- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06558630
ED Luchtwegmanagement in Nederland. (DEAR)
Een prospectieve observationele cohortstudie naar luchtwegmanagement op spoedeisende hulpafdelingen in Nederland.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Luchtwegmanagement is de planning, voorbereiding en uitvoering van medische interventies om de luchtweg van een patiënt in stand te houden en daardoor de ademhaling van de patiënt in stand te houden of te ondersteunen. Hoewel de term wordt gebruikt voor een reeks technieken, is endotracheale intubatie de meest bestudeerde en relevante techniek op de afdeling spoedeisende hulp. Endotracheale intubatie is een belangrijke procedure in de spoedeisende hulp met een breed scala aan indicaties. Voorbeelden hiervan zijn een veranderde mentale toestand als gevolg van trauma, intoxicatie of beroerte, ademhalingsfalen als gevolg van luchtwegaandoeningen zoals longontsteking en luchtwegobstructie als gevolg van trauma of allergische reacties.
Hoewel endotracheale intubatie een levensreddende interventie kan zijn, kan het ook leiden tot complicaties zoals luchtwegtrauma, aspiratie, hypoxie, hypotensie en hartstilstand. Bij 12-26% van de intubaties zijn peri-intubatie-bijwerkingen gemeld. Alkhouri et al. rapporteerden bijvoorbeeld dat ED-intubaties gecompliceerd werden door desaturatie (11,9%), hypotensie (7,1%), aspiratie (2,7%) en hartstilstand (1%). Deze complicaties komen relatief vaker voor op de spoedeisende hulp dan op de operatiekamer, en lijken ook tot meer schade te leiden. Eén onderzoek rapporteerde een 38 keer hogere incidentie van hersenbeschadiging of overlijden als gevolg van een luchtweggebeurtenis op de spoedeisende hulp vergeleken met de operatiekamer. Deze verschillen worden hoogstwaarschijnlijk veroorzaakt door meerdere factoren, zoals anatomische en fysiologische problemen bij het luchtwegbeheer als gevolg van de onderliggende pathologie van de SEH-patiënt, training van zorgverleners en beschikbare apparatuur op de SEH.
Waardevolle informatie over de praktijk van luchtwegmanagement op de spoedeisende hulp kan worden ontleend aan een van de grote nationale en internationale luchtwegregisters op de spoedeisende hulp. Voorbeelden zijn de National Emergency Airway Registry (NEAR), de Australia and New Zealand Emergency Department Airway Registry (ANZEDAR) en het Japanese Emergency Airway management (JEAN). Deze registers hebben indicaties, aanbieders, technieken, succes en bijwerkingen van luchtwegmanagement op de spoedeisende hulp beschreven. Deze gegevens hebben ook inzichten opgeleverd in factoren die verband houden met het succes van intubatie enerzijds en het optreden van complicaties anderzijds. Uit het NEAR-register bleek bijvoorbeeld dat het gebruik van videolaryngoscopie geassocieerd was met een hoger percentage succesvolle intubaties bij de eerste poging dan met directe laryngoscopie bij traumapatiënten en patiënten met tekenen van een moeilijke anatomische luchtweg. Bij deze patiënten was het aantal oesofageale intubaties lager wanneer videolaryngoscopie werd gebruikt. Uit het ANZEDAR-register bleek dat intubaties vaker gecompliceerd werden door hypotensie wanneer propofol als inductiemiddel werd gegeven en dat intubaties minder vaak gecompliceerd werden door hypoxie wanneer apnoe-oxygenatie werd gebruikt. Bovendien laten gegevens uit deze registers ook trends zien in de praktijk van luchtwegmanagement. Waar bijvoorbeeld bij de start van de registratie slechts de minderheid van de patiënten in de JEAN-registratie werd geïntubeerd met behulp van rapid sequence induction (RSI), wordt nu de meerderheid van de patiënten geïntubeerd met behulp van RSI. Videolaryngoscopie werd tijdens de onderzoeksperiode steeds vaker gebruikt in de NEAR- en JEAN-registraties, terwijl in de ANZEDAR-registratie het gebruik van ketamine als inductiemiddel door de jaren heen aanzienlijk is toegenomen. Al met al hebben ED-registraties een waardevolle bijdrage geleverd aan onze kennis van ED-luchtwegmanagement.
