPH overaktiv blære
14. august 2024 oppdatert av: Qing Yuan
Studie om effekten av bærbar transkutan tibial nervestimulering for vedvarende overaktiv blæresymptomer etter benign prostatahyperplasikirurgi
Et enkeltsenter, randomisert, parallellkontrollert design.
Omtrent 90 tilfeller av vedvarende overaktiv blæresymptomer etter benign prostatahyperplasi-operasjon forventes å bli registrert.
Studiedeltakerne vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper, med 30 deltakere i hver gruppe.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qing Quan
- Telefonnummer: 86+18910980422
- E-post: Qyuanmd@outlook.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Pasienter med overaktiv blære før benign prostatahyperplasi 2. Overaktiv blære eksisterer fortsatt 1 måned etter operasjonen av benign prostatahyperplasi; 3,50 ≤ alder ≤80, mannlig 4,72-timers vannlatingsdagbok viste et gjennomsnitt på ≥8 vannlatingstider hver 24. time ved baseline
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig vannlatingsfrekvens sammenlignet med baseline
Tidsramme: behandling i 12 uker: vurderinger i uke 4, 8 og 12.
|
På slutten av uke 4, 8 og 12 vil endringen i gjennomsnittlig daglig vannlatingsfrekvens sammenlignet med baseline beregnes ved hjelp av deltakernes 72-timers tømmedagbøker
|
behandling i 12 uker: vurderinger i uke 4, 8 og 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig Urinary Urgency Score
Tidsramme: behandling i 12 uker: vurderinger i uke 4, 8 og 12.
|
På slutten av uke 4, 8 og 12 vil gjennomsnittlig urintrangscore beregnes ved å bruke deltakernes 72-timers tømmedagbøker
|
behandling i 12 uker: vurderinger i uke 4, 8 og 12.
|
|
Gjennomsnittlig daglig nokturifrekvens sammenlignet med baseline
Tidsramme: behandling i 12 uker: vurderinger i uke 4, 8 og 12.
|
På slutten av uke 4, 8 og 12 vil endringen i gjennomsnittlig daglig nokturifrekvens sammenlignet med baseline bli beregnet ved å bruke deltakernes 72-timers tømmedagbøker
|
behandling i 12 uker: vurderinger i uke 4, 8 og 12.
|
|
Gjennomsnittlig tømt volum per vannlating sammenlignet med baseline
Tidsramme: behandling i 12 uker: vurderinger i uke 4, 8 og 12.
|
Ved slutten av uke 4, 8 og 12 vil endringen i gjennomsnittlig tømt volum per vannlating sammenlignet med baseline beregnes ved hjelp av deltakernes 72-timers tømmedagbøker
|
behandling i 12 uker: vurderinger i uke 4, 8 og 12.
|
|
Gjennomsnittlig daglig inkontinensepisoder
Tidsramme: behandling i 12 uker: vurderinger i uke 4, 8 og 12.
|
På slutten av uke 4, 8 og 12 vil de gjennomsnittlige daglige inkontinensepisodene bli beregnet ved hjelp av deltakernes 72-timers tømmedagbøker
|
behandling i 12 uker: vurderinger i uke 4, 8 og 12.
|
|
OABSS sammenlignet med baseline
Tidsramme: behandling i 12 uker: vurderinger i uke 4, 8 og 12.
|
Ved slutten av uke 4, 8 og 12 vil endringen i Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) sammenlignet med baseline bli beregnet.
|
behandling i 12 uker: vurderinger i uke 4, 8 og 12.
|
|
PPBC-S sammenlignet med baseline
Tidsramme: behandling i 12 uker: vurderinger i uke 4, 8 og 12.
|
Ved slutten av uke 4, 8 og 12 vil endringen i pasientens persepsjon av blære C-skala (PPBC-S) sammenlignet med baseline bli beregnet.
|
behandling i 12 uker: vurderinger i uke 4, 8 og 12.
|
|
AUA-SI-QOL sammenlignet med baseline
Tidsramme: behandling i 12 uker: vurderinger i uke 4, 8 og 12.
|
På slutten av uke 4, 8 og 12 vil endringen i American Urological Association- Symptom Index-Quality of Life (AUA-SI-QOL) sammenlignet med baseline bli beregnet.
|
behandling i 12 uker: vurderinger i uke 4, 8 og 12.
|
|
SAS sammenlignet med baseline
Tidsramme: behandling i 12 uker: vurderinger i uke 4, 8 og 12.
|
På slutten av uke 4, 8 og 12 vil endringen i Self-Rating Anxiety Scale (SAS) sammenlignet med baseline bli beregnet.
|
behandling i 12 uker: vurderinger i uke 4, 8 og 12.
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: behandling i 12 uker: vurderinger i uke 4, 8 og 12.
|
På slutten av uke 4, 8 og 12 vil deltakertilfredshet bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema om deltakertilfredshet
|
behandling i 12 uker: vurderinger i uke 4, 8 og 12.
|
|
Potensielle uønskede hendelser relatert av TTNS
Tidsramme: Hele studiet
|
I løpet av studien vil informasjon om potensielle uønskede hendelser relatert til TTNS bli registrert, inkludert smerte og infeksjon på stimuleringsstedet, tibial nerveskade (som motorisk dysfunksjon, nevralgi, etc.), komplikasjoner i urinsystemet (som urinretensjon), og andre uønskede hendelser som etterforskeren anser som potensielt relatert til TTNS."
|
Hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Prostata sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Urinblæren, overaktiv
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
Andre studie-ID-numre
- TTNS2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .