Tibial nervestimulation for post-BPH overaktiv blære
14. august 2024 opdateret af: Qing Yuan
Undersøgelse af effektiviteten af bærbar transkutan tibial nervestimulation til vedvarende overaktiv blæresymptomer efter benign prostatahyperplasikirurgi
Et enkeltcenter, randomiseret, parallelstyret design.
Cirka 90 tilfælde af vedvarende overaktiv blæresymptomer efter benign prostatahyperplasi-operation forventes at blive indskrevet.
Studiedeltagerne vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper med 30 deltagere i hver gruppe.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qing Quan
- Telefonnummer: 86+18910980422
- E-mail: Qyuanmd@outlook.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter med overaktiv blære før benign prostatahyperplasi 2. Overaktiv blære eksisterer stadig 1 måned efter operationen af benign prostatahyperplasi; 3,50 ≤ alder ≤80, mandlig 4,72-timers vandladningsdagbog viste et gennemsnit på ≥8 vandladningsgange hver 24. time ved baseline
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig daglig vandladningsfrekvens sammenlignet med baseline
Tidsramme: behandling i 12 uger: vurderinger i uge 4, 8 og 12.
|
I slutningen af uge 4, 8 og 12 vil ændringen i den gennemsnitlige daglige vandladningsfrekvens sammenlignet med baseline blive beregnet ved hjælp af deltagernes 72-timers tømningsdagbøger
|
behandling i 12 uger: vurderinger i uge 4, 8 og 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig Urinary Urgency Score
Tidsramme: behandling i 12 uger: vurderinger i uge 4, 8 og 12.
|
I slutningen af uge 4, 8 og 12 vil den gennemsnitlige urintrangscore blive beregnet ved hjælp af deltagernes 72-timers tømningsdagbøger
|
behandling i 12 uger: vurderinger i uge 4, 8 og 12.
|
|
Gennemsnitlig daglig nocturia-frekvens sammenlignet med baseline
Tidsramme: behandling i 12 uger: vurderinger i uge 4, 8 og 12.
|
I slutningen af uge 4, 8 og 12 vil ændringen i den gennemsnitlige daglige nocturi-frekvens sammenlignet med baseline blive beregnet ved hjælp af deltagernes 72-timers tømningsdagbøger
|
behandling i 12 uger: vurderinger i uge 4, 8 og 12.
|
|
Gennemsnitlig tømt volumen pr. vandladning sammenlignet med baseline
Tidsramme: behandling i 12 uger: vurderinger i uge 4, 8 og 12.
|
I slutningen af uge 4, 8 og 12 vil ændringen i det gennemsnitlige tømte volumen pr. vandladning sammenlignet med baseline blive beregnet ved hjælp af deltagernes 72-timers tømningsdagbøger
|
behandling i 12 uger: vurderinger i uge 4, 8 og 12.
|
|
Gennemsnitlige daglige inkontinensepisoder
Tidsramme: behandling i 12 uger: vurderinger i uge 4, 8 og 12.
|
I slutningen af uge 4, 8 og 12 vil de gennemsnitlige daglige inkontinensepisoder blive beregnet ved hjælp af deltagernes 72-timers tømningsdagbøger
|
behandling i 12 uger: vurderinger i uge 4, 8 og 12.
|
|
OABSS sammenlignet med baseline
Tidsramme: behandling i 12 uger: vurderinger i uge 4, 8 og 12.
|
I slutningen af uge 4, 8 og 12 vil ændringen i Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) sammenlignet med baseline blive beregnet.
|
behandling i 12 uger: vurderinger i uge 4, 8 og 12.
|
|
PPBC-S sammenlignet med baseline
Tidsramme: behandling i 12 uger: vurderinger i uge 4, 8 og 12.
|
I slutningen af uge 4, 8 og 12 vil ændringen i patientens opfattelse af blære C-skala (PPBC-S) sammenlignet med baseline blive beregnet.
|
behandling i 12 uger: vurderinger i uge 4, 8 og 12.
|
|
AUA-SI-QOL sammenlignet med baseline
Tidsramme: behandling i 12 uger: vurderinger i uge 4, 8 og 12.
|
I slutningen af uge 4, 8 og 12 vil ændringen i American Urological Association- Symptom Index-Quality of Life (AUA-SI-QOL) sammenlignet med baseline blive beregnet.
|
behandling i 12 uger: vurderinger i uge 4, 8 og 12.
|
|
SAS sammenlignet med baseline
Tidsramme: behandling i 12 uger: vurderinger i uge 4, 8 og 12.
|
I slutningen af uge 4, 8 og 12 vil ændringen i Self-Rating Anxiety Scale (SAS) sammenlignet med baseline blive beregnet.
|
behandling i 12 uger: vurderinger i uge 4, 8 og 12.
|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: behandling i 12 uger: vurderinger i uge 4, 8 og 12.
|
I slutningen af uge 4, 8 og 12 vil deltagertilfredsheden blive vurderet ved hjælp af et deltagertilfredshedsspørgeskema
|
behandling i 12 uger: vurderinger i uge 4, 8 og 12.
|
|
Potentielle bivirkninger relateret af TTNS
Tidsramme: Hele Studiet
|
I løbet af undersøgelsen vil oplysninger om potentielle bivirkninger relateret til TTNS blive registreret, herunder smerter og infektion på stimulationsstedet, tibial nerveskade (såsom motorisk dysfunktion, neuralgi osv.), komplikationer i urinsystemet (såsom urinretention), og andre uønskede hændelser, som efterforskeren vurderer potentielt relateret til TTNS."
|
Hele Studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2024
Først opslået (Faktiske)
16. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Urinblære, overaktiv
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
Andre undersøgelses-id-numre
- TTNS2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .