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オランダの ED 気道管理。 (DEAR)

2024年8月21日 更新者:Medical Centre Leeuwarden

オランダの救急部門における気道管理に関する前向き観察コホート研究。

気道確保は、患者が救急科 (ED) で受ける蘇生処置の 1 つです。 これはリスクの高い処置ではありますが、現在までオランダにおける救急治療における気道管理の実践、成功、安全性について入手可能なデータはありません。 この研究の目的は、オランダにおける気道管理について説明することです。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

気道管理とは、患者の気道を維持し、それによって患者の呼吸を維持またはサポートするための医療介入の計画、準備、および実行です。 この用語はさまざまな技術に対して使用されますが、救急部門 (ED) で最も研究され関連性の高い技術は気管内挿管です。 気管内挿管は、幅広い適応症を持つ救急医療における重要な処置です。 例としては、外傷、中毒または脳卒中による精神状態の変化、肺炎などの呼吸器疾患による呼吸不全、および外傷またはアレルギー反応による気道閉塞が挙げられます。

気管内挿管は救命処置となる可能性がありますが、気道の外傷、誤嚥、低酸素症、低血圧、心停止などの合併症を引き起こす可能性もあります。 挿管周囲の有害事象は、挿管の 12 ~ 26% で報告されています。 例えば、Alkhouriらは、ED挿管は飽和度低下(11.9%)、低血圧(7.1%)、誤嚥(2.7%)、心停止(1%)によって複雑になると報告した。 これらの合併症は手術室よりも救急外来で比較的頻繁に発生し、より多くの害をもたらすようです。 ある研究では、救急室では気道イベントの結果として脳損傷または死亡の発生率が手術室に比べて38倍高いと報告されています。 これらの違いは、ED 患者の根底にある病理による気道管理の解剖学的および生理学的困難、医療従事者のトレーニング、ED で利用可能な機器など、複数の要因によって引き起こされる可能性が最も高くなります。

ED における気道管理の実践に関する貴重な情報は、国内外の大規模な ED 気道登録簿の 1 つから得ることができます。 例としては、国家緊急気道登録 (NEAR)、オーストラリアおよびニュージーランド救急局気道登録 (ANZEDAR)、および日本の緊急気道管理 (JEAN) があります。 これらの登録には、ED における気道管理の適応、提供者、技術、成功および有害事象が記載されています。 このデータはまた、一方では挿管の成功に関連し、他方では合併症の発生に関連する要因についての洞察も提供しました。 たとえば、NEAR レジストリは、外傷患者や解剖学的に困難な気道の兆候がある患者において、ビデオ喉頭鏡検査の使用は、直接喉頭鏡検査よりも初回挿管の成功率が高いことを示しました。 これらの患者では、ビデオ喉頭鏡検査を使用した場合、食道挿管率が低くなりました。 ANZEDAR レジストリは、導入剤としてプロポフォールを投与した場合には低血圧により挿管が複雑になることが多く、無呼吸酸素化を使用した場合には低酸素により挿管が複雑になることは少ないことを示しました。 さらに、これらの登録からのデータは、気道管理の実践における傾向も示しています。 たとえば、登録の開始時には、JEAN 登録内の少数の患者のみが急速シーケンス導入 (RSI) を使用して挿管されていましたが、現在では大多数の患者が RSI を使用して挿管されています。 NEAR および JEAN 登録では研究期間中にビデオ喉頭鏡検査の使用が増加しましたが、ANZEDAR 登録では導入剤としてのケタミンの使用が年々大幅に増加しました。 全体として、ED レジストリは、ED 気道管理に関する私たちの知識に貴重な貢献を提供してきました。

