- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06558630
ED Airway Management Alankomaissa. (DEAR)
Tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus ilmateiden hallinnasta ensiapuosastoilla Alankomaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysteiden hallinta on lääketieteellisten toimenpiteiden suunnittelua, valmistelua ja toteuttamista potilaan hengitysteiden ylläpitämiseksi ja siten potilaan hengityksen ylläpitämiseksi tai tukemiseksi. Vaikka termiä käytetään useista tekniikoista, ensiapuosastolla (ED) eniten tutkittu ja merkityksellisin tekniikka on endotrakeaalinen intubaatio. Endotrakeaalinen intubaatio on tärkeä toimenpide ensiapuhoidossa, jolla on laaja valikoima käyttöaiheita. Esimerkkejä ovat trauman, myrkytyksen tai aivohalvauksen aiheuttama muuttunut henkinen tila, hengitystiesairauksien, kuten keuhkokuumeen, aiheuttama hengitysvajaus ja trauman tai allergisten reaktioiden aiheuttama hengitysteiden tukkeutuminen.
Vaikka endotrakeaalinen intubaatio voi olla hengenpelastava toimenpide, se voi myös johtaa komplikaatioihin, kuten hengitysteiden vammoihin, aspiraatioon, hypoksiaan, hypotensioon ja sydämenpysähdykseen. Intubaatiota edeltäviä haittavaikutuksia on raportoitu 12–26 %:ssa intubaatioista. Esimerkiksi Alkhouri ym. raportoivat, että ED-intubaatioita monimutkaisivat desaturaatio (11,9 %), hypotensio (7,1 %), aspiraatio (2,7 %) ja sydämenpysähdys (1 %). Nämä komplikaatiot ovat suhteellisen yleisempiä ED:ssä kuin leikkaussalissa, ja ne näyttävät myös aiheuttavan enemmän haittaa. Eräässä tutkimuksessa raportoitiin 38 kertaa korkeampi aivovaurion tai kuoleman ilmaantuvuus hengitystietapahtuman seurauksena ED:ssä verrattuna leikkaussaliin. Nämä erot johtuvat todennäköisimmin useista tekijöistä, kuten hengitysteiden hallinnan anatomisista ja fysiologisista vaikeuksista, jotka johtuvat ED-potilaan taustalla olevasta patologiasta, palveluntarjoajien koulutuksesta ja saatavilla olevista välineistä ED-potilaalla.
Arvokasta tietoa hengitysteiden hallinnan käytännöistä ED:ssä voi saada jostain suuresta kansallisesta ja kansainvälisestä ED-lentotierekistereistä. Esimerkkejä ovat National Emergency Airway Registry (NEAR), Australian ja New Zealand Emergency Department Airway Registry (ANZEDAR) ja Japanese Emergency Airway Management (JEAN). Näissä rekistereissä on kuvattu hengitysteiden hallinnan indikaatioita, tarjoajia, tekniikoita, menestystä ja haittatapahtumia ED:ssä. Nämä tiedot ovat myös antaneet näkemyksiä tekijöistä, jotka liittyvät toisaalta intubaation onnistumiseen ja toisaalta komplikaatioiden esiintymiseen. Esimerkiksi NEAR-rekisteri osoitti, että videolaryngoskoopian käyttö liittyi useampaan onnistuneiden intubaatioiden määrään ensimmäisellä yrityksellä kuin suoralla laryngoskopialla traumapotilailla ja potilailla, joilla oli merkkejä vaikeista anatomisista hengitysteistä. Näillä potilailla ruokatorven intubaatio oli pienempi, kun käytettiin videolaryngoskoopiaa. ANZEDAR-rekisteri osoitti, että hypotensio monimutkaisi intubaatioita useammin, kun propofolia annettiin induktioaineena, ja että intubaatiot vaikeutuivat harvemmin hypoksiasta, kun käytettiin apnoeista hapetusta. Lisäksi näiden rekisterien tiedot osoittavat myös hengitysteiden hallinnan käytännön suuntauksia. Esimerkiksi, jos vain pieni osa JEAN-rekisterin potilaista intuboitiin käyttämällä nopeaa sekvenssiinduktiota (RSI) rekisterin alussa, nyt suurin osa potilaista intuboidaan RSI:n avulla. Videolaryngoskopiaa käytettiin tutkimusjakson aikana yhä enemmän NEAR- ja JEAN-rekistereissä, kun taas ANZEDAR-rekisterissä ketamiinin käyttö induktioaineena on lisääntynyt merkittävästi vuosien saatossa. Kaiken kaikkiaan ED-rekisterit ovat antaneet arvokkaan panoksen tietoomme ED-hengitysteiden hallinnasta.
Tähän mennessä Alankomaissa ei ole julkaistu tietoja hengitysteiden hallinnasta ED-potilailla. Vaikka edellä mainitut ED-rekisterit tarjoavat tietoa, ei tiedetä, missä määrin nämä havainnot voidaan kääntää Alankomaihin. Ensinnäkin ilmateiden hallinnan käytännöissä on vaihtelua rekistereiden välillä. Esimerkiksi, kun verrataan intubaatioon käytettäviä induktioaineita, ED-ilmatierekisterien välillä on suurta vaihtelua. NEAR-rekisterissä etomidaattia käytettiin suurimmassa osassa intubaatioita, kun taas JEAN-rekisterissä midatsolaamia käytettiin useimmin. ANZEDAR-rekisterin intubaatioissa käytettiin ketamiinia, propofolia ja tiopentonia suunnilleen yhtä suuressa suhteessa. Kun otetaan huomioon näiden rekisterien väliset erot, on vaikea tehdä oletuksia siitä, mitä lääkkeitä käytetään Alankomaissa hengitysteiden hallintaan. Lisäksi tietyt ED-hoidon piirteet Alankomaissa poikkeavat rekistereihin osallistuneista maista. NEAR-, ANZEDAR- ja JEAN-rekistereissä intubaatiot suorittivat pääasiassa ensiapulääkärit. Kansallisen tutkimuksen mukaan kuitenkin vain pieni osa Hollannin ensiapulääkäreistä suorittaa intubaatioita. On epäselvää, missä määrin näiden ED-rekisterien havainnot vastaavat Alankomaiden hengitysteiden hallintaan liittyviä käytäntöjä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa kattava yleiskatsaus hollantilaisten tulehduskipupotilaiden hengitysteiden hallintakäytäntöihin ja antaa panos laadunarviointiin, laadun parantamiseen ja tuleviin interventiotutkimuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: P Veldhuis, MD
- Puhelinnumero: +3158 286 6666
- Sähköposti: peter.veldhuis@mcl.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: J de Haan, MD
- Puhelinnumero: +3158 286 6666
- Sähköposti: jael.de.haan@mcl.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934AD
- Rekrytointi
- Leeuwarden Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Veldhuis, MD
- Puhelinnumero: +3158 286 6666
- Sähköposti: peter.veldhuis@mcl.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään hengitysteiden hoito ED:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- ED-potilaat, joille tehdään hengitysteiden hoito ED-hoidon ulkopuolella (esim. leikkaussali), jätetään pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, joka tarvitsee hengitysteiden hoitoa.
Kaikki potilaat, joille tehdään hengitysteiden hoito ED:ssä.
Tässä tutkimuksessa hengitysteiden hallinta määritellään endotrakeaalisen intubaation suunnittelu-, valmistelu- ja toteutusprosessiksi.
Vaikka termiä hengitysteiden hallinta voidaan käyttää myös sellaisista tekniikoista kuin suunnielun putken asettaminen, potilaat otetaan mukaan vain, jos yritetään endotrakeaalista intubaatiota.
|
Useiden vuosien aikana mahdollisimman monta ED-keskusta Alankomaissa otetaan mukaan kaiken hengitysteiden hallintaan liittyvän tiedon keräämiseen.
Hengitysteiden hallinta määritellään endotrakeaalisen intubaation suunnittelu-, valmistelu- ja toteutusprosessiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat endotrakeaalisen intuboinnin aikana tai sen jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä toimenpiteen aloittamisesta. Tiedot on raportoitava 24 tunnin kuluessa endotrakeaalisesta intubaatiosta.
|
Haittavaikutusten esiintyminen periintubaatiossa määritellään seuraavat haittatapahtumat:
|
10 minuutin sisällä toimenpiteen aloittamisesta. Tiedot on raportoitava 24 tunnin kuluessa endotrakeaalisesta intubaatiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen läpimeno onnistui
Aikaikkuna: Peri-intubaatio. Tiedot on raportoitava 24 tunnin kuluessa endotrakeaalisesta intubaatiosta.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka intuboidaan onnistuneesti ensimmäisen endotrakeaalisen intubaatioyrityksen aikana.
Yritys määritellään yritykseksi visualisoida kurkunpää ja yritys päättyy, kun laryngoskoopin terä poistetaan suusta.
|
Peri-intubaatio. Tiedot on raportoitava 24 tunnin kuluessa endotrakeaalisesta intubaatiosta.
|
|
Indikaatioita intubaatioon
Aikaikkuna: Peri-intubaatio. Tiedot on raportoitava 24 tunnin kuluessa endotrakeaalisesta intubaatiosta.
|
Taustalla oleva patologia, joka johti intubaatiopäätökseen, määritellään seuraavasti:
|
Peri-intubaatio. Tiedot on raportoitava 24 tunnin kuluessa endotrakeaalisesta intubaatiosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEAR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .