- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06558630
ED Airway Management i Holland. (DEAR)
En prospektiv observationel kohorteundersøgelse af luftvejsstyring i akutte afdelinger i Holland.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Luftvejsstyring er planlægning, forberedelse og udførelse af medicinske indgreb for at vedligeholde patientens luftveje og derved vedligeholde eller understøtte patientens respiration. Mens udtrykket bruges om en række teknikker, er den teknik, der er mest undersøgt og relevant i akutmodtagelsen (ED), endotracheal intubation. Endotracheal intubation er en vigtig procedure i akutbehandling med en bred vifte af indikationer. Eksempler er ændret mental status på grund af traumer, forgiftning eller slagtilfælde, respirationssvigt på grund af luftvejssygdomme som lungebetændelse og luftvejsobstruktion på grund af traumer eller allergiske reaktioner.
Mens endotracheal intubation kan være en livreddende intervention, kan den også resultere i komplikationer som luftvejstraumer, aspiration, hypoxi, hypotension og hjertestop. Peri-intubationsbivirkninger er blevet rapporteret i 12-26 % af intubationerne. For eksempel rapporterede Alkhouri et al, at ED intubationer var kompliceret af desaturation (11,9%), hypotension (7,1%), aspiration (2,7%) og hjertestop (1%). Disse komplikationer er relativt hyppigere i ED end på operationsstuen, og de ser også ud til at resultere i mere skade. En undersøgelse rapporterede en 38 gange højere forekomst af hjerneskade eller død som følge af en luftvejshændelse i ED sammenlignet med operationsstuen. Disse forskelle er højst sandsynligt forårsaget af flere faktorer, såsom anatomiske og fysiologiske vanskeligheder med luftvejshåndtering på grund af den underliggende patologi hos ED-patienten, træning af udbydere og tilgængeligt udstyr i ED.
Værdifuld information om praksis med luftvejsstyring i ED kan stamme fra et af de store nationale og internationale ED-luftvejsregistre. Eksempler er National Emergency Airway Registry (NEAR), Australia and New Zealand Emergency Department Airway Registry (ANZEDAR) og Japanese Emergency Airway Management (JEAN). Disse registre har beskrevet indikationer, udbydere, teknikker, succes og uønskede hændelser af luftvejsbehandling i ED. Disse data har også givet indsigt i faktorer, der er relateret til succes med intubation på den ene side og forekomsten af komplikationer på den anden side. Eksempelvis viste NEAR-registret, at brugen af videolaryngoskopi var forbundet med en højere frekvens af vellykkede intubationer ved første forsøg end ved direkte laryngoskopi hos traumepatienter og patienter med tegn på vanskelige anatomiske luftveje. Hos disse patienter var hastigheden af oesophageal intubation lavere, når der blev anvendt videolaryngoskopi. ANZEDAR-registret viste, at intubationer oftere blev kompliceret af hypotension, når propofol blev givet som induktionsmiddel, og at intubationer blev mindre ofte kompliceret af hypoxi, når apnøisk iltning blev anvendt. Desuden viser data fra disse registre også tendenser i praksis med luftvejshåndtering. For eksempel, hvor kun minoriteten af patienterne i JEAN-registret blev intuberet ved hjælp af hurtig sekvensinduktion (RSI) ved starten af registret, intuberes størstedelen af patienterne nu ved hjælp af RSI. Videolaryngoskopi blev i stigende grad brugt i undersøgelsesperioden i NEAR- og JEAN-registrene, mens i ANZEDAR-registret er brugen af ketamin som induktionsmiddel steget markant gennem årene. Alt i alt har ED-registre givet et værdifuldt bidrag til vores viden om ED-luftvejshåndtering.
Til dato er der ikke offentliggjort data om luftvejshåndtering i ED'er i Holland. Selvom de førnævnte ED-registre giver oplysninger, er det uvist, i hvilket omfang disse resultater kan oversættes til Holland. Først og fremmest er der variation i praksis med luftvejshåndtering mellem registrene. For eksempel, når man sammenligner induktionsmidler, der bruges til intubation, er der stor variation mellem ED-luftvejsregistre. I NEAR-registret blev etomidat brugt i langt de fleste intubationer, mens midazolam blev brugt oftest i JEAN-registret. Til intubationer i ANZEDAR-registret blev ketamin, propofol og thiopenton brugt i omtrent lige store mængder. I betragtning af variationerne mellem disse registre er det vanskeligt at lave antagelser om, hvilke lægemidler der anvendes i Holland til luftvejsbehandling. Desuden adskiller visse træk ved ED-behandling i Holland sig fra de lande, der deltog i registrene. I NEAR-, ANZEDAR- og JEAN-registrene blev intubationerne hovedsageligt udført af akutlæger. Men ifølge en national undersøgelse udfører kun et mindretal af akutlægerne i Holland intubationer. Det er uklart, i hvilket omfang resultaterne af disse ED-registre matcher den nuværende praksis for luftvejshåndtering i ED'er i Holland.
Målet med denne undersøgelse er at give et komprimerende overblik over luftvejshåndteringspraksis i hollandske ED'er og at give input til kvalitetsvurdering, kvalitetsforbedring og fremtidige interventionelle undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: P Veldhuis, MD
- Telefonnummer: +3158 286 6666
- E-mail: peter.veldhuis@mcl.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: J de Haan, MD
- Telefonnummer: +3158 286 6666
- E-mail: jael.de.haan@mcl.nl
Studiesteder
-
-
-
Leeuwarden, Holland, 8934AD
- Rekruttering
- Leeuwarden Medical Centre
-
Kontakt:
- Peter Veldhuis, MD
- Telefonnummer: +3158 286 6666
- E-mail: peter.veldhuis@mcl.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår luftvejsbehandling i ED.
Ekskluderingskriterier:
- ED-patienter, der gennemgår luftvejsbehandling uden for ED (f.eks. operationsstue), vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med behov for luftvejsbehandling.
Alle patienter, der gennemgår luftvejsbehandling i de ED.
I denne undersøgelse er luftvejshåndtering defineret som processen med planlægning, forberedelse og udførelse af endotracheal intubation.
Mens begrebet luftvejsbehandling også kan bruges til teknikker som f.eks. at placere en orofaryngeal sonde, er patienter kun inkluderet, hvis endotracheal intubation forsøges.
|
I løbet af flere år vil så mange som muligt ED-centre i Holland blive inkluderet i indsamlingen af alle data, der involverer luftvejshåndtering.
Luftvejsstyring er defineret som processen med planlægning, forberedelse og udførelse af endotracheal intubation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger under eller efter endotracheal intubation
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter start af proceduren. Dataene skal rapporteres inden for 24 timer efter endotracheal intubation.
|
Forekomsten af uønskede hændelser peri-intubation, er følgende bivirkninger defineret:
|
Inden for 10 minutter efter start af proceduren. Dataene skal rapporteres inden for 24 timer efter endotracheal intubation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med første pas
Tidsramme: Peri-intubation. Dataene skal rapporteres inden for 24 timer efter endotracheal intubation.
|
Procentdelen af patienter, der er succesfuldt intuberet under det første forsøg med endotracheal intubation.
Et forsøg defineres som et forsøg på at visualisere strubehovedet, og et forsøg slutter, når laryngoskopbladet fjernes fra munden.
|
Peri-intubation. Dataene skal rapporteres inden for 24 timer efter endotracheal intubation.
|
|
Indikationer for intubation
Tidsramme: Peri-intubation. Dataene skal rapporteres inden for 24 timer efter endotracheal intubation.
|
Den underliggende patologi, der førte til beslutningen om at intubere, er defineret som:
|
Peri-intubation. Dataene skal rapporteres inden for 24 timer efter endotracheal intubation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DEAR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endotracheal intubation
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetEndotracheal intubation | Individualiseret dybde af endotracheal intubationKorea, Republikken
-
Wuerzburg University HospitalUniversity Hospital, Bonn; University Hospital, AachenAfsluttetKonventionel versus videoassisteret laryngoskopi til perioperativ endotracheal intubation (COVALENT)Endotracheal intubationTyskland
-
Cukurova UniversityAfsluttetEndotracheal intubationKalkun
-
Mahidol UniversityAfsluttetIntubation, EndotrachealThailand
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
Manuel Ángel Gómez-RíosAfsluttetEndotracheal intubationSpanien
-
Manuel Ángel Gómez-RíosAfsluttetEndotracheal intubationSpanien
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetSammenligning mellem Etview trakeoskopisk ventilationsrør - TVT til standard endotracheal intubationEndotracheal intubationIsrael
-
The University of Texas Health Science Center,...Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
Kliniske forsøg med Endotracheal intubation
-
University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesygdom | Oral aversionForenede Stater
-
King Saud UniversityAfsluttetSmerte | Endotracheal intubation | PharyngitisSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet
-
Medical Centre LeeuwardenCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Rijnstate Hospital; VieCuri Medical Centre; Zuyderland Medical CentreRekruttering
-
Duzce UniversityAfsluttetIntubation, IntratrachealKalkun
-
Indonesia UniversityAfsluttet
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttet
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttet
-
University of IowaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB); Colorado...AfsluttetRygmarvssygdomme | Trakeal intubationssygelighed | Andre biomekaniske læsioner i livmoderhalsregionenForenede Stater