Tot op heden zijn er in Nederland geen gegevens gepubliceerd over het luchtwegmanagement op de spoedeisende hulp. Hoewel de bovengenoemde ED-registraties wel informatie verschaffen, is het onbekend in hoeverre deze bevindingen naar Nederland kunnen worden vertaald. In de eerste plaats is er sprake van variatie in de praktijk van luchtwegmanagement tussen de registers. Bij het vergelijken van inductiemiddelen die voor intubatie worden gebruikt, is er bijvoorbeeld een grote variatie tussen de luchtwegregistraties op de spoedeisende hulp. In de NEAR-registratie werd etomidaat bij het overgrote deel van de intubaties gebruikt, terwijl in de JEAN-registratie midazolam het vaakst werd gebruikt. Voor intubaties in het ANZEDAR-register werden ketamine, propofol en thiopentone in ongeveer gelijke verhoudingen gebruikt. Gezien de verschillen tussen deze registers is het lastig om aannames te doen over welke medicijnen in Nederland worden gebruikt voor luchtwegmanagement. Bovendien wijken bepaalde kenmerken van de spoedeisende hulp in Nederland af van de landen die hebben deelgenomen aan de registraties. In de NEAR-, ANZEDAR- en JEAN-registraties werden de intubaties voornamelijk uitgevoerd door spoedartsen. Volgens een landelijk onderzoek voert echter slechts een minderheid van de spoedeisende hulpartsen in Nederland intubaties uit. Het is onduidelijk in hoeverre de bevindingen van deze registers op de spoedeisende hulp aansluiten bij de huidige praktijk van luchtwegmanagement op de spoedeisende hulp in Nederland.
Het doel van deze studie is om een uitgebreid overzicht te geven van de praktijk van luchtwegmanagement op de Nederlandse spoedeisende hulp en om input te leveren voor kwaliteitsbeoordeling, kwaliteitsverbetering en toekomstige interventionele studies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: P Veldhuis, MD
- Telefoonnummer: +3158 286 6666
- E-mail: peter.veldhuis@mcl.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: J de Haan, MD
- Telefoonnummer: +3158 286 6666
- E-mail: jael.de.haan@mcl.nl
Studie Locaties
-
-
-
Leeuwarden, Nederland, 8934AD
- Werving
- Leeuwarden Medical Centre
-
Contact:
- Peter Veldhuis, MD
- Telefoonnummer: +3158 286 6666
- E-mail: peter.veldhuis@mcl.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die luchtwegmanagement ondergaan op de spoedeisende hulp.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten op de spoedeisende hulp die buiten de spoedeisende hulp een luchtwegbehandeling ondergaan (bijv. operatiekamer), worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt die luchtwegmanagement nodig heeft.
Alle patiënten die luchtwegmanagement ondergaan op de spoedeisende hulp.
In deze studie wordt luchtwegmanagement gedefinieerd als het proces van planning, voorbereiding en uitvoering van endotracheale intubatie.
Hoewel de term luchtwegmanagement ook kan worden gebruikt voor technieken zoals het plaatsen van een orofaryngeale tube, worden patiënten alleen geïncludeerd als wordt geprobeerd een endotracheale intubatie uit te voeren.
|
In de loop van enkele jaren zullen zoveel mogelijk spoedeisende hulpcentra in Nederland worden betrokken bij de verzameling van alle gegevens op het gebied van luchtwegmanagement.
Luchtwegmanagement wordt gedefinieerd als het proces van planning, voorbereiding en uitvoering van endotracheale intubatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen tijdens of na endotracheale intubatie
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na aanvang van de procedure. De gegevens moeten binnen 24 uur na endotracheale intubatie worden gerapporteerd.
|
Voor het optreden van bijwerkingen peri-intubatie worden de volgende bijwerkingen gedefinieerd:
|
Binnen 10 minuten na aanvang van de procedure. De gegevens moeten binnen 24 uur na endotracheale intubatie worden gerapporteerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van de eerste keer
Tijdsspanne: Peri-intubatie. De gegevens moeten binnen 24 uur na endotracheale intubatie worden gerapporteerd.
|
Het percentage patiënten dat met succes is geïntubeerd tijdens de eerste poging tot endotracheale intubatie.
Een poging wordt gedefinieerd als een poging om het strottenhoofd zichtbaar te maken en een poging eindigt wanneer het laryngoscoopblad uit de mond wordt verwijderd.
|
Peri-intubatie. De gegevens moeten binnen 24 uur na endotracheale intubatie worden gerapporteerd.
|
|
Indicaties voor intubatie
Tijdsspanne: Peri-intubatie. De gegevens moeten binnen 24 uur na endotracheale intubatie worden gerapporteerd.
|
De onderliggende pathologie die heeft geleid tot de beslissing om te intuberen, deze wordt gedefinieerd als:
|
Peri-intubatie. De gegevens moeten binnen 24 uur na endotracheale intubatie worden gerapporteerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DEAR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .