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Stimolazione del nervo tibiale per la vescica iperattiva post-BPH

14 agosto 2024 aggiornato da: Qing Yuan

Studio sull'efficacia della stimolazione transcutanea del nervo tibiale indossabile per i sintomi persistenti della vescica iperattiva Post-intervento chirurgico per iperplasia prostatica benigna

Un disegno a centro singolo, randomizzato e controllato in parallelo. Si prevede che verranno arruolati circa 90 casi di sintomi persistenti di vescica iperattiva post intervento chirurgico per iperplasia prostatica benigna. I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi, con 30 partecipanti in ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Pazienti con vescica iperattiva prima dell'iperplasia prostatica benigna 2. La vescica iperattiva esiste ancora 1 mese dopo l'intervento di iperplasia prostatica benigna; 3,50 ≤ età ≤ 80 anni, il diario della minzione di 4,72 ore maschile mostrava una media di ≥ 8 volte di minzione ogni 24 ore al basale

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza media della minzione giornaliera rispetto al basale
Lasso di tempo: trattamento durante 12 settimane: valutazioni alle settimane 4, 8 e 12.
Alla fine delle settimane 4, 8 e 12, la variazione della frequenza media della minzione giornaliera rispetto al basale verrà calcolata utilizzando i diari minzionali di 72 ore dei partecipanti
trattamento durante 12 settimane: valutazioni alle settimane 4, 8 e 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di urgenza urinaria
Lasso di tempo: trattamento durante 12 settimane: valutazioni alle settimane 4, 8 e 12.
Alla fine delle settimane 4, 8 e 12, il punteggio medio dell'urgenza urinaria sarà calcolato utilizzando i diari minzionali di 72 ore dei partecipanti
trattamento durante 12 settimane: valutazioni alle settimane 4, 8 e 12.
Frequenza media giornaliera della nicturia rispetto al basale
Lasso di tempo: trattamento durante 12 settimane: valutazioni alle settimane 4, 8 e 12.
Alla fine delle settimane 4, 8 e 12, la variazione della frequenza media giornaliera della nicturia rispetto al basale sarà calcolata utilizzando i diari minzionali di 72 ore dei partecipanti
trattamento durante 12 settimane: valutazioni alle settimane 4, 8 e 12.
Volume svuotato medio per minzione rispetto al basale
Lasso di tempo: trattamento durante 12 settimane: valutazioni alle settimane 4, 8 e 12.
Alla fine delle settimane 4, 8 e 12, la variazione del volume urinario medio per minzione rispetto al basale sarà calcolata utilizzando i diari minzionali di 72 ore dei partecipanti
trattamento durante 12 settimane: valutazioni alle settimane 4, 8 e 12.
Episodi medi di incontinenza giornaliera
Lasso di tempo: trattamento durante 12 settimane: valutazioni alle settimane 4, 8 e 12.
Alla fine delle settimane 4, 8 e 12, la media degli episodi di incontinenza giornaliera sarà calcolata utilizzando i diari minzionali di 72 ore dei partecipanti
trattamento durante 12 settimane: valutazioni alle settimane 4, 8 e 12.
OABSS rispetto al basale
Lasso di tempo: trattamento durante 12 settimane: valutazioni alle settimane 4, 8 e 12.
Alla fine delle settimane 4, 8 e 12, verrà calcolata la variazione del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) rispetto al basale.
trattamento durante 12 settimane: valutazioni alle settimane 4, 8 e 12.
PPBC-S rispetto al basale
Lasso di tempo: trattamento durante 12 settimane: valutazioni alle settimane 4, 8 e 12.
Alla fine delle settimane 4, 8 e 12, verrà calcolata la variazione della scala C della percezione della vescica del paziente (PPBC-S) rispetto al basale.
trattamento durante 12 settimane: valutazioni alle settimane 4, 8 e 12.
AUA-SI-QOL rispetto al basale
Lasso di tempo: trattamento durante 12 settimane: valutazioni alle settimane 4, 8 e 12.
Alla fine delle settimane 4, 8 e 12, verrà calcolata la variazione dell'American Urological Association-Indice dei sintomi-Qualità della vita (AUA-SI-QOL) rispetto al basale.
trattamento durante 12 settimane: valutazioni alle settimane 4, 8 e 12.
SAS rispetto al basale
Lasso di tempo: trattamento durante 12 settimane: valutazioni alle settimane 4, 8 e 12.
Alla fine delle settimane 4, 8 e 12, verrà calcolata la variazione della scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) rispetto al basale.
trattamento durante 12 settimane: valutazioni alle settimane 4, 8 e 12.
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: trattamento durante 12 settimane: valutazioni alle settimane 4, 8 e 12.
Alla fine delle settimane 4, 8 e 12, la soddisfazione dei partecipanti verrà valutata utilizzando un questionario sulla soddisfazione dei partecipanti
trattamento durante 12 settimane: valutazioni alle settimane 4, 8 e 12.
Potenziali eventi avversi correlati da TTNS
Lasso di tempo: Intero studio
Durante lo studio verranno registrate informazioni su potenziali eventi avversi legati al TTNS, tra cui dolore e infezione nel sito di stimolazione, lesioni del nervo tibiale (come disfunzione motoria, nevralgia, ecc.), complicazioni del sistema urinario (come ritenzione urinaria), e altri eventi avversi che lo sperimentatore ritiene potenzialmente correlati al TTNS."
Intero studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qing Yuan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTNS2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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