- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06558630
Gestione delle vie aeree ED nei Paesi Bassi. (DEAR)
Uno studio prospettico osservazionale di coorte sulla gestione delle vie aeree nei dipartimenti di emergenza nei Paesi Bassi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione delle vie aeree è la pianificazione, preparazione ed esecuzione di interventi medici per mantenere le vie aeree del paziente e quindi mantenere o supportare la respirazione del paziente. Sebbene il termine sia utilizzato per una serie di tecniche, la tecnica più studiata e rilevante nel pronto soccorso (DEA) è l'intubazione endotracheale. L’intubazione endotracheale è una procedura importante nelle cure di emergenza con un’ampia gamma di indicazioni. Ne sono esempi lo stato mentale alterato a causa di traumi, intossicazioni o ictus, insufficienza respiratoria dovuta a malattie respiratorie come polmonite e ostruzione delle vie aeree dovuta a traumi o reazioni allergiche.
Sebbene l’intubazione endotracheale possa rappresentare un intervento salvavita, può anche provocare complicazioni come traumi delle vie aeree, aspirazione, ipossia, ipotensione e arresto cardiaco. Eventi avversi peri-intubazione sono stati segnalati nel 12-26% delle intubazioni. Ad esempio, Alkhouri et al hanno riferito che le intubazioni in DEA erano complicate da desaturazione (11,9%), ipotensione (7,1%), aspirazione (2,7%) e arresto cardiaco (1%). Queste complicazioni sono relativamente più frequenti in pronto soccorso che in sala operatoria e sembrano anche causare maggiori danni. Uno studio ha riportato un’incidenza 38 volte maggiore di danni cerebrali o morte a seguito di un problema alle vie aeree in pronto soccorso rispetto alla sala operatoria. Queste differenze sono molto probabilmente causate da molteplici fattori, come le difficoltà anatomiche e fisiologiche nella gestione delle vie aeree dovute alla patologia di base del paziente in DEA, alla formazione degli operatori e alle attrezzature disponibili nel DEA.
Informazioni preziose sulla pratica della gestione delle vie aeree nel pronto soccorso possono derivare da uno dei grandi registri nazionali e internazionali delle vie aeree del pronto soccorso. Esempi sono il registro nazionale delle vie aeree di emergenza (NEAR), il registro delle vie aeree del dipartimento di emergenza di Australia e Nuova Zelanda (ANZEDAR) e il sistema di gestione delle vie aeree di emergenza giapponese (JEAN). Questi registri hanno descritto indicazioni, fornitori, tecniche, successo ed eventi avversi della gestione delle vie aeree in pronto soccorso. Questi dati hanno anche fornito informazioni sui fattori correlati da un lato al successo dell’intubazione e dall’altro al verificarsi di complicanze. Ad esempio, il registro NEAR ha mostrato che l’uso della videolaringoscopia era associato a un tasso più elevato di intubazioni riuscite al primo tentativo rispetto alla laringoscopia diretta nei pazienti traumatizzati e nei pazienti con segni di vie aeree anatomiche difficili. In questi pazienti il tasso di intubazione esofagea era inferiore quando veniva utilizzata la videolaringoscopia. Il registro ANZEDAR ha mostrato che le intubazioni erano più spesso complicate da ipotensione quando veniva somministrato il propofol come agente di induzione e che le intubazioni erano meno spesso complicate da ipossia quando veniva utilizzata l’ossigenazione apnoica. Inoltre, i dati di questi registri mostrano anche le tendenze nella pratica della gestione delle vie aeree. Ad esempio, mentre all’inizio del registro solo la minoranza dei pazienti nel registro JEAN veniva intubata utilizzando l’induzione a sequenza rapida (RSI), ora la maggior parte dei pazienti viene intubata utilizzando la RSI. La videolaringoscopia è stata sempre più utilizzata durante il periodo di studio nei registri NEAR e JEAN, mentre nel registro ANZEDAR l'uso della ketamina come agente di induzione è aumentato significativamente nel corso degli anni. Nel complesso, i registri dell’ED hanno fornito un prezioso contributo alla nostra conoscenza della gestione delle vie aeree dell’ED.
