- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06558630
ED Airway Management v Nizozemsku. (DEAR)
Prospektivní observační kohortová studie řízení dýchacích cest na pohotovostních odděleních v Nizozemsku.
Přehled studie
Detailní popis
Řízení dýchacích cest je plánování, příprava a provádění lékařských zákroků k udržení dýchacích cest pacienta, a tím k udržení nebo podpoře dýchání pacienta. I když se tento termín používá pro řadu technik, technika, která je nejvíce studována a relevantní na oddělení pohotovosti (ED), je endotracheální intubace. Endotracheální intubace je důležitým postupem v neodkladné péči s širokým spektrem indikací. Příklady jsou změněný duševní stav v důsledku traumatu, intoxikace nebo mrtvice, respirační selhání v důsledku respiračních onemocnění, jako je zápal plic a obstrukce dýchacích cest v důsledku traumatu nebo alergické reakce.
Zatímco endotracheální intubace může být život zachraňující intervencí, může také vést ke komplikacím, jako je trauma dýchacích cest, aspirace, hypoxie, hypotenze a srdeční zástava. Periintubační nežádoucí příhody byly hlášeny u 12–26 % intubací. Například Alkhouri et al uvedli, že intubace ED byly komplikovány desaturací (11,9 %), hypotenzí (7,1 %), aspirací (2,7 %) a zástavou srdce (1 %). Tyto komplikace jsou relativně častější na ED než na operačním sále a zdá se, že také vedou k většímu poškození. Jedna studie uvádí 38krát vyšší výskyt poškození mozku nebo úmrtí v důsledku příhody dýchacích cest na ED ve srovnání s operačním sálem. Tyto rozdíly jsou nejpravděpodobněji způsobeny více faktory, jako jsou anatomické a fyziologické potíže se zajištěním dýchacích cest v důsledku základní patologie pacienta s ED, školení poskytovatelů a dostupné vybavení na ED.
Cenné informace o praxi zajištění dýchacích cest na ED lze získat z jednoho z velkých národních a mezinárodních registrů dýchacích cest ED. Příklady jsou National Emergency Airway Registry (NEAR), Australia and New Zealand Emergency Department Airway Registry (ANZEDAR) a Japanese Emergency Airway management (JEAN). Tyto registry popisují indikace, poskytovatele, techniky, úspěšnost a nežádoucí příhody zajištění dýchacích cest na ED. Tato data také poskytla náhled na faktory, které souvisejí s úspěšností intubace na jedné straně a výskytem komplikací na straně druhé. Například registr NEAR ukázal, že použití videolaryngoskopie bylo spojeno s vyšší mírou úspěšných intubací na první pokus než s přímou laryngoskopií u pacientů po traumatu a pacientů se známkami obtížných anatomických dýchacích cest. U těchto pacientů byla míra intubace jícnu nižší při použití videolaryngoskopie. Registr ANZEDAR ukázal, že intubace byly častěji komplikovány hypotenzí při podávání propofolu jako indukční látky a že intubace byly méně často komplikovány hypoxií při použití apnoické oxygenace. Údaje z těchto registrů dále ukazují trendy v praxi zajištění dýchacích cest. Například tam, kde pouze menšina pacientů v registru JEAN byla intubována pomocí rychlé sekvenční indukce (RSI) na začátku registru, je nyní většina pacientů intubována pomocí RSI. Videolaryngoskopie byla ve sledovaném období stále více využívána v registrech NEAR a JEAN, zatímco v registru ANZEDAR se používání ketaminu jako indukčního činidla v průběhu let výrazně zvýšilo. Celkově vzato, registry ED poskytly cenný příspěvek k našim znalostem o léčbě ED dýchacích cest.
Dosud nebyly publikovány žádné údaje o zajištění dýchacích cest u ED v Nizozemsku. Zatímco výše uvedené registry ED poskytují informace, není známo, do jaké míry lze tato zjištění převést do Nizozemska. Za prvé, existují rozdíly v praxi řízení dýchacích cest mezi registry. Například při porovnávání indukčních látek, které se používají k intubaci, existuje velká variabilita mezi registry ED dýchacích cest. V registru NEAR byl ve velké většině intubací použit etomidát, v registru JEAN pak nejčastěji midazolam. Pro intubace v registru ANZEDAR byly použity ketamin, propofol a thiopenton v přibližně stejných poměrech. Vzhledem k rozdílům mezi těmito registry je obtížné učinit předpoklady o tom, která léčiva se v Nizozemsku používají k zajištění dýchacích cest. Kromě toho se některé rysy péče o ED v Nizozemsku liší od zemí, které se účastnily registrů. V registrech NEAR, ANZEDAR a JEAN prováděli intubace především lékaři pohotovostní služby. Podle národního průzkumu však intubaci provádí pouze menšina lékařů na pohotovosti v Nizozemsku. Není jasné, do jaké míry nálezy těchto registrů ED odpovídají současným postupům řízení dýchacích cest u ED v Nizozemsku.
Cílem této studie je poskytnout kompresivní přehled o praxi řízení dýchacích cest u holandských ED a poskytnout vstup pro hodnocení kvality, zlepšení kvality a budoucí intervenční studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: P Veldhuis, MD
- Telefonní číslo: +3158 286 6666
- E-mail: peter.veldhuis@mcl.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: J de Haan, MD
- Telefonní číslo: +3158 286 6666
- E-mail: jael.de.haan@mcl.nl
Studijní místa
-
-
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934AD
- Nábor
- Leeuwarden Medical Centre
-
Kontakt:
- Peter Veldhuis, MD
- Telefonní číslo: +3158 286 6666
- E-mail: peter.veldhuis@mcl.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni pacienti, kteří podstupují zajištění dýchacích cest na ED.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ED, kteří podstupují zajištění dýchacích cest mimo ED (např. operační sál), bude vyloučen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient, který potřebuje zajištění dýchacích cest.
Všichni pacienti, kteří podstupují zajištění dýchacích cest u de ED.
V této studii je zajištění dýchacích cest definováno jako proces plánování, přípravy a provedení endotracheální intubace.
Zatímco termín zajištění dýchacích cest může být také použit pro techniky, jako je umístění orofaryngeální trubice, pacienti jsou zahrnuti pouze v případě, že se pokusí o endotracheální intubaci.
|
V průběhu několika let bude do sběru všech údajů týkajících se zajištění dýchacích cest zahrnuto co nejvíce center ED v Nizozemsku.
Řízení dýchacích cest je definováno jako proces plánování, přípravy a provedení endotracheální intubace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky během nebo po endotracheální intubaci
Časové okno: Do 10 minut po zahájení procedury. Údaje musí být hlášeny do 24 hodin od endotracheální intubace.
|
Výskyt nežádoucích příhod během intubace, jsou definovány následující nežádoucí příhody:
|
Do 10 minut po zahájení procedury. Údaje musí být hlášeny do 24 hodin od endotracheální intubace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch při prvním průchodu
Časové okno: Periintubace. Údaje musí být hlášeny do 24 hodin od endotracheální intubace.
|
Procento pacientů, kteří jsou úspěšně intubováni během prvního pokusu o endotracheální intubaci.
Pokus je definován jako pokus o vizualizaci hrtanu a pokus končí, když je čepel laryngoskopu vyjmuta z úst.
|
Periintubace. Údaje musí být hlášeny do 24 hodin od endotracheální intubace.
|
|
Indikace k intubaci
Časové okno: Periintubace. Údaje musí být hlášeny do 24 hodin od endotracheální intubace.
|
Základní patologie, která vedla k rozhodnutí intubovat, jsou definovány jako:
|
Periintubace. Údaje musí být hlášeny do 24 hodin od endotracheální intubace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DEAR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endotracheální intubace
-
Zoll Medical CorporationDokončeno