Tibial nervstimulering för post-BPH överaktiv blåsa
14 augusti 2024 uppdaterad av: Qing Yuan
Studie om effekten av bärbar transkutan tibial nervstimulering för ihållande överaktiv blåsa symtom efter benign prostatahyperplasikirurgi
En enkelcenter, randomiserad, parallellkontrollerad design.
Cirka 90 fall av ihållande symtom på överaktiv blåsa efter benign prostatahyperplasi-operation förväntas registreras.
Studiedeltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper, med 30 deltagare i varje grupp.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qing Quan
- Telefonnummer: 86+18910980422
- E-post: Qyuanmd@outlook.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter med överaktiv blåsa före benign prostatahyperplasi 2. Överaktiv blåsa existerar fortfarande 1 månad efter operationen av benign prostatahyperplasi; 3,50 ≤ ålder ≤80, manliga 4,72 timmars urineringsdagbok visade i genomsnitt ≥8 urinerings gånger var 24:e timme vid baslinjen
Uteslutningskriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig daglig urineringsfrekvens jämfört med baslinjen
Tidsram: behandling under 12 veckor: bedömningar vid vecka 4, 8 och 12.
|
I slutet av veckorna 4, 8 och 12 kommer förändringen i genomsnittlig daglig urineringsfrekvens jämfört med baslinjen att beräknas med hjälp av deltagarnas 72-timmars tömningsdagböcker
|
behandling under 12 veckor: bedömningar vid vecka 4, 8 och 12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig Urinary Urgency Score
Tidsram: behandling under 12 veckor: bedömningar vid vecka 4, 8 och 12.
|
I slutet av veckorna 4, 8 och 12 kommer den genomsnittliga urinträngningspoängen att beräknas med hjälp av deltagarnas 72-timmars tömningsdagböcker
|
behandling under 12 veckor: bedömningar vid vecka 4, 8 och 12.
|
|
Genomsnittlig daglig nocturiafrekvens jämfört med baslinjen
Tidsram: behandling under 12 veckor: bedömningar vid vecka 4, 8 och 12.
|
I slutet av veckorna 4, 8 och 12 beräknas förändringen i genomsnittlig daglig nocturi-frekvens jämfört med baslinjen med hjälp av deltagarnas 72-timmars tömningsdagböcker
|
behandling under 12 veckor: bedömningar vid vecka 4, 8 och 12.
|
|
Genomsnittlig tom volym per urinering jämfört med baslinjen
Tidsram: behandling under 12 veckor: bedömningar vid vecka 4, 8 och 12.
|
I slutet av veckorna 4, 8 och 12 kommer förändringen i genomsnittlig tömningsvolym per urinering jämfört med baslinjen att beräknas med hjälp av deltagarnas 72-timmars tömningsdagböcker
|
behandling under 12 veckor: bedömningar vid vecka 4, 8 och 12.
|
|
Genomsnittliga dagliga inkontinensepisoder
Tidsram: behandling under 12 veckor: bedömningar vid vecka 4, 8 och 12.
|
I slutet av veckorna 4, 8 och 12 kommer de genomsnittliga dagliga inkontinensepisoderna att beräknas med hjälp av deltagarnas 72-timmars tömningsdagböcker
|
behandling under 12 veckor: bedömningar vid vecka 4, 8 och 12.
|
|
OABSS Jämfört med Baseline
Tidsram: behandling under 12 veckor: bedömningar vid vecka 4, 8 och 12.
|
I slutet av vecka 4, 8 och 12 beräknas förändringen i överaktiv blåssymtompoäng (OABSS) jämfört med baslinjen.
|
behandling under 12 veckor: bedömningar vid vecka 4, 8 och 12.
|
|
PPBC-S Jämfört med Baseline
Tidsram: behandling under 12 veckor: bedömningar vid vecka 4, 8 och 12.
|
I slutet av veckorna 4, 8 och 12 beräknas förändringen i patientens uppfattning om urinblåsan (PPBC-S) jämfört med baslinjen.
|
behandling under 12 veckor: bedömningar vid vecka 4, 8 och 12.
|
|
AUA-SI-QOL Jämfört med Baseline
Tidsram: behandling under 12 veckor: bedömningar vid vecka 4, 8 och 12.
|
I slutet av veckorna 4, 8 och 12 kommer förändringen i American Urological Association- Symptom Index-Quality of Life (AUA-SI-QOL) jämfört med baslinjen att beräknas.
|
behandling under 12 veckor: bedömningar vid vecka 4, 8 och 12.
|
|
SAS Jämfört med Baseline
Tidsram: behandling under 12 veckor: bedömningar vid vecka 4, 8 och 12.
|
I slutet av vecka 4, 8 och 12 kommer förändringen i Self-Rating Anxiety Scale (SAS) jämfört med baslinjen att beräknas.
|
behandling under 12 veckor: bedömningar vid vecka 4, 8 och 12.
|
|
Deltagartillfredsställelse
Tidsram: behandling under 12 veckor: bedömningar vid vecka 4, 8 och 12.
|
I slutet av veckorna 4, 8 och 12 kommer deltagarnas tillfredsställelse att bedömas med hjälp av ett frågeformulär om deltagartillfredsställelse
|
behandling under 12 veckor: bedömningar vid vecka 4, 8 och 12.
|
|
Potentiella negativa händelser relaterade av TTNS
Tidsram: Hela studien
|
Under studien kommer information om potentiella biverkningar relaterade till TTNS att registreras, inklusive smärta och infektion vid stimuleringsstället, skada på skenbensnerven (såsom motorisk dysfunktion, neuralgi, etc.), komplikationer i urinsystemet (såsom urinretention), och andra negativa händelser som utredaren bedömer potentiellt relaterade till TTNS."
|
Hela studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Prostatasjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Urinblåsa, överaktiv
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
Andra studie-ID-nummer
- TTNS2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .