- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06558630
ED Airway Management в Нидерландах. (DEAR)
Проспективное наблюдательное когортное исследование управления дыхательными путями в отделениях неотложной помощи в Нидерландах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Управление проходимостью дыхательных путей — это планирование, подготовка и выполнение медицинских вмешательств для поддержания проходимости дыхательных путей пациента и, таким образом, поддержания или поддержки дыхания пациента. Хотя этот термин используется для обозначения ряда методов, наиболее изученным и актуальным в отделениях неотложной помощи является эндотрахеальная интубация. Эндотрахеальная интубация — важная процедура в неотложной помощи, имеющая широкий спектр показаний. Примерами являются изменение психического статуса из-за травмы, интоксикации или инсульта, дыхательная недостаточность из-за респираторных заболеваний, таких как пневмония, и обструкция дыхательных путей из-за травмы или аллергических реакций.
Хотя эндотрахеальная интубация может спасти жизнь, она также может привести к таким осложнениям, как травма дыхательных путей, аспирация, гипоксия, гипотония и остановка сердца. Нежелательные явления во время интубации были зарегистрированы в 12–26% случаев интубации. Например, Алхури и др. сообщили, что интубации в отделениях неотложной помощи осложнялись десатурацией (11,9%), гипотонией (7,1%), аспирацией (2,7%) и остановкой сердца (1%). Эти осложнения относительно чаще встречаются в отделениях неотложной помощи, чем в операционной, и, по всей видимости, они приносят больший вред. В одном исследовании сообщалось о 38-кратном повышении частоты повреждения головного мозга или смерти в результате нарушения проходимости дыхательных путей в отделении неотложной помощи по сравнению с операционной. Эти различия, скорее всего, вызваны множеством факторов, таких как анатомические и физиологические трудности обеспечения проходимости дыхательных путей из-за основной патологии пациента в отделении неотложной помощи, подготовки медработников и имеющегося оборудования в отделении неотложной помощи.
Ценную информацию о практике обеспечения проходимости дыхательных путей в отделениях неотложной помощи можно получить из одного из крупных национальных и международных реестров дыхательных путей неотложной помощи. Примерами являются Национальный реестр аварийных дыхательных путей (NEAR), Реестр дыхательных путей Департамента неотложной помощи Австралии и Новой Зеландии (ANZEDAR) и Японское управление аварийных дыхательных путей (JEAN). В этих реестрах описаны показания, поставщики, методы, успехи и побочные эффекты обеспечения проходимости дыхательных путей в отделениях неотложной помощи. Эти данные также позволили понять факторы, которые связаны с успехом интубации, с одной стороны, и возникновением осложнений, с другой. Например, реестр NEAR показал, что использование видеоларингоскопии было связано с более высокой частотой успешных интубаций с первой попытки, чем при прямой ларингоскопии у травматологических пациентов и пациентов с признаками сложных анатомических дыхательных путей. У этих пациентов частота интубации пищевода была ниже при использовании видеоларингоскопии. Регистр ANZEDAR показал, что интубации чаще осложнялись гипотензией, когда в качестве индукционного средства вводился пропофол, и что интубации реже осложнялись гипоксией, когда использовалась апноэная оксигенация. Более того, данные этих реестров также показывают тенденции в практике управления воздушными путями. Например, если только меньшинство пациентов в реестре JEAN было интубировано с использованием быстрой последовательной индукции (RSI) в начале реестра, то теперь большинство пациентов интубируются с использованием RSI. Видеоларингоскопия все чаще использовалась в период исследования в регистрах NEAR и JEAN, тогда как в регистре ANZEDAR использование кетамина в качестве средства индукции значительно увеличилось за последние годы. В целом, регистры ЭД внесли ценный вклад в наши знания об управлении дыхательными путями при ЭД.
На сегодняшний день не опубликовано никаких данных об обеспечении проходимости дыхательных путей в отделениях неотложной помощи в Нидерландах. Хотя вышеупомянутые реестры ЭД действительно предоставляют информацию, неизвестно, в какой степени эти результаты могут быть переведены в Нидерланды. Прежде всего, существуют различия в практике управления воздушными путями между регистрами. Например, при сравнении препаратов для индукции, используемых для интубации, наблюдается большая вариабельность между регистрами дыхательных путей неотложной помощи. В регистре NEAR в подавляющем большинстве интубаций использовался этомидат, тогда как в регистре JEAN чаще всего использовался мидазолам. Для интубаций в регистре ANZEDAR использовались кетамин, пропофол и тиопентон примерно в равных пропорциях. Учитывая различия между этими реестрами, трудно сделать предположения о том, какие препараты используются в Нидерландах для лечения заболеваний дыхательных путей. Более того, некоторые особенности оказания помощи при неотложной помощи в Нидерландах отличаются от стран, участвовавших в реестрах. В регистрах NEAR, ANZEDAR и JEAN интубации в основном выполнялись врачами скорой помощи. Однако, согласно национальному опросу, только меньшинство врачей скорой помощи в Нидерландах проводят интубацию. Неясно, в какой степени результаты этих реестров неотложной помощи соответствуют текущей практике обеспечения проходимости дыхательных путей в отделениях неотложной помощи в Нидерландах.
Целью данного исследования является предоставление подробного обзора практики обеспечения проходимости дыхательных путей в голландских отделениях неотложной помощи и предоставление данных для оценки качества, улучшения качества и будущих интервенционных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: P Veldhuis, MD
- Номер телефона: +3158 286 6666
- Электронная почта: peter.veldhuis@mcl.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: J de Haan, MD
- Номер телефона: +3158 286 6666
- Электронная почта: jael.de.haan@mcl.nl
Места учебы
-
-
-
Leeuwarden, Нидерланды, 8934AD
- Рекрутинг
- Leeuwarden Medical Centre
-
Контакт:
- Peter Veldhuis, MD
- Номер телефона: +3158 286 6666
- Электронная почта: peter.veldhuis@mcl.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которые проходят лечение дыхательных путей в отделении неотложной помощи.
Критерии исключения:
- Пациенты в отделении неотложной помощи, которым проводится коррекция проходимости дыхательных путей вне отделения неотложной помощи (например, операционная), будет исключена
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент нуждается в обеспечении проходимости дыхательных путей.
Все пациенты, проходящие лечение дыхательных путей в отделении неотложной помощи.
В этом исследовании поддержание проходимости дыхательных путей определяется как процесс планирования, подготовки и выполнения эндотрахеальной интубации.
Хотя термин «поддержание проходимости дыхательных путей» также может использоваться для таких методов, как установка орофарингеальной трубки, пациенты включаются только в том случае, если предпринимается попытка эндотрахеальной интубации.
|
В течение нескольких лет как можно больше центров неотложной помощи в Нидерландах будут включены в сбор всех данных, связанных с обеспечением проходимости дыхательных путей.
Поддержание проходимости дыхательных путей определяется как процесс планирования, подготовки и выполнения эндотрахеальной интубации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления во время или после интубации трахеи
Временное ограничение: В течение 10 минут после начала процедуры. Данные необходимо предоставить в течение 24 часов после эндотрахеальной интубации.
|
При возникновении периинтубационных нежелательных явлений определяются следующие нежелательные явления:
|
В течение 10 минут после начала процедуры. Данные необходимо предоставить в течение 24 часов после эндотрахеальной интубации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех первого прохода
Временное ограничение: Периинтубация. Данные необходимо предоставить в течение 24 часов после эндотрахеальной интубации.
|
Процент пациентов, успешно интубированных при первой попытке интубации трахеи.
Попытка определяется как попытка визуализировать гортань и заканчивается, когда лезвие ларингоскопа вынимается изо рта.
|
Периинтубация. Данные необходимо предоставить в течение 24 часов после эндотрахеальной интубации.
|
|
Показания к интубации
Временное ограничение: Периинтубация. Данные необходимо предоставить в течение 24 часов после эндотрахеальной интубации.
|
Основная патология, которая привела к решению об интубации, определяется как:
|
Периинтубация. Данные необходимо предоставить в течение 24 часов после эндотрахеальной интубации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DEAR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .