Stimulation du nerf tibial pour la vessie hyperactive post-HBP
14 août 2024 mis à jour par: Qing Yuan
Étude sur l'efficacité de la stimulation transcutanée portable du nerf tibial pour les symptômes persistants de l'hyperactivité vésicale après une chirurgie d'hyperplasie bénigne de la prostate
Une conception monocentrique, randomisée et contrôlée en parallèle.
Environ 90 cas de symptômes persistants d'hyperactivité vésicale après une chirurgie d'hyperplasie bénigne de la prostate devraient être inscrits.
Les participants à l'étude seront répartis au hasard en trois groupes, avec 30 participants dans chaque groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qing Quan
- Numéro de téléphone: 86+18910980422
- E-mail: Qyuanmd@outlook.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 1. Patients présentant une vessie hyperactive avant une hyperplasie bénigne de la prostate. 2. Une vessie hyperactive existe toujours 1 mois après l'opération de l'hyperplasie bénigne de la prostate ; 3,50 ≤ âge ≤80, le journal des mictions de 4,72 heures chez les hommes montrait une moyenne de ≥8 mictions toutes les 24 heures au départ
Critères d'exclusion :
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence quotidienne moyenne des mictions par rapport à la ligne de base
Délai: traitement pendant 12 semaines : évaluations aux semaines 4, 8 et 12.
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À la fin des semaines 4, 8 et 12, le changement de la fréquence quotidienne moyenne des mictions par rapport à la ligne de base sera calculé à l'aide des journaux mictionnels de 72 heures des participants.
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traitement pendant 12 semaines : évaluations aux semaines 4, 8 et 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d’urgence urinaire moyen
Délai: traitement pendant 12 semaines : évaluations aux semaines 4, 8 et 12.
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À la fin des semaines 4, 8 et 12, le score d'urgence urinaire moyen sera calculé à l'aide des journaux mictionnels de 72 heures des participants
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traitement pendant 12 semaines : évaluations aux semaines 4, 8 et 12.
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Fréquence quotidienne moyenne de la nycturie par rapport à la ligne de base
Délai: traitement pendant 12 semaines : évaluations aux semaines 4, 8 et 12.
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À la fin des semaines 4, 8 et 12, le changement de la fréquence quotidienne moyenne de la nycturie par rapport à la ligne de base sera calculé à l'aide des journaux mictionnels de 72 heures des participants.
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traitement pendant 12 semaines : évaluations aux semaines 4, 8 et 12.
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Volume mictionnel moyen par miction par rapport à la ligne de base
Délai: traitement pendant 12 semaines : évaluations aux semaines 4, 8 et 12.
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À la fin des semaines 4, 8 et 12, la variation du volume mictionnel moyen par miction par rapport à la ligne de base sera calculée à l'aide des journaux mictionnels de 72 heures des participants.
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traitement pendant 12 semaines : évaluations aux semaines 4, 8 et 12.
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Épisodes d’incontinence quotidiens moyens
Délai: traitement pendant 12 semaines : évaluations aux semaines 4, 8 et 12.
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À la fin des semaines 4, 8 et 12, les épisodes d'incontinence quotidiens moyens seront calculés à l'aide des journaux mictionnels de 72 heures des participants.
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traitement pendant 12 semaines : évaluations aux semaines 4, 8 et 12.
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OABSS par rapport à la ligne de base
Délai: traitement pendant 12 semaines : évaluations aux semaines 4, 8 et 12.
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À la fin des semaines 4, 8 et 12, la modification du score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS) par rapport à la ligne de base sera calculée.
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traitement pendant 12 semaines : évaluations aux semaines 4, 8 et 12.
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PPBC-S par rapport à la ligne de base
Délai: traitement pendant 12 semaines : évaluations aux semaines 4, 8 et 12.
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À la fin des semaines 4, 8 et 12, le changement dans l'échelle de perception de la vessie C par le patient (PPBC-S) par rapport à la ligne de base sera calculé.
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traitement pendant 12 semaines : évaluations aux semaines 4, 8 et 12.
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AUA-SI-QOL par rapport à la ligne de base
Délai: traitement pendant 12 semaines : évaluations aux semaines 4, 8 et 12.
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À la fin des semaines 4, 8 et 12, le changement de l'American Urological Association - Symptom Index-Quality of life (AUA-SI-QOL) par rapport à la ligne de base sera calculé.
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traitement pendant 12 semaines : évaluations aux semaines 4, 8 et 12.
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SAS par rapport à la ligne de base
Délai: traitement pendant 12 semaines : évaluations aux semaines 4, 8 et 12.
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À la fin des semaines 4, 8 et 12, le changement de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) par rapport à la ligne de base sera calculé.
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traitement pendant 12 semaines : évaluations aux semaines 4, 8 et 12.
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Satisfaction des participants
Délai: traitement pendant 12 semaines : évaluations aux semaines 4, 8 et 12.
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À la fin des semaines 4, 8 et 12, la satisfaction des participants sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction des participants
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traitement pendant 12 semaines : évaluations aux semaines 4, 8 et 12.
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Événements indésirables potentiels liés au TTNS
Délai: Étude complète
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Au cours de l'étude, des informations sur les événements indésirables potentiels liés au TTNS seront enregistrées, y compris la douleur et l'infection au site de stimulation, les lésions du nerf tibial (telles qu'un dysfonctionnement moteur, la névralgie, etc.), les complications du système urinaire (telles que la rétention urinaire), et d'autres événements indésirables que l'investigateur juge potentiellement liés au TTNS.
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Étude complète
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Première publication (Réel)
16 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Vessie urinaire, hyperactive
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
Autres numéros d'identification d'étude
- TTNS2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .