- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06558630
네덜란드의 ED Airway Management. (DEAR)
네덜란드 응급실 기도 관리에 대한 전향적 관찰 코호트 연구.
연구 개요
상세 설명
기도 관리는 환자의 기도를 유지하고 이를 통해 환자의 호흡을 유지하거나 지원하기 위한 의학적 개입의 계획, 준비 및 실행입니다. 이 용어는 다양한 기술에 사용되지만 응급실(ED)에서 가장 많이 연구되고 관련성이 있는 기술은 기관내 삽관입니다. 기관내 삽관은 광범위한 적응증이 있는 응급 치료에서 중요한 절차입니다. 예로는 외상, 중독 또는 뇌졸중으로 인한 정신 상태 변화, 폐렴과 같은 호흡기 질환으로 인한 호흡 부전, 외상이나 알레르기 반응으로 인한 기도 폐쇄 등이 있습니다.
기관내 삽관은 생명을 구하는 개입이 될 수 있지만 기도 외상, 흡인, 저산소증, 저혈압 및 심장 마비와 같은 합병증을 초래할 수도 있습니다. 삽관 주위 부작용은 삽관의 12~26%에서 보고되었습니다. 예를 들어 Alkhouri 등은 ED 삽관이 불포화(11.9%), 저혈압(7.1%), 흡인(2.7%) 및 심장 정지(1%)로 인해 복잡하다고 보고했습니다. 이러한 합병증은 수술실보다 응급실에서 상대적으로 더 자주 발생하며, 이로 인한 피해도 더 큰 것으로 보입니다. 한 연구에서는 수술실에 비해 응급실에서 기도 문제로 인해 뇌 손상 또는 사망 발생률이 38배 더 높다고 보고했습니다. 이러한 차이는 응급실 환자의 기본 병리로 인한 기도 관리의 해부학적 및 생리학적 어려움, 응급실에서 제공자 교육 및 사용 가능한 장비와 같은 여러 요인에 의해 발생할 가능성이 높습니다.
응급실의 기도 관리 실무에 관한 귀중한 정보는 대규모 국내 및 국제 응급실 기도 등록 기관 중 하나에서 얻을 수 있습니다. NEAR(National Emergency Airway Registry), ANZEDAR(호주 및 뉴질랜드 응급국 기도 등록소), JEAN(일본 응급 기도 관리소) 등이 그 예입니다. 이러한 등록에는 응급실에서 기도 관리의 적응증, 제공자, 기술, 성공 및 부작용이 설명되어 있습니다. 또한 이 데이터는 삽관 성공과 합병증 발생과 관련된 요인에 대한 통찰력을 제공했습니다. 예를 들어, NEAR 등록 기관에서는 외상 환자 및 해부학적 기도의 징후가 있는 환자에서 비디오 후두경 검사를 사용하는 것이 직접 후두경 검사를 사용하는 것보다 첫 번째 시도에서 더 높은 삽관 성공률과 관련이 있음을 보여주었습니다. 이 환자들에서 비디오 후두경 검사를 사용한 경우 식도 삽관 비율이 더 낮았습니다. ANZEDAR 등록에서는 프로포폴을 유도제로 투여한 경우 저혈압으로 인해 삽관이 더 자주 복잡해지고, 무호흡 산소 공급을 사용하면 저산소증으로 인해 삽관이 덜 복잡해지는 것으로 나타났습니다. 또한, 이러한 등록의 데이터는 기도 관리 실행의 추세도 보여줍니다. 예를 들어, JEAN 등록부에 있는 소수의 환자만이 등록 시작 시 RSI(Rapid Sequence Induction)를 사용하여 삽관되었지만 이제는 대부분의 환자가 RSI를 사용하여 삽관됩니다. 비디오 후두경 검사는 연구 기간 동안 NEAR 및 JEAN 레지스트리에서 점점 더 많이 사용되었으며, ANZEDAR 레지스트리에서는 유도제로 케타민의 사용이 수년에 걸쳐 크게 증가했습니다. 전체적으로 ED 등록은 ED 기도 관리에 대한 지식에 귀중한 기여를 해왔습니다.
현재까지 네덜란드 내 응급실의 기도 관리에 관한 데이터는 게시되지 않았습니다. 앞서 언급한 ED 레지스트리는 정보를 제공하지만 해당 결과가 네덜란드로 어느 정도까지 번역될 수 있는지는 알 수 없습니다. 우선, 등록 기관 간 기도 관리 관행에 차이가 있습니다. 예를 들어, 삽관에 사용되는 유도제를 비교할 때 ED 기도 등록 간에는 큰 차이가 있습니다. NEAR 레지스트리에서는 etomidate가 대부분의 삽관에 사용된 반면, JEAN 레지스트리에서는 midazolam이 가장 자주 사용되었습니다. ANZEDAR 등록 케타민의 삽관을 위해 프로포폴과 티오펜톤이 거의 동일한 비율로 사용되었습니다. 이러한 레지스트리 간의 차이를 고려할 때, 네덜란드에서 기도 관리를 위해 어떤 약물이 사용되는지에 대해 가정하기는 어렵습니다. 더욱이 네덜란드 응급실 진료의 특정 특징은 등록에 참여한 국가와 다릅니다. NEAR, ANZEDAR 및 JEAN 등록에서는 주로 응급 의사가 삽관을 수행했습니다. 그러나 전국 조사에 따르면 네덜란드에서는 소수의 응급 의사만이 삽관을 수행합니다. 이러한 응급실 등록소의 조사 결과가 네덜란드 응급실의 현재 기도 관리 관행과 어느 정도 일치하는지 불분명합니다.
이 연구의 목표는 네덜란드 응급실의 기도 관리 실무에 대한 압축적인 개요를 제공하고 품질 평가, 품질 개선 및 향후 중재 연구에 대한 입력을 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: P Veldhuis, MD
- 전화번호: +3158 286 6666
- 이메일: peter.veldhuis@mcl.nl
연구 연락처 백업
- 이름: J de Haan, MD
- 전화번호: +3158 286 6666
- 이메일: jael.de.haan@mcl.nl
연구 장소
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934AD
- 모병
- Leeuwarden Medical Centre
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연락하다:
- Peter Veldhuis, MD
- 전화번호: +3158 286 6666
- 이메일: peter.veldhuis@mcl.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 응급실에서 기도 관리를 받는 모든 환자.
제외 기준:
- 응급실 외부에서 기도 관리를 받는 응급실 환자(예: 수술실)은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기도관리가 필요한 환자입니다.
드 ED에서 기도 관리를 받는 모든 환자.
본 연구에서는 기도 관리를 기관내 삽관의 계획, 준비, 실행 과정으로 정의합니다.
기도 관리라는 용어는 구인두관 삽입과 같은 기술에도 사용될 수 있지만 환자는 기관내 삽관을 시도하는 경우에만 포함됩니다.
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수년에 걸쳐 네덜란드의 가능한 한 많은 응급실 센터가 기도 관리와 관련된 모든 데이터 수집에 포함될 것입니다.
기도 관리는 기관내 삽관의 계획, 준비 및 실행 과정으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관내 삽관 중 또는 이후의 이상반응
기간: 시술 시작 후 10분 이내. 기관내 삽관 후 24시간 이내에 데이터를 보고해야 합니다.
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삽관 중 부작용의 발생은 다음과 같은 부작용으로 정의됩니다.
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시술 시작 후 10분 이내. 기관내 삽관 후 24시간 이내에 데이터를 보고해야 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 패스 성공
기간: 삽관 주위. 기관내 삽관 후 24시간 이내에 데이터를 보고해야 합니다.
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첫 번째 기관내 삽관 시도 중 성공적으로 삽관된 환자의 비율입니다.
시도는 후두를 시각화하려는 시도로 정의되며 후두경 날을 입에서 제거하면 시도가 종료됩니다.
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삽관 주위. 기관내 삽관 후 24시간 이내에 데이터를 보고해야 합니다.
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삽관에 대한 적응증
기간: 삽관 주위. 기관내 삽관 후 24시간 이내에 데이터를 보고해야 합니다.
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삽관을 결정하게 된 근본적인 병리학은 다음과 같이 정의됩니다.
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삽관 주위. 기관내 삽관 후 24시간 이내에 데이터를 보고해야 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기관내삽관에 대한 임상 시험
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