現在までのところ、オランダの救急医療における気道管理に関するデータは公表されていません。 前述の ED レジストリは情報を提供しますが、それらの調査結果がどの程度までオランダに翻訳できるかは不明です。 まず第一に、気道管理の実践には登録機関によってばらつきがあります。 たとえば、挿管に使用される導入剤を比較すると、ED 気道レジストリ間には大きなばらつきがあります。 NEAR 登録では大多数の挿管にエトミデートが使用されましたが、JEAN 登録ではミダゾラムが最も頻繁に使用されました。 ANZEDAR 登録の挿管では、ケタミン、プロポフォール、チオペントンがほぼ同じ割合で使用されました。 これらの登録間のばらつきを考慮すると、オランダで気道管理にどの薬剤が使用されているかを推測するのは困難です。 さらに、オランダにおける ED ケアの特定の特徴は、登録に参加している国とは異なります。 NEAR、ANZEDAR、JEAN 登録では、挿管は主に救急医によって行われていました。 しかし、全国調査によると、オランダでは挿管を行う救急医は少数です。 これらの ED 登録の結果が、オランダの ED における気道管理の現在の実践とどの程度一致するかは不明です。

この研究の目的は、オランダの救急医療における気道管理実践の圧縮的な概要を提供し、質の評価、質の改善、および将来の介入研究のためのインプットを提供することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Leeuwarden、オランダ、8934AD
        • 募集
        • Leeuwarden Medical Centre
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

気管内挿管を必要とするすべての患者が含まれます。 したがって、対象者は気道確保が必要な人に限定されることになる。

説明

包含基準:

  • 救急外来で気道管理を受けるすべての患者。

除外基準:

  • ED 患者が ED の外で気道管理を受けている場合(例: 手術室)は除きます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
気道管理が必要な患者。
ED で気道管理を受けるすべての患者。 この研究では、気道管理は気管内挿管の計画、準備、実行のプロセスとして定義されます。 気道管理という用語は口腔咽頭チューブの留置などの技術にも使用されますが、患者は気管内挿管が試みられた場合にのみ含まれます。
数年間にわたって、オランダのできるだけ多くの救急センターが、気道管理に関わるすべてのデータの収集に含まれる予定です。 気道管理は、気管内挿管の計画、準備、実行のプロセスとして定義されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管挿管中または気管挿管後の有害事象
時間枠:手続き開始後10分以内。データは気管挿管後 24 時間以内に報告する必要があります。

挿管周囲の有害事象の発生、以下の有害事象が定義されます。

  • 飽和度低下、SpO2 の 10% 以上の低下として定義されます。
  • 低血圧。収縮期血圧が 90mmHg 未満であり、かつ 20% 以上低下していることと定義されます。 頭蓋内圧の上昇が疑われる場合、低血圧は収縮期血圧が 120mmHg 未満であり、かつ 20% 以上低下していると定義されます。
  • 高血圧
  • 徐脈
  • 頻脈
  • 心停止
  • 願望
  • 食道挿管
  • メインステム挿管
  • 歯の外傷
  • 挿管試行による気道出血
  • その他の有害事象(プロバイダーがさらに指定)
手続き開始後10分以内。データは気管挿管後 24 時間以内に報告する必要があります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のパス成功
時間枠:挿管周囲。データは気管挿管後 24 時間以内に報告する必要があります。
最初の気管内挿管の試行中に挿管に成功した患者の割合。 試みは喉頭を視覚化する試みとして定義され、喉頭鏡のブレードが口から取り外されると試みは終了します。
挿管周囲。データは気管挿管後 24 時間以内に報告する必要があります。
挿管の適応
時間枠:挿管周囲。データは気管挿管後 24 時間以内に報告する必要があります。

挿管の決定に至った根本的な病理は、次のように定義されます。

  • 肺
  • 心臓
  • 神経系
  • 心停止
  • 心停止後
  • 酩酊
  • 代謝異常
  • トラウマ
  • ショック
  • 気道閉塞
  • 他の
挿管周囲。データは気管挿管後 24 時間以内に報告する必要があります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月14日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DEAR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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