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Gestione delle vie aeree ED nei Paesi Bassi. (DEAR)

21 agosto 2024 aggiornato da: Medical Centre Leeuwarden

Uno studio prospettico osservazionale di coorte sulla gestione delle vie aeree nei dipartimenti di emergenza nei Paesi Bassi.

La gestione delle vie aeree è una delle procedure di rianimazione a cui i pazienti possono essere sottoposti nel Pronto Soccorso (ED). Sebbene si tratti di una procedura ad alto rischio, ad oggi non sono disponibili dati sulle pratiche di gestione delle vie aeree, sul successo o sulla sicurezza negli ED nei Paesi Bassi. L'obiettivo di questo studio è descrivere la gestione delle vie aeree nei Paesi Bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La gestione delle vie aeree è la pianificazione, preparazione ed esecuzione di interventi medici per mantenere le vie aeree del paziente e quindi mantenere o supportare la respirazione del paziente. Sebbene il termine sia utilizzato per una serie di tecniche, la tecnica più studiata e rilevante nel pronto soccorso (DEA) è l'intubazione endotracheale. L’intubazione endotracheale è una procedura importante nelle cure di emergenza con un’ampia gamma di indicazioni. Ne sono esempi lo stato mentale alterato a causa di traumi, intossicazioni o ictus, insufficienza respiratoria dovuta a malattie respiratorie come polmonite e ostruzione delle vie aeree dovuta a traumi o reazioni allergiche.

Sebbene l’intubazione endotracheale possa rappresentare un intervento salvavita, può anche provocare complicazioni come traumi delle vie aeree, aspirazione, ipossia, ipotensione e arresto cardiaco. Eventi avversi peri-intubazione sono stati segnalati nel 12-26% delle intubazioni. Ad esempio, Alkhouri et al hanno riferito che le intubazioni in DEA erano complicate da desaturazione (11,9%), ipotensione (7,1%), aspirazione (2,7%) e arresto cardiaco (1%). Queste complicazioni sono relativamente più frequenti in pronto soccorso che in sala operatoria e sembrano anche causare maggiori danni. Uno studio ha riportato un’incidenza 38 volte maggiore di danni cerebrali o morte a seguito di un problema alle vie aeree in pronto soccorso rispetto alla sala operatoria. Queste differenze sono molto probabilmente causate da molteplici fattori, come le difficoltà anatomiche e fisiologiche nella gestione delle vie aeree dovute alla patologia di base del paziente in DEA, alla formazione degli operatori e alle attrezzature disponibili nel DEA.

Informazioni preziose sulla pratica della gestione delle vie aeree nel pronto soccorso possono derivare da uno dei grandi registri nazionali e internazionali delle vie aeree del pronto soccorso. Esempi sono il registro nazionale delle vie aeree di emergenza (NEAR), il registro delle vie aeree del dipartimento di emergenza di Australia e Nuova Zelanda (ANZEDAR) e il sistema di gestione delle vie aeree di emergenza giapponese (JEAN). Questi registri hanno descritto indicazioni, fornitori, tecniche, successo ed eventi avversi della gestione delle vie aeree in pronto soccorso. Questi dati hanno anche fornito informazioni sui fattori correlati da un lato al successo dell’intubazione e dall’altro al verificarsi di complicanze. Ad esempio, il registro NEAR ha mostrato che l’uso della videolaringoscopia era associato a un tasso più elevato di intubazioni riuscite al primo tentativo rispetto alla laringoscopia diretta nei pazienti traumatizzati e nei pazienti con segni di vie aeree anatomiche difficili. In questi pazienti il ​​tasso di intubazione esofagea era inferiore quando veniva utilizzata la videolaringoscopia. Il registro ANZEDAR ha mostrato che le intubazioni erano più spesso complicate da ipotensione quando veniva somministrato il propofol come agente di induzione e che le intubazioni erano meno spesso complicate da ipossia quando veniva utilizzata l’ossigenazione apnoica. Inoltre, i dati di questi registri mostrano anche le tendenze nella pratica della gestione delle vie aeree. Ad esempio, mentre all’inizio del registro solo la minoranza dei pazienti nel registro JEAN veniva intubata utilizzando l’induzione a sequenza rapida (RSI), ora la maggior parte dei pazienti viene intubata utilizzando la RSI. La videolaringoscopia è stata sempre più utilizzata durante il periodo di studio nei registri NEAR e JEAN, mentre nel registro ANZEDAR l'uso della ketamina come agente di induzione è aumentato significativamente nel corso degli anni. Nel complesso, i registri dell’ED hanno fornito un prezioso contributo alla nostra conoscenza della gestione delle vie aeree dell’ED.

Ad oggi, non sono stati pubblicati dati sulla gestione delle vie aeree nei DEA nei Paesi Bassi. Sebbene i suddetti registri ED forniscano informazioni, non è noto in che misura tali risultati possano essere tradotti nei Paesi Bassi. Innanzitutto, vi sono differenze nella pratica della gestione delle vie aeree tra i registri. Ad esempio, quando si confrontano gli agenti di induzione utilizzati per l’intubazione, esiste una grande variabilità tra i registri delle vie aeree dell’ED. Nel registro NEAR l’etomidate è stato utilizzato nella grande maggioranza delle intubazioni, mentre nel registro JEAN il midazolam è stato utilizzato più spesso. Per le intubazioni nel registro ANZEDAR ketamina, propofol e tiopentone sono stati utilizzati in proporzioni approssimativamente uguali. Considerando le variazioni tra questi registri, è difficile fare ipotesi su quali farmaci siano utilizzati nei Paesi Bassi per la gestione delle vie aeree. Inoltre, alcune caratteristiche dell’assistenza ED nei Paesi Bassi differiscono dai paesi che hanno partecipato ai registri. Nei registri NEAR, ANCEDAR e JEAN le intubazioni sono state eseguite principalmente dai medici d'urgenza. Tuttavia, secondo un sondaggio nazionale, solo una minoranza dei medici d’urgenza nei Paesi Bassi esegue l’intubazione. Non è chiaro in che misura i risultati di questi registri degli ED corrispondano alle attuali pratiche di gestione delle vie aeree negli ED nei Paesi Bassi.

L'obiettivo di questo studio è fornire una panoramica esaustiva della pratica di gestione delle vie aeree negli ED olandesi e fornire input per la valutazione della qualità, il miglioramento della qualità e futuri studi interventistici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Leeuwarden, Olanda, 8934AD
        • Reclutamento
        • Leeuwarden Medical Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno inclusi tutti i pazienti che necessitano di intubazione endotracheale. La popolazione sarà quindi limitata a coloro che necessitano della gestione delle vie aeree.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a gestione delle vie aeree in pronto soccorso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in DEA sottoposti a gestione delle vie aeree al di fuori del DEA (ad es. sala operatoria), saranno esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente che necessita di gestione delle vie aeree.
Tutti i pazienti sottoposti a gestione delle vie aeree in DEA. In questo studio, la gestione delle vie aeree è definita come il processo di pianificazione, preparazione ed esecuzione dell'intubazione endotracheale. Sebbene il termine gestione delle vie aeree possa essere utilizzato anche per tecniche come il posizionamento di un tubo orofaringeo, i pazienti sono inclusi solo se si tenta l'intubazione endotracheale.
Nel corso di diversi anni il maggior numero possibile di centri ED nei Paesi Bassi verrà coinvolto nella raccolta di tutti i dati riguardanti la gestione delle vie aeree. La gestione delle vie aeree è definita come il processo di pianificazione, preparazione ed esecuzione dell’intubazione endotracheale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi durante o dopo l'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dall'inizio della procedura. I dati devono essere riportati entro 24 ore dall'intubazione endotracheale.

Al verificarsi di eventi avversi peri-intubazione, vengono definiti i seguenti eventi avversi:

  • Desaturazione, definita come una diminuzione della SpO2 pari o superiore al 10%.
  • Ipotensione, definita come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg E diminuzione del 20% o più. In caso di sospetto aumento della pressione intracranica, l'ipotensione è definita come una pressione arteriosa sistolica <120 mmHg E una diminuzione del 20% o più.
  • Ipertensione
  • Bradicardia
  • Tachicardia
  • Arresto cardiaco
  • Aspirazione
  • Intubazione esofagea
  • Intubazione principale
  • Trauma dentale
  • Sanguinamento delle vie aeree dovuto al tentativo di intubazione
  • Altro evento avverso, ulteriormente specificato dal fornitore
Entro 10 minuti dall'inizio della procedura. I dati devono essere riportati entro 24 ore dall'intubazione endotracheale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo al primo passaggio
Lasso di tempo: Peri-intubazione. I dati devono essere riportati entro 24 ore dall'intubazione endotracheale.
La percentuale di pazienti intubati con successo durante il primo tentativo di intubazione endotracheale. Un tentativo è definito come un tentativo di visualizzare la laringe e termina quando la lama del laringoscopio viene rimossa dalla bocca.
Peri-intubazione. I dati devono essere riportati entro 24 ore dall'intubazione endotracheale.
Indicazioni per l'intubazione
Lasso di tempo: Peri-intubazione. I dati devono essere riportati entro 24 ore dall'intubazione endotracheale.

Le patologie di base che hanno portato alla decisione di intubare, queste sono definite come:

  • Polmonare
  • Cardiaco
  • Neurologico
  • Arresto cardiaco
  • Post-arresto cardiaco
  • Intossicazione
  • Disordine metabolico
  • Trauma
  • Shock
  • Ostruzione delle vie aeree
  • Altro
Peri-intubazione. I dati devono essere riportati entro 24 ore dall'intubazione endotracheale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEAR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intubazione endotracheale

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