Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sääriluuhermostimulaatio BPH:n jälkeiseen yliaktiiviseen rakkoon

keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Qing Yuan

Tutkimus puettavan transkutaanisen sääriluun hermostimulaation tehosta pysyviin yliaktiivisiin virtsarakon oireisiin hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun leikkauksen jälkeen

Yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkain ohjattu malli. Noin 90 tapausta, joissa on pysyviä yliaktiivisia virtsarakon oireita hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun leikkauksen jälkeen, odotetaan rekisteröitävän. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, joissa kussakin on 30 osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ennen hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua 2. Yliaktiivista rakkoa esiintyy vielä kuukauden kuluttua hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun leikkauksesta; 3,50 ≤ ikä ≤ 80 , miehen 4,72 tunnin virtsaamispäiväkirja osoitti keskimäärin ≥ 8 virtsaamiskertaa 24 tunnin välein lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen virtsaamistiheys verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: hoito 12 viikon aikana: arvioinnit viikoilla 4, 8 ja 12.
Viikkojen 4, 8 ja 12 lopussa keskimääräisen päivittäisen virtsaamistiheyden muutos lähtötasoon verrattuna lasketaan käyttämällä osallistujien 72 tunnin tyhjennyspäiväkirjoja.
hoito 12 viikon aikana: arvioinnit viikoilla 4, 8 ja 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan kiireellisyyden keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: hoito 12 viikon aikana: arvioinnit viikoilla 4, 8 ja 12.
Viikkojen 4, 8 ja 12 lopussa keskimääräinen virtsaamispakkopistemäärä lasketaan käyttämällä osallistujien 72 tunnin tyhjennyspäiväkirjoja.
hoito 12 viikon aikana: arvioinnit viikoilla 4, 8 ja 12.
Keskimääräinen päivittäinen nokturian esiintymistiheys verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: hoito 12 viikon aikana: arvioinnit viikoilla 4, 8 ja 12.
Viikkojen 4, 8 ja 12 lopussa keskimääräisen päivittäisen nokturiafrekvenssin muutos lähtötasoon verrattuna lasketaan käyttämällä osallistujien 72 tunnin tyhjennyspäiväkirjoja.
hoito 12 viikon aikana: arvioinnit viikoilla 4, 8 ja 12.
Keskimääräinen tyhjentynyt määrä virtsaamista kohti verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: hoito 12 viikon aikana: arvioinnit viikoilla 4, 8 ja 12.
Viikkojen 4, 8 ja 12 lopussa keskimääräisen virtsaamismäärän muutos lähtötasoon verrattuna lasketaan käyttämällä osallistujien 72 tunnin virtsaamispäiväkirjoja.
hoito 12 viikon aikana: arvioinnit viikoilla 4, 8 ja 12.
Keskimääräiset päivittäiset inkontinenssijaksot
Aikaikkuna: hoito 12 viikon aikana: arvioinnit viikoilla 4, 8 ja 12.
Viikkojen 4, 8 ja 12 lopussa keskimääräiset päivittäiset inkontinenssijaksot lasketaan osallistujien 72 tunnin tyhjennyspäiväkirjoista.
hoito 12 viikon aikana: arvioinnit viikoilla 4, 8 ja 12.
OABSS Perustasoon verrattuna
Aikaikkuna: hoito 12 viikon aikana: arvioinnit viikoilla 4, 8 ja 12.
Viikkojen 4, 8 ja 12 lopussa lasketaan muutos yliaktiivisen virtsarakon oirepisteissä (OABSS) verrattuna lähtötasoon.
hoito 12 viikon aikana: arvioinnit viikoilla 4, 8 ja 12.
PPBC-S verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: hoito 12 viikon aikana: arvioinnit viikoilla 4, 8 ja 12.
Viikkojen 4, 8 ja 12 lopussa lasketaan potilaan käsitys rakon C-asteikosta (PPBC-S) lähtötasoon verrattuna.
hoito 12 viikon aikana: arvioinnit viikoilla 4, 8 ja 12.
AUA-SI-QOL Perustasoon verrattuna
Aikaikkuna: hoito 12 viikon aikana: arvioinnit viikoilla 4, 8 ja 12.
Viikkojen 4, 8 ja 12 lopussa lasketaan American Urological Associationin oireindeksin elämänlaadun (AUA-SI-QOL) muutos lähtötasoon verrattuna.
hoito 12 viikon aikana: arvioinnit viikoilla 4, 8 ja 12.
SAS verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: hoito 12 viikon aikana: arvioinnit viikoilla 4, 8 ja 12.
Viikkojen 4, 8 ja 12 lopussa lasketaan itsearvioinnin ahdistusasteikon (SAS) muutos lähtötasoon verrattuna.
hoito 12 viikon aikana: arvioinnit viikoilla 4, 8 ja 12.
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: hoito 12 viikon aikana: arvioinnit viikoilla 4, 8 ja 12.
Viikkojen 4, 8 ja 12 lopussa osallistujien tyytyväisyyttä arvioidaan osallistujien tyytyväisyyskyselyllä
hoito 12 viikon aikana: arvioinnit viikoilla 4, 8 ja 12.
TTNS:n liittyvät mahdolliset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Koko tutkimus
Tutkimuksen aikana tallennetaan tietoja mahdollisista TTNS:ään liittyvistä haittatapahtumista, mukaan lukien kipu ja infektio stimulaatiokohdassa, sääriluun hermovaurio (kuten motorinen toimintahäiriö, neuralgia jne.), virtsateiden komplikaatiot (kuten virtsan kertymä), ja muut haittatapahtumat, joiden tutkija katsoo mahdollisesti liittyvän TTNS:ään."
Koko tutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qing Yuan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TTNS2024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa