Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie drogami oddechowymi ED w Holandii. (DEAR)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Medical Centre Leeuwarden

Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące udrożnienia dróg oddechowych na oddziałach ratunkowych w Holandii.

Udrożnienie dróg oddechowych to jedna z procedur resuscytacyjnych, jaką pacjenci mogą wykonywać na Oddziale Ratunkowym (SOR). Chociaż jest to procedura obarczona wysokim ryzykiem, dotychczas nie ma dostępnych danych na temat praktyk udrażniania dróg oddechowych, powodzenia lub bezpieczeństwa na oddziałach ratunkowych w Holandii. Celem tego badania jest opisanie postępowania w drogach oddechowych w Holandii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarządzanie drogami oddechowymi to planowanie, przygotowanie i wykonanie interwencji medycznych mających na celu utrzymanie drożności dróg oddechowych pacjenta, a tym samym utrzymanie lub wspomaganie oddychania pacjenta. Choć terminem tym określa się szereg technik, najczęściej badaną i stosowną techniką na oddziale ratunkowym jest intubacja dotchawicza. Intubacja dotchawicza jest ważną procedurą w opiece doraźnej i ma szerokie spektrum wskazań. Przykładami są zmieniony stan psychiczny spowodowany urazem, zatruciem lub udarem, niewydolność oddechowa spowodowana chorobami układu oddechowego, takimi jak zapalenie płuc i niedrożność dróg oddechowych spowodowana urazem lub reakcjami alergicznymi.

Intubacja dotchawicza może uratować życie, ale może również skutkować powikłaniami, takimi jak uraz dróg oddechowych, aspiracja, niedotlenienie, niedociśnienie i zatrzymanie akcji serca. Zdarzenia niepożądane okołointubacyjne zgłaszano w przypadku 12–26% intubacji. Na przykład Alkhouri i wsp. podali, że intubacje na SOR były powikłane desaturacją (11,9%), niedociśnieniem (7,1%), aspiracją (2,7%) i zatrzymaniem krążenia (1%). Powikłania te występują stosunkowo częściej na SOR niż na sali operacyjnej i wydają się także powodować więcej szkód. Jedno z badań wykazało 38-krotnie większą częstość występowania uszkodzeń mózgu lub śmierci w wyniku zdarzenia z zakresu dróg oddechowych na SOR w porównaniu z salą operacyjną. Różnice te są najprawdopodobniej spowodowane wieloma czynnikami, takimi jak anatomiczne i fizjologiczne trudności w udrożnieniu dróg oddechowych wynikające z patologii pacjenta na SOR, przeszkolenie personelu medycznego i dostępny sprzęt na SOR.

Cenne informacje na temat praktyki leczenia dróg oddechowych na SOR można uzyskać z jednego z dużych krajowych i międzynarodowych rejestrów dróg oddechowych SOR. Przykładami są Krajowy rejestr dróg oddechowych w nagłych przypadkach (NEAR), rejestr dróg oddechowych Australii i Nowej Zelandii (ANZEDAR) oraz japońskie zarządzanie awaryjnymi drogami oddechowymi (JEAN). Rejestry te opisują wskazania, dostawców, techniki, skuteczność i zdarzenia niepożądane leczenia dróg oddechowych na SOR. Dane te dostarczyły również wglądu w czynniki, które z jednej strony wpływają na powodzenie intubacji, a z drugiej na występowanie powikłań. Na przykład rejestr NEAR wykazał, że zastosowanie wideolaryngoskopii wiązało się z większym odsetkiem udanych intubacji przy pierwszej próbie niż w przypadku laryngoskopii bezpośredniej u pacjentów urazowych i pacjentów z objawami trudnych anatomicznie dróg oddechowych. U tych pacjentów częstość intubacji przełyku była mniejsza w przypadku stosowania wideolaryngoskopii. Rejestr ANZEDAR wykazał, że intubacje były częściej powikłane niedociśnieniem, gdy jako środek wprowadzający podawano propofol, natomiast rzadziej intubacje były powikłane niedotlenieniem, gdy stosowano tlenoterapię w trybie bezdechu. Co więcej, dane z tych rejestrów pokazują również trendy w praktyce udrażniania dróg oddechowych. Na przykład tam, gdzie na początku rejestru tylko niewielka część pacjentów w rejestrze JEAN była intubowana metodą szybkiej indukcji sekwencyjnej (RSI), obecnie większość pacjentów jest intubowana przy użyciu RSI. W okresie objętym badaniem w rejestrach NEAR i JEAN coraz częściej stosowano wideolaryngoskopię, natomiast w rejestrze ANZEDAR na przestrzeni lat znacząco wzrosło użycie ketaminy jako środka wprowadzającego. Podsumowując, rejestry ED stanowią cenny wkład w naszą wiedzę na temat leczenia dróg oddechowych ED.

Do chwili obecnej nie opublikowano żadnych danych na temat leczenia dróg oddechowych na oddziałach ratunkowych w Holandii. Chociaż wyżej wymienione rejestry ED dostarczają informacji, nie wiadomo, w jakim stopniu ustalenia te można przełożyć na Holandię. Po pierwsze, w poszczególnych rejestrach istnieją różnice w praktyce udrażniania dróg oddechowych. Na przykład, porównując środki indukcyjne stosowane do intubacji, istnieje duża zmienność pomiędzy rejestrami dróg oddechowych SOR. W rejestrze NEAR w zdecydowanej większości intubacji stosowano etomidat, natomiast w rejestrze JEAN najczęściej stosowano midazolam. Do intubacji w rejestrze ANZEDAR stosowano w mniej więcej równych proporcjach ketaminę, propofol i tiopenton. Biorąc pod uwagę różnice między tymi rejestrami, trudno jest przyjąć założenia dotyczące leków stosowanych w Holandii w leczeniu dróg oddechowych. Ponadto niektóre cechy opieki ED w Holandii różnią się od krajów uczestniczących w rejestrach. W rejestrach NEAR, ANZEDAR i JEAN intubacje wykonywali głównie lekarze medycyny ratunkowej. Jednak według ogólnokrajowego badania intubacje wykonuje jedynie mniejszość lekarzy medycyny ratunkowej w Holandii. Nie jest jasne, w jakim stopniu ustalenia z tych rejestrów SOR pokrywają się z obecnymi praktykami udrażniania dróg oddechowych na SOR w Holandii.

Celem tego badania jest przedstawienie kompleksowego przeglądu praktyki udrażniania dróg oddechowych u holenderskich SOR oraz dostarczenie danych wejściowych do oceny jakości, poprawy jakości i przyszłych badań interwencyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Leeuwarden, Holandia, 8934AD
        • Rekrutacyjny
        • Leeuwarden Medical Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci wymagający intubacji dotchawiczej. Populacja będzie zatem ograniczona do osób wymagających udrożnienia dróg oddechowych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani udrożnieniu dróg oddechowych na SOR.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci SOR, którzy poddawani są udrożnieniu dróg oddechowych poza SOR (np. sala operacyjna), zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent wymagający udrożnienia dróg oddechowych.
Wszyscy pacjenci poddawani leczeniu dróg oddechowych w ED. W niniejszym badaniu udrożnienie dróg oddechowych zdefiniowano jako proces planowania, przygotowania i wykonania intubacji dotchawiczej. Chociaż termin udrożnienie dróg oddechowych może być również stosowany w odniesieniu do technik takich jak założenie rurki ustno-gardłowej, pacjenci są uwzględniani tylko w przypadku podjęcia próby intubacji dotchawiczej.
W ciągu kilku lat możliwie największa liczba ośrodków pomocy medycznej w Holandii zostanie objęta gromadzeniem wszystkich danych dotyczących leczenia dróg oddechowych. Udrożnienie dróg oddechowych definiuje się jako proces planowania, przygotowania i wykonania intubacji dotchawiczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane podczas lub po intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od rozpoczęcia procedury. Dane należy zgłosić w ciągu 24 godzin od intubacji dotchawiczej.

W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych w okresie okołointubacyjnym definiuje się następujące zdarzenia niepożądane:

  • Desaturacja, definiowana jako spadek SpO2 o 10% lub więcej
  • Niedociśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg ORAZ spadek o 20% lub więcej. W przypadku podejrzenia podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego, niedociśnienie definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi <120 mmHg ORAZ spadek o 20% lub więcej.
  • Nadciśnienie
  • Bradykardia
  • Tachykardia
  • Zatrzymanie akcji serca
  • Dążenie
  • Intubacja przełyku
  • Intubacja głównego pnia
  • Uraz zębów
  • Krwawienie z dróg oddechowych w wyniku próby intubacji
  • Inne zdarzenie niepożądane, szczegółowo określone przez dostawcę
W ciągu 10 minut od rozpoczęcia procedury. Dane należy zgłosić w ciągu 24 godzin od intubacji dotchawiczej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces pierwszego przejścia
Ramy czasowe: Okołointubacja. Dane należy zgłosić w ciągu 24 godzin od intubacji dotchawiczej.
Odsetek pacjentów, którym udało się zaintubować przy pierwszej próbie intubacji dotchawiczej. Próbę definiuje się jako próbę uwidocznienia krtani i kończy się ona w momencie wyjęcia ostrza laryngoskopu z jamy ustnej.
Okołointubacja. Dane należy zgłosić w ciągu 24 godzin od intubacji dotchawiczej.
Wskazania do intubacji
Ramy czasowe: Okołointubacja. Dane należy zgłosić w ciągu 24 godzin od intubacji dotchawiczej.

Patologie leżące u podstaw decyzji o intubacji definiuje się jako:

  • Płucny
  • Sercowy
  • Neurologiczne
  • Zatrzymanie akcji serca
  • Po zatrzymaniu krążenia
  • Zatrucie
  • Zaburzenie metaboliczne
  • Uraz
  • Zaszokować
  • Niedrożność dróg oddechowych
  • Inny
Okołointubacja. Dane należy zgłosić w ciągu 24 godzin od intubacji dotchawiczej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEAR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intubacja dotchawicza

Subskrybuj