Ad oggi, non sono stati pubblicati dati sulla gestione delle vie aeree nei DEA nei Paesi Bassi. Sebbene i suddetti registri ED forniscano informazioni, non è noto in che misura tali risultati possano essere tradotti nei Paesi Bassi. Innanzitutto, vi sono differenze nella pratica della gestione delle vie aeree tra i registri. Ad esempio, quando si confrontano gli agenti di induzione utilizzati per l’intubazione, esiste una grande variabilità tra i registri delle vie aeree dell’ED. Nel registro NEAR l’etomidate è stato utilizzato nella grande maggioranza delle intubazioni, mentre nel registro JEAN il midazolam è stato utilizzato più spesso. Per le intubazioni nel registro ANZEDAR ketamina, propofol e tiopentone sono stati utilizzati in proporzioni approssimativamente uguali. Considerando le variazioni tra questi registri, è difficile fare ipotesi su quali farmaci siano utilizzati nei Paesi Bassi per la gestione delle vie aeree. Inoltre, alcune caratteristiche dell’assistenza ED nei Paesi Bassi differiscono dai paesi che hanno partecipato ai registri. Nei registri NEAR, ANCEDAR e JEAN le intubazioni sono state eseguite principalmente dai medici d'urgenza. Tuttavia, secondo un sondaggio nazionale, solo una minoranza dei medici d’urgenza nei Paesi Bassi esegue l’intubazione. Non è chiaro in che misura i risultati di questi registri degli ED corrispondano alle attuali pratiche di gestione delle vie aeree negli ED nei Paesi Bassi.
L'obiettivo di questo studio è fornire una panoramica esaustiva della pratica di gestione delle vie aeree negli ED olandesi e fornire input per la valutazione della qualità, il miglioramento della qualità e futuri studi interventistici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: P Veldhuis, MD
- Numero di telefono: +3158 286 6666
- Email: peter.veldhuis@mcl.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: J de Haan, MD
- Numero di telefono: +3158 286 6666
- Email: jael.de.haan@mcl.nl
Luoghi di studio
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Leeuwarden, Olanda, 8934AD
- Reclutamento
- Leeuwarden Medical Centre
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Contatto:
- Peter Veldhuis, MD
- Numero di telefono: +3158 286 6666
- Email: peter.veldhuis@mcl.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a gestione delle vie aeree in pronto soccorso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in DEA sottoposti a gestione delle vie aeree al di fuori del DEA (ad es. sala operatoria), saranno esclusi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Paziente che necessita di gestione delle vie aeree.
Tutti i pazienti sottoposti a gestione delle vie aeree in DEA.
In questo studio, la gestione delle vie aeree è definita come il processo di pianificazione, preparazione ed esecuzione dell'intubazione endotracheale.
Sebbene il termine gestione delle vie aeree possa essere utilizzato anche per tecniche come il posizionamento di un tubo orofaringeo, i pazienti sono inclusi solo se si tenta l'intubazione endotracheale.
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Nel corso di diversi anni il maggior numero possibile di centri ED nei Paesi Bassi verrà coinvolto nella raccolta di tutti i dati riguardanti la gestione delle vie aeree.
La gestione delle vie aeree è definita come il processo di pianificazione, preparazione ed esecuzione dell’intubazione endotracheale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi durante o dopo l'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dall'inizio della procedura. I dati devono essere riportati entro 24 ore dall'intubazione endotracheale.
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Al verificarsi di eventi avversi peri-intubazione, vengono definiti i seguenti eventi avversi:
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Entro 10 minuti dall'inizio della procedura. I dati devono essere riportati entro 24 ore dall'intubazione endotracheale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo al primo passaggio
Lasso di tempo: Peri-intubazione. I dati devono essere riportati entro 24 ore dall'intubazione endotracheale.
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La percentuale di pazienti intubati con successo durante il primo tentativo di intubazione endotracheale.
Un tentativo è definito come un tentativo di visualizzare la laringe e termina quando la lama del laringoscopio viene rimossa dalla bocca.
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Peri-intubazione. I dati devono essere riportati entro 24 ore dall'intubazione endotracheale.
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Indicazioni per l'intubazione
Lasso di tempo: Peri-intubazione. I dati devono essere riportati entro 24 ore dall'intubazione endotracheale.
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Le patologie di base che hanno portato alla decisione di intubare, queste sono definite come:
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Peri-intubazione. I dati devono essere riportati entro 24 ore dall'intubazione endotracheale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
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Prove cliniche su Intubazione endotracheale
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