Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu piszczelowego w przypadku nadczynności pęcherza po BPH

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Qing Yuan

Badanie skuteczności noszenia przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego w leczeniu utrzymujących się objawów nadreaktywności pęcherza po operacji łagodnego rozrostu prostaty

Projekt jednoośrodkowy, losowy i kontrolowany równolegle. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych około 90 przypadków utrzymujących się objawów pęcherza nadreaktywnego po operacji łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do trzech grup, po 30 osób w każdej grupie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Pacjenci z pęcherzem nadreaktywnym przed łagodnym rozrostem prostaty 2. Pęcherz nadreaktywny istnieje nadal 1 miesiąc po operacji łagodnego rozrostu prostaty; 3,50 ≤ wiek ≤80, mężczyzna 4,72-godzinny dziennik oddawania moczu wykazał średnio ≥8 oddawania moczu na 24 godziny na początku badania

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna częstotliwość oddawania moczu w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: leczenia w ciągu 12 tygodni: ocena w tygodniach 4, 8 i 12.
Pod koniec 4., 8. i 12. tygodnia zmiana średniej dziennej częstotliwości oddawania moczu w porównaniu z wartością wyjściową zostanie obliczona na podstawie 72-godzinnych dzienniczków oddawania moczu uczestników
leczenia w ciągu 12 tygodni: ocena w tygodniach 4, 8 i 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik pilnej potrzeby oddania moczu
Ramy czasowe: leczenia w ciągu 12 tygodni: ocena w tygodniach 4, 8 i 12.
Pod koniec 4., 8. i 12. tygodnia średni wynik pilnego oddawania moczu zostanie obliczony na podstawie 72-godzinnych dzienników oddawania moczu uczestników
leczenia w ciągu 12 tygodni: ocena w tygodniach 4, 8 i 12.
Średnia dzienna częstotliwość nokturii w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: leczenia w ciągu 12 tygodni: ocena w tygodniach 4, 8 i 12.
Pod koniec 4., 8. i 12. tygodnia zmiana średniej dziennej częstości oddawania moczu w porównaniu do wartości wyjściowych zostanie obliczona na podstawie 72-godzinnych dzienników mikcji uczestników
leczenia w ciągu 12 tygodni: ocena w tygodniach 4, 8 i 12.
Średnia objętość oddanej moczu na oddanie moczu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: leczenia w ciągu 12 tygodni: ocena w tygodniach 4, 8 i 12.
Pod koniec 4., 8. i 12. tygodnia zmiana średniej objętości oddanej moczu w porównaniu do wartości wyjściowych zostanie obliczona na podstawie 72-godzinnych dzienników mikcji uczestników
leczenia w ciągu 12 tygodni: ocena w tygodniach 4, 8 i 12.
Średnia dzienna liczba epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: leczenia w ciągu 12 tygodni: ocena w tygodniach 4, 8 i 12.
Pod koniec 4., 8. i 12. tygodnia średnia dzienna liczba epizodów nietrzymania moczu zostanie obliczona na podstawie 72-godzinnych dzienników oddawania moczu uczestników
leczenia w ciągu 12 tygodni: ocena w tygodniach 4, 8 i 12.
OABSS w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: leczenia w ciągu 12 tygodni: ocena w tygodniach 4, 8 i 12.
Pod koniec 4., 8. i 12. tygodnia zostanie obliczona zmiana w punktacji objawów nadreaktywnego pęcherza (OABSS) w porównaniu z wartością wyjściową.
leczenia w ciągu 12 tygodni: ocena w tygodniach 4, 8 i 12.
PPBC-S w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: leczenia w ciągu 12 tygodni: ocena w tygodniach 4, 8 i 12.
Pod koniec 4., 8. i 12. tygodnia zostanie obliczona zmiana w skali percepcji pęcherza C przez pacjenta (PPBC-S) w porównaniu z wartością wyjściową.
leczenia w ciągu 12 tygodni: ocena w tygodniach 4, 8 i 12.
AUA-SI-QOL w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: leczenia w ciągu 12 tygodni: ocena w tygodniach 4, 8 i 12.
Pod koniec 4., 8. i 12. tygodnia zostanie obliczona zmiana wskaźnika Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego – wskaźnika objawów – jakości życia (AUA-SI-QOL) w porównaniu z wartością wyjściową.
leczenia w ciągu 12 tygodni: ocena w tygodniach 4, 8 i 12.
SAS w porównaniu do linii bazowej
Ramy czasowe: leczenia w ciągu 12 tygodni: ocena w tygodniach 4, 8 i 12.
Pod koniec 4., 8. i 12. tygodnia zostanie obliczona zmiana w Skali Samooceny Lęku (SAS) w porównaniu z wartością wyjściową.
leczenia w ciągu 12 tygodni: ocena w tygodniach 4, 8 i 12.
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: leczenia w ciągu 12 tygodni: ocena w tygodniach 4, 8 i 12.
Pod koniec tygodni 4, 8 i 12 zadowolenie uczestników zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza zadowolenia uczestników
leczenia w ciągu 12 tygodni: ocena w tygodniach 4, 8 i 12.
Potencjalne zdarzenia niepożądane powiązane z TTNS
Ramy czasowe: Całe badanie
W trakcie badania rejestrowane będą informacje o potencjalnych zdarzeniach niepożądanych związanych z TTNS, m.in.: bólu i infekcji w miejscu stymulacji, uszkodzeniu nerwu piszczelowego (np. dysfunkcja motoryczna, nerwobóle itp.), powikłaniach ze strony układu moczowego (np. zatrzymanie moczu), oraz inne zdarzenia niepożądane, które badacz uzna za potencjalnie związane z TTNS.”
Całe badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qing Yuan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTNS2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj