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Estimulação do nervo tibial para bexiga hiperativa pós-HBP

14 de agosto de 2024 atualizado por: Qing Yuan

Estudo sobre a eficácia da estimulação do nervo tibial transcutânea vestível para sintomas persistentes de bexiga hiperativa após cirurgia de hiperplasia prostática benigna

Um projeto unicêntrico, randomizado e controlado em paralelo. Espera-se que aproximadamente 90 casos de sintomas persistentes de bexiga hiperativa após cirurgia de hiperplasia prostática benigna sejam inscritos. Os participantes do estudo serão distribuídos aleatoriamente em três grupos, com 30 participantes em cada grupo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Pacientes com bexiga hiperativa antes da hiperplasia prostática benigna 2. A bexiga hiperativa ainda existe 1 mês após a operação da hiperplasia prostática benigna; 3,50 ≤ idade ≤80, diário de micção de 4,72 horas do sexo masculino mostrou uma média de ≥8 vezes de micção a cada 24 horas no início do estudo

Critérios de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência média diária de micção em comparação com a linha de base
Prazo: tratamento durante 12 semanas: avaliações nas semanas 4, 8 e 12.
No final das semanas 4, 8 e 12, a mudança na frequência média diária de micção em comparação com a linha de base será calculada usando os diários miccionais de 72 horas dos participantes
tratamento durante 12 semanas: avaliações nas semanas 4, 8 e 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Média de Urgência Urinária
Prazo: tratamento durante 12 semanas: avaliações nas semanas 4, 8 e 12.
No final das semanas 4, 8 e 12, a pontuação média de urgência urinária será calculada usando os diários miccionais de 72 horas dos participantes
tratamento durante 12 semanas: avaliações nas semanas 4, 8 e 12.
Frequência média diária de noctúria em comparação com a linha de base
Prazo: tratamento durante 12 semanas: avaliações nas semanas 4, 8 e 12.
No final das semanas 4, 8 e 12, a mudança na frequência média diária de noctúria em comparação com a linha de base será calculada usando os diários miccionais de 72 horas dos participantes
tratamento durante 12 semanas: avaliações nas semanas 4, 8 e 12.
Volume médio anulado por micção em comparação com a linha de base
Prazo: tratamento durante 12 semanas: avaliações nas semanas 4, 8 e 12.
No final das semanas 4, 8 e 12, a alteração no volume médio anulado por micção em comparação com a linha de base será calculada usando os diários de micção de 72 horas dos participantes
tratamento durante 12 semanas: avaliações nas semanas 4, 8 e 12.
Média diária de episódios de incontinência
Prazo: tratamento durante 12 semanas: avaliações nas semanas 4, 8 e 12.
No final das semanas 4, 8 e 12, a média diária de episódios de incontinência será calculada usando os diários miccionais de 72 horas dos participantes
tratamento durante 12 semanas: avaliações nas semanas 4, 8 e 12.
OABSS comparado à linha de base
Prazo: tratamento durante 12 semanas: avaliações nas semanas 4, 8 e 12.
No final das semanas 4, 8 e 12, será calculada a mudança na pontuação de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS) em comparação com a linha de base.
tratamento durante 12 semanas: avaliações nas semanas 4, 8 e 12.
PPBC-S comparado à linha de base
Prazo: tratamento durante 12 semanas: avaliações nas semanas 4, 8 e 12.
No final das semanas 4, 8 e 12, a mudança na escala de percepção do paciente sobre a bexiga C (PPBC-S) em comparação com a linha de base será calculada.
tratamento durante 12 semanas: avaliações nas semanas 4, 8 e 12.
AUA-SI-QOL em comparação com a linha de base
Prazo: tratamento durante 12 semanas: avaliações nas semanas 4, 8 e 12.
No final das semanas 4, 8 e 12, será calculada a mudança na American Urological Association - Índice de sintomas - Qualidade de vida (AUA-SI-QOL) em comparação com a linha de base.
tratamento durante 12 semanas: avaliações nas semanas 4, 8 e 12.
SAS comparado à linha de base
Prazo: tratamento durante 12 semanas: avaliações nas semanas 4, 8 e 12.
No final das semanas 4, 8 e 12, será calculada a mudança na Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS) em comparação com a linha de base.
tratamento durante 12 semanas: avaliações nas semanas 4, 8 e 12.
Satisfação do Participante
Prazo: tratamento durante 12 semanas: avaliações nas semanas 4, 8 e 12.
No final das semanas 4, 8 e 12, a satisfação do participante será avaliada por meio de um questionário de satisfação do participante
tratamento durante 12 semanas: avaliações nas semanas 4, 8 e 12.
Potenciais eventos adversos relacionados por TTNS
Prazo: Estudo inteiro
Durante o estudo, serão registradas informações sobre possíveis eventos adversos relacionados ao TTNS, incluindo dor e infecção no local da estimulação, lesão do nervo tibial (como disfunção motora, neuralgia, etc.), complicações do sistema urinário (como retenção urinária), e outros eventos adversos que o investigador considere potencialmente relacionados ao TTNS”.
Estudo inteiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Qing Yuan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TTNS2024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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