- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06558630
ED Airway Management in den Niederlanden. (DEAR)
Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie zum Atemwegsmanagement in Notaufnahmen in den Niederlanden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Atemwegsmanagement versteht man die Planung, Vorbereitung und Durchführung medizinischer Eingriffe zur Aufrechterhaltung der Atemwege eines Patienten und damit zur Aufrechterhaltung oder Unterstützung der Atmung des Patienten. Während der Begriff für eine Reihe von Techniken verwendet wird, ist die endotracheale Intubation die Technik, die in der Notaufnahme am meisten untersucht und relevant ist. Die endotracheale Intubation ist ein wichtiger Eingriff in der Notfallversorgung mit einem breiten Indikationsspektrum. Beispiele sind veränderter Geisteszustand aufgrund von Trauma, Vergiftung oder Schlaganfall, Atemversagen aufgrund von Atemwegserkrankungen wie Lungenentzündung und Atemwegsobstruktion aufgrund von Trauma oder allergischen Reaktionen.
Während die endotracheale Intubation ein lebensrettender Eingriff sein kann, kann sie auch zu Komplikationen wie Atemwegstrauma, Aspiration, Hypoxie, Hypotonie und Herzstillstand führen. Bei 12–26 % der Intubationen wurden unerwünschte Ereignisse während der Intubation berichtet. Beispielsweise berichteten Alkhouri et al., dass ED-Intubationen durch Entsättigung (11,9 %), Hypotonie (7,1 %), Aspiration (2,7 %) und Herzstillstand (1 %) erschwert wurden. Diese Komplikationen treten in der Notaufnahme relativ häufiger auf als im Operationssaal und scheinen auch zu mehr Schäden zu führen. Eine Studie berichtete über eine 38-fach höhere Inzidenz von Hirnschäden oder Todesfällen als Folge eines Atemwegsereignisses in der Notaufnahme im Vergleich zum Operationssaal. Diese Unterschiede werden höchstwahrscheinlich durch mehrere Faktoren verursacht, wie z. B. anatomische und physiologische Schwierigkeiten beim Atemwegsmanagement aufgrund der zugrunde liegenden Pathologie des Notaufnahmepatienten, der Schulung der Anbieter und der verfügbaren Ausrüstung in der Notaufnahme.
Wertvolle Informationen über die Praxis des Atemwegsmanagements in der Notaufnahme können einem der großen nationalen und internationalen Notaufnahme-Atemwegsregister entnommen werden. Beispiele sind das National Emergency Airway Registry (NEAR), das Australia and New Zealand Emergency Department Airway Registry (ANZEDAR) und das Japanese Emergency Airway Management (JEAN). In diesen Registern wurden Indikationen, Anbieter, Techniken, Erfolge und unerwünschte Ereignisse des Atemwegsmanagements in der Notaufnahme beschrieben. Diese Daten haben auch Einblicke in Faktoren gegeben, die einerseits mit dem Erfolg der Intubation und andererseits mit dem Auftreten von Komplikationen zusammenhängen. Beispielsweise zeigte das NEAR-Register, dass der Einsatz der Videolaryngoskopie bei Traumapatienten und Patienten mit Anzeichen eines schwierigen anatomischen Atemwegs mit einer höheren Rate erfolgreicher Intubationen beim ersten Versuch verbunden war als die direkte Laryngoskopie. Bei diesen Patienten war die Häufigkeit der Ösophagusintubation geringer, wenn die Videolaryngoskopie eingesetzt wurde. Das ANZEDAR-Register zeigte, dass Intubationen häufiger durch Hypotonie erschwert wurden, wenn Propofol als Induktionsmittel verabreicht wurde, und dass Intubationen seltener durch Hypoxie erschwert wurden, wenn apnoeische Oxygenierung eingesetzt wurde. Darüber hinaus zeigen Daten aus diesen Registern auch Trends in der Praxis des Atemwegsmanagements. Während beispielsweise zu Beginn des Registers nur die Minderheit der Patienten im JEAN-Register mittels Rapid Sequence Induction (RSI) intubiert wurde, wird jetzt die Mehrheit der Patienten mittels RSI intubiert. Die Videolaryngoskopie wurde während des Untersuchungszeitraums in den NEAR- und JEAN-Registern zunehmend eingesetzt, während im ANZEDAR-Register der Einsatz von Ketamin als Induktionsmittel im Laufe der Jahre deutlich zugenommen hat. Alles in allem haben die ED-Register einen wertvollen Beitrag zu unserem Wissen über das ED-Atemwegsmanagement geleistet.
Bisher wurden in den Niederlanden keine Daten zum Atemwegsmanagement bei EDs veröffentlicht. Die oben genannten ED-Register liefern zwar Informationen, es ist jedoch nicht bekannt, inwieweit diese Ergebnisse auf die Niederlande übertragen werden können. Erstens gibt es Unterschiede in der Praxis des Atemwegsmanagements zwischen den Registern. Beim Vergleich von Induktionsmitteln, die zur Intubation verwendet werden, gibt es beispielsweise große Unterschiede zwischen den ED-Atemwegsregistern. Im NEAR-Register wurde bei der überwiegenden Mehrheit der Intubationen Etomidat verwendet, während im JEAN-Register Midazolam am häufigsten verwendet wurde. Für Intubationen im ANZEDAR-Register wurden Ketamin, Propofol und Thiopenton in etwa gleichen Anteilen verwendet. Angesichts der Unterschiede zwischen diesen Registern ist es schwierig, Annahmen darüber zu treffen, welche Medikamente in den Niederlanden zur Atemwegskontrolle eingesetzt werden. Darüber hinaus unterscheiden sich bestimmte Merkmale der ED-Versorgung in den Niederlanden von den Ländern, die an den Registern teilgenommen haben. In den Registern NEAR, ANZEDAR und JEAN wurden die Intubationen überwiegend von Notärzten durchgeführt. Laut einer landesweiten Umfrage führt jedoch nur eine Minderheit der Notärzte in den Niederlanden Intubationen durch. Es ist unklar, inwieweit die Ergebnisse dieser ED-Register mit den aktuellen Praktiken des Atemwegsmanagements bei EDs in den Niederlanden übereinstimmen.
Ziel dieser Studie ist es, einen umfassenden Überblick über die Praxis des Atemwegsmanagements in niederländischen Notfallambulanzen zu geben und Input für die Qualitätsbewertung, Qualitätsverbesserung und zukünftige Interventionsstudien zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: P Veldhuis, MD
- Telefonnummer: +3158 286 6666
- E-Mail: peter.veldhuis@mcl.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: J de Haan, MD
- Telefonnummer: +3158 286 6666
- E-Mail: jael.de.haan@mcl.nl
Studienorte
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-
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Leeuwarden, Niederlande, 8934AD
- Rekrutierung
- Leeuwarden Medical Centre
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Kontakt:
- Peter Veldhuis, MD
- Telefonnummer: +3158 286 6666
- E-Mail: peter.veldhuis@mcl.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich in der Notaufnahme einem Atemwegsmanagement unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- ED-Patienten, die sich einem Atemwegsmanagement außerhalb der Notaufnahme unterziehen (z. B. Operationssaal) werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patient benötigt Atemwegsmanagement.
Alle Patienten, die sich in der Notaufnahme einem Atemwegsmanagement unterziehen.
In dieser Studie wird Atemwegsmanagement als der Prozess der Planung, Vorbereitung und Durchführung einer endotrachealen Intubation definiert.
Während der Begriff „Atemwegsmanagement“ auch für Techniken wie das Platzieren eines Oropharyngealtubus verwendet werden kann, werden Patienten nur dann einbezogen, wenn eine endotracheale Intubation versucht wird.
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Im Laufe mehrerer Jahre werden möglichst viele ED-Zentren in den Niederlanden in die Sammlung aller Daten zum Atemwegsmanagement einbezogen.
Unter Atemwegsmanagement versteht man den Prozess der Planung, Vorbereitung und Durchführung einer endotrachealen Intubation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse während oder nach der endotrachealen Intubation
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Beginn des Eingriffs. Die Daten müssen innerhalb von 24 Stunden nach der endotrachealen Intubation gemeldet werden.
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Für das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Intubation werden die folgenden unerwünschten Ereignisse definiert:
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Innerhalb von 10 Minuten nach Beginn des Eingriffs. Die Daten müssen innerhalb von 24 Stunden nach der endotrachealen Intubation gemeldet werden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolg im ersten Durchgang
Zeitfenster: Periintubation. Die Daten müssen innerhalb von 24 Stunden nach der endotrachealen Intubation gemeldet werden.
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Der Prozentsatz der Patienten, die beim ersten Versuch einer endotrachealen Intubation erfolgreich intubiert wurden.
Ein Versuch ist definiert als der Versuch, den Kehlkopf sichtbar zu machen, und ein Versuch endet, wenn der Laryngoskopspatel aus dem Mund entfernt wird.
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Periintubation. Die Daten müssen innerhalb von 24 Stunden nach der endotrachealen Intubation gemeldet werden.
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Indikationen zur Intubation
Zeitfenster: Periintubation. Die Daten müssen innerhalb von 24 Stunden nach der endotrachealen Intubation gemeldet werden.
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Die zugrunde liegende Pathologie, die zur Entscheidung zur Intubation geführt hat, wird wie folgt definiert:
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Periintubation. Die Daten müssen innerhalb von 24 Stunden nach der endotrachealen Intubation gemeldet werden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DEAR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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