胫神经刺激治疗 BPH 后膀胱过度活动症
2024年8月14日 更新者：Qing Yuan
可穿戴式经皮胫神经刺激治疗良性前列腺增生术后持续性膀胱过度活动症状的疗效研究
单中心、随机、平行对照设计。
预计将纳入约 90 例良性前列腺增生手术后持续出现膀胱过度活动症状的病例。
研究参与者将被随机分为三组，每组 30 名参与者。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qing Quan
- 电话号码：86+18910980422
- 邮箱：Qyuanmd@outlook.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.前列腺增生前有膀胱过度活动症的患者。 2.前列腺增生术后1个月膀胱过度活动症仍然存在； 3.50≤年龄≤80，男性4.72小时排尿日记显示基线时平均每24小时排尿次数≥8次
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比的平均每日排尿频率
大体时间：12 周期间的治疗：第 4、8 和 12 周的评估。
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在第 4、8 和 12 周结束时，将使用参与者的 72 小时排尿日记计算平均每日排尿频率与基线相比的变化
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12 周期间的治疗：第 4、8 和 12 周的评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均尿急度评分
大体时间：12 周期间的治疗：第 4、8 和 12 周的评估。
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在第 4、8 和 12 周结束时，将使用参与者的 72 小时排尿日记计算平均尿急评分
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12 周期间的治疗：第 4、8 和 12 周的评估。
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与基线相比的平均每日夜尿频率
大体时间：12 周期间的治疗：第 4、8 和 12 周的评估。
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在第 4、8 和 12 周结束时，将使用参与者的 72 小时排尿日记计算平均每日夜尿频率与基线相比的变化
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12 周期间的治疗：第 4、8 和 12 周的评估。
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与基线相比，每次排尿的平均排尿量
大体时间：12 周期间的治疗：第 4、8 和 12 周的评估。
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在第 4、8 和 12 周结束时，将使用参与者的 72 小时排尿日记计算每次排尿的平均排尿量与基线相比的变化
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12 周期间的治疗：第 4、8 和 12 周的评估。
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平均每日失禁次数
大体时间：12 周期间的治疗：第 4、8 和 12 周的评估。
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在第 4、8 和 12 周结束时，将使用参与者的 72 小时排尿日记计算平均每日失禁发作次数
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12 周期间的治疗：第 4、8 和 12 周的评估。
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OABSS 与基线相比
大体时间：12 周期间的治疗：第 4、8 和 12 周的评估。
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在第 4、8 和 12 周结束时，将计算膀胱过度活动症状评分 (OABSS) 与基线相比的变化。
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12 周期间的治疗：第 4、8 和 12 周的评估。
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PPBC-S 与基线相比
大体时间：12 周期间的治疗：第 4、8 和 12 周的评估。
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在第 4、8 和 12 周结束时，将计算患者膀胱感知 C 量表 (PPBC-S) 与基线相比的变化。
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12 周期间的治疗：第 4、8 和 12 周的评估。
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AUA-SI-QOL 与基线相比
大体时间：12 周期间的治疗：第 4、8 和 12 周的评估。
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在第 4、8 和 12 周结束时，将计算美国泌尿外科协会 - 症状指数 - 生活质量 (AUA-SI-QOL) 与基线相比的变化。
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12 周期间的治疗：第 4、8 和 12 周的评估。
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SAS 与基线相比
大体时间：12 周期间的治疗：第 4、8 和 12 周的评估。
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在第 4、8 和 12 周结束时，将计算焦虑自评量表 (SAS) 与基线相比的变化。
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12 周期间的治疗：第 4、8 和 12 周的评估。
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参与者满意度
大体时间：12 周期间的治疗：第 4、8 和 12 周的评估。
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在第 4、8 和 12 周结束时，将使用参与者满意度调查问卷来评估参与者的满意度
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12 周期间的治疗：第 4、8 和 12 周的评估。
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TTNS 相关的潜在不良事件
大体时间：整个研究
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研究过程中，会记录与TTNS相关的潜在不良事件信息，包括刺激部位的疼痛和感染、胫神经损伤（如运动功能障碍、神经痛等）、泌尿系统并发症（如尿潴留）、以及研究者认为可能与 TTNS 相关的其他不良事件。”
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整个研究
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月14日
首次发布 (实际的)
2024年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月14日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TTNS2024
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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