Estimulación del nervio tibial para la vejiga hiperactiva posterior a la HPB
14 de agosto de 2024 actualizado por: Qing Yuan
Estudio sobre la eficacia de la estimulación transcutánea portátil del nervio tibial para los síntomas persistentes de la vejiga hiperactiva después de la cirugía de hiperplasia prostática benigna
Un diseño unicéntrico, aleatorizado y controlado en paralelo.
Se espera que se inscriban aproximadamente 90 casos de síntomas persistentes de vejiga hiperactiva después de una cirugía de hiperplasia prostática benigna.
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a tres grupos, con 30 participantes en cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qing Quan
- Número de teléfono: 86+18910980422
- Correo electrónico: Qyuanmd@outlook.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes con vejiga hiperactiva antes de la hiperplasia prostática benigna 2. La vejiga hiperactiva todavía existe 1 mes después de la operación de hiperplasia prostática benigna; 3,50 ≤ edad ≤80, el diario de orina de 4,72 horas masculino mostró un promedio de ≥8 veces de micción cada 24 horas al inicio del estudio
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia promedio de micción diaria en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: tratamiento durante 12 semanas: evaluaciones en las semanas 4, 8 y 12.
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Al final de las semanas 4, 8 y 12, el cambio en la frecuencia promedio de micción diaria en comparación con el valor inicial se calculará utilizando los diarios miccionales de 72 horas de los participantes.
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tratamiento durante 12 semanas: evaluaciones en las semanas 4, 8 y 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación promedio de urgencia urinaria
Periodo de tiempo: tratamiento durante 12 semanas: evaluaciones en las semanas 4, 8 y 12.
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Al final de las semanas 4, 8 y 12, la puntuación promedio de urgencia urinaria se calculará utilizando los diarios miccionales de 72 horas de los participantes.
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tratamiento durante 12 semanas: evaluaciones en las semanas 4, 8 y 12.
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Frecuencia diaria promedio de nicturia en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: tratamiento durante 12 semanas: evaluaciones en las semanas 4, 8 y 12.
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Al final de las semanas 4, 8 y 12, el cambio en la frecuencia diaria promedio de nicturia en comparación con el valor inicial se calculará utilizando los diarios miccionales de 72 horas de los participantes.
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tratamiento durante 12 semanas: evaluaciones en las semanas 4, 8 y 12.
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Volumen miccional promedio por micción en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: tratamiento durante 12 semanas: evaluaciones en las semanas 4, 8 y 12.
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Al final de las semanas 4, 8 y 12, el cambio en el volumen miccional promedio por micción en comparación con el valor inicial se calculará utilizando los diarios miccionales de 72 horas de los participantes.
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tratamiento durante 12 semanas: evaluaciones en las semanas 4, 8 y 12.
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Episodios diarios promedio de incontinencia
Periodo de tiempo: tratamiento durante 12 semanas: evaluaciones en las semanas 4, 8 y 12.
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Al final de las semanas 4, 8 y 12, el promedio de episodios diarios de incontinencia se calculará utilizando los diarios miccionales de 72 horas de los participantes.
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tratamiento durante 12 semanas: evaluaciones en las semanas 4, 8 y 12.
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OABSS en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: tratamiento durante 12 semanas: evaluaciones en las semanas 4, 8 y 12.
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Al final de las semanas 4, 8 y 12, se calculará el cambio en la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) en comparación con el valor inicial.
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tratamiento durante 12 semanas: evaluaciones en las semanas 4, 8 y 12.
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PPBC-S comparado con el valor inicial
Periodo de tiempo: tratamiento durante 12 semanas: evaluaciones en las semanas 4, 8 y 12.
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Al final de las semanas 4, 8 y 12, se calculará el cambio en la escala de percepción del paciente sobre la vejiga C (PPBC-S) en comparación con el valor inicial.
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tratamiento durante 12 semanas: evaluaciones en las semanas 4, 8 y 12.
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AUA-SI-QOL comparado con el valor inicial
Periodo de tiempo: tratamiento durante 12 semanas: evaluaciones en las semanas 4, 8 y 12.
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Al final de las semanas 4, 8 y 12, se calculará el cambio en la Asociación Estadounidense de Urología, índice de síntomas y calidad de vida (AUA-SI-QOL) en comparación con el valor inicial.
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tratamiento durante 12 semanas: evaluaciones en las semanas 4, 8 y 12.
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SAS comparado con el valor inicial
Periodo de tiempo: tratamiento durante 12 semanas: evaluaciones en las semanas 4, 8 y 12.
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Al final de las semanas 4, 8 y 12, se calculará el cambio en la Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) en comparación con el valor inicial.
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tratamiento durante 12 semanas: evaluaciones en las semanas 4, 8 y 12.
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: tratamiento durante 12 semanas: evaluaciones en las semanas 4, 8 y 12.
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Al final de las semanas 4, 8 y 12, la satisfacción de los participantes se evaluará mediante un cuestionario de satisfacción de los participantes.
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tratamiento durante 12 semanas: evaluaciones en las semanas 4, 8 y 12.
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Posibles eventos adversos relacionados por TTNS
Periodo de tiempo: Estudio completo
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Durante el estudio, se registrará información sobre posibles eventos adversos relacionados con TTNS, incluido dolor e infección en el sitio de estimulación, lesión del nervio tibial (como disfunción motora, neuralgia, etc.), complicaciones del sistema urinario (como retención urinaria), y otros eventos adversos que el investigador considere potencialmente relacionados con TTNS".
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Estudio completo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
Otros números de identificación del estudio
- TTNS2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .