Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Scheenzenuwstimulatie voor een overactieve blaas na BPH

14 augustus 2024 bijgewerkt door: Qing Yuan

Onderzoek naar de werkzaamheid van draagbare transcutane tibiale zenuwstimulatie bij aanhoudende overactieve blaassymptomen na goedaardige prostaathyperplasiechirurgie

Een single-center, gerandomiseerd, parallel gecontroleerd ontwerp. Er wordt verwacht dat ongeveer 90 gevallen van aanhoudende overactieve blaassymptomen na een goedaardige prostaathyperplasie-operatie zullen worden geïncludeerd. De deelnemers aan het onderzoek worden willekeurig toegewezen aan drie groepen, met in elke groep 30 deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten met een overactieve blaas vóór goedaardige prostaathyperplasie. 2. Er bestaat nog steeds een overactieve blaas 1 maand na de operatie van goedaardige prostaathyperplasie; 3,50 ≤ leeftijd ≤80, mannelijke urinedagboek van 4,72 uur toonde een gemiddelde van ≥8 plastijden elke 24 uur bij baseline

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse urinefrequentie vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: behandeling gedurende 12 weken: beoordelingen in week 4, 8 en 12.
Aan het einde van week 4, 8 en 12 wordt de verandering in de gemiddelde dagelijkse urinefrequentie vergeleken met de uitgangswaarde berekend aan de hand van de 72-uurs urinedagboeken van de deelnemers.
behandeling gedurende 12 weken: beoordelingen in week 4, 8 en 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde urine-urgentiescore
Tijdsspanne: behandeling gedurende 12 weken: beoordelingen in week 4, 8 en 12.
Aan het einde van week 4, 8 en 12 wordt de gemiddelde urinaire urgentiescore berekend aan de hand van de 72-uurslogboeken van de deelnemers.
behandeling gedurende 12 weken: beoordelingen in week 4, 8 en 12.
Gemiddelde dagelijkse nocturiefrequentie vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: behandeling gedurende 12 weken: beoordelingen in week 4, 8 en 12.
Aan het einde van week 4, 8 en 12 wordt de verandering in de gemiddelde dagelijkse nocturiefrequentie vergeleken met de uitgangswaarde berekend aan de hand van de 72-uurs mictiedagboeken van de deelnemers.
behandeling gedurende 12 weken: beoordelingen in week 4, 8 en 12.
Gemiddeld geleegd volume per urineren vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: behandeling gedurende 12 weken: beoordelingen in week 4, 8 en 12.
Aan het einde van week 4, 8 en 12 wordt de verandering in het gemiddelde urinevolume per urineren vergeleken met de uitgangswaarde berekend aan de hand van de 72-uurs urinedagboeken van de deelnemers.
behandeling gedurende 12 weken: beoordelingen in week 4, 8 en 12.
Gemiddelde dagelijkse incontinentie-episodes
Tijdsspanne: behandeling gedurende 12 weken: beoordelingen in week 4, 8 en 12.
Aan het einde van week 4, 8 en 12 worden de gemiddelde dagelijkse incontinentie-episodes berekend aan de hand van de 72-uurs urinedagboeken van de deelnemers
behandeling gedurende 12 weken: beoordelingen in week 4, 8 en 12.
OABSS vergeleken met basislijn
Tijdsspanne: behandeling gedurende 12 weken: beoordelingen in week 4, 8 en 12.
Aan het einde van week 4, 8 en 12 wordt de verandering in de overactieve blaassymptoomscore (OABSS) vergeleken met de uitgangswaarde berekend.
behandeling gedurende 12 weken: beoordelingen in week 4, 8 en 12.
PPBC-S vergeleken met basislijn
Tijdsspanne: behandeling gedurende 12 weken: beoordelingen in week 4, 8 en 12.
Aan het einde van week 4, 8 en 12 wordt de verandering in de patiëntperceptie van de blaas C-schaal (PPBC-S) vergeleken met de uitgangssituatie berekend.
behandeling gedurende 12 weken: beoordelingen in week 4, 8 en 12.
AUA-SI-QOL vergeleken met baseline
Tijdsspanne: behandeling gedurende 12 weken: beoordelingen in week 4, 8 en 12.
Aan het einde van week 4, 8 en 12 wordt de verandering in de American Urological Association-Symptom Index-Quality of life (AUA-SI-QOL) vergeleken met de uitgangssituatie berekend.
behandeling gedurende 12 weken: beoordelingen in week 4, 8 en 12.
SAS vergeleken met basislijn
Tijdsspanne: behandeling gedurende 12 weken: beoordelingen in week 4, 8 en 12.
Aan het einde van week 4, 8 en 12 wordt de verandering in de Self-Rating Anxiety Scale (SAS) vergeleken met de uitgangswaarde berekend.
behandeling gedurende 12 weken: beoordelingen in week 4, 8 en 12.
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: behandeling gedurende 12 weken: beoordelingen in week 4, 8 en 12.
Aan het einde van week 4, 8 en 12 wordt de tevredenheid van de deelnemers beoordeeld aan de hand van een deelnemerstevredenheidsvragenlijst
behandeling gedurende 12 weken: beoordelingen in week 4, 8 en 12.
Mogelijke bijwerkingen gerelateerd door TTNS
Tijdsspanne: Gehele studie
Tijdens het onderzoek zal informatie over mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan TTNS worden geregistreerd, waaronder pijn en infectie op de stimulatieplaats, letsel aan de scheenbeenzenuw (zoals motorische disfunctie, neuralgie, enz.), complicaties van het urinestelsel (zoals urineretentie), en andere bijwerkingen die volgens de onderzoeker mogelijk verband houden met TTNS."
Gehele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qing Yuan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TTNS2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren