- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06558630
Zarządzanie drogami oddechowymi ED w Holandii. (DEAR)
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące udrożnienia dróg oddechowych na oddziałach ratunkowych w Holandii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarządzanie drogami oddechowymi to planowanie, przygotowanie i wykonanie interwencji medycznych mających na celu utrzymanie drożności dróg oddechowych pacjenta, a tym samym utrzymanie lub wspomaganie oddychania pacjenta. Choć terminem tym określa się szereg technik, najczęściej badaną i stosowną techniką na oddziale ratunkowym jest intubacja dotchawicza. Intubacja dotchawicza jest ważną procedurą w opiece doraźnej i ma szerokie spektrum wskazań. Przykładami są zmieniony stan psychiczny spowodowany urazem, zatruciem lub udarem, niewydolność oddechowa spowodowana chorobami układu oddechowego, takimi jak zapalenie płuc i niedrożność dróg oddechowych spowodowana urazem lub reakcjami alergicznymi.
Intubacja dotchawicza może uratować życie, ale może również skutkować powikłaniami, takimi jak uraz dróg oddechowych, aspiracja, niedotlenienie, niedociśnienie i zatrzymanie akcji serca. Zdarzenia niepożądane okołointubacyjne zgłaszano w przypadku 12–26% intubacji. Na przykład Alkhouri i wsp. podali, że intubacje na SOR były powikłane desaturacją (11,9%), niedociśnieniem (7,1%), aspiracją (2,7%) i zatrzymaniem krążenia (1%). Powikłania te występują stosunkowo częściej na SOR niż na sali operacyjnej i wydają się także powodować więcej szkód. Jedno z badań wykazało 38-krotnie większą częstość występowania uszkodzeń mózgu lub śmierci w wyniku zdarzenia z zakresu dróg oddechowych na SOR w porównaniu z salą operacyjną. Różnice te są najprawdopodobniej spowodowane wieloma czynnikami, takimi jak anatomiczne i fizjologiczne trudności w udrożnieniu dróg oddechowych wynikające z patologii pacjenta na SOR, przeszkolenie personelu medycznego i dostępny sprzęt na SOR.
Cenne informacje na temat praktyki leczenia dróg oddechowych na SOR można uzyskać z jednego z dużych krajowych i międzynarodowych rejestrów dróg oddechowych SOR. Przykładami są Krajowy rejestr dróg oddechowych w nagłych przypadkach (NEAR), rejestr dróg oddechowych Australii i Nowej Zelandii (ANZEDAR) oraz japońskie zarządzanie awaryjnymi drogami oddechowymi (JEAN). Rejestry te opisują wskazania, dostawców, techniki, skuteczność i zdarzenia niepożądane leczenia dróg oddechowych na SOR. Dane te dostarczyły również wglądu w czynniki, które z jednej strony wpływają na powodzenie intubacji, a z drugiej na występowanie powikłań. Na przykład rejestr NEAR wykazał, że zastosowanie wideolaryngoskopii wiązało się z większym odsetkiem udanych intubacji przy pierwszej próbie niż w przypadku laryngoskopii bezpośredniej u pacjentów urazowych i pacjentów z objawami trudnych anatomicznie dróg oddechowych. U tych pacjentów częstość intubacji przełyku była mniejsza w przypadku stosowania wideolaryngoskopii. Rejestr ANZEDAR wykazał, że intubacje były częściej powikłane niedociśnieniem, gdy jako środek wprowadzający podawano propofol, natomiast rzadziej intubacje były powikłane niedotlenieniem, gdy stosowano tlenoterapię w trybie bezdechu. Co więcej, dane z tych rejestrów pokazują również trendy w praktyce udrażniania dróg oddechowych. Na przykład tam, gdzie na początku rejestru tylko niewielka część pacjentów w rejestrze JEAN była intubowana metodą szybkiej indukcji sekwencyjnej (RSI), obecnie większość pacjentów jest intubowana przy użyciu RSI. W okresie objętym badaniem w rejestrach NEAR i JEAN coraz częściej stosowano wideolaryngoskopię, natomiast w rejestrze ANZEDAR na przestrzeni lat znacząco wzrosło użycie ketaminy jako środka wprowadzającego. Podsumowując, rejestry ED stanowią cenny wkład w naszą wiedzę na temat leczenia dróg oddechowych ED.
Do chwili obecnej nie opublikowano żadnych danych na temat leczenia dróg oddechowych na oddziałach ratunkowych w Holandii. Chociaż wyżej wymienione rejestry ED dostarczają informacji, nie wiadomo, w jakim stopniu ustalenia te można przełożyć na Holandię. Po pierwsze, w poszczególnych rejestrach istnieją różnice w praktyce udrażniania dróg oddechowych. Na przykład, porównując środki indukcyjne stosowane do intubacji, istnieje duża zmienność pomiędzy rejestrami dróg oddechowych SOR. W rejestrze NEAR w zdecydowanej większości intubacji stosowano etomidat, natomiast w rejestrze JEAN najczęściej stosowano midazolam. Do intubacji w rejestrze ANZEDAR stosowano w mniej więcej równych proporcjach ketaminę, propofol i tiopenton. Biorąc pod uwagę różnice między tymi rejestrami, trudno jest przyjąć założenia dotyczące leków stosowanych w Holandii w leczeniu dróg oddechowych. Ponadto niektóre cechy opieki ED w Holandii różnią się od krajów uczestniczących w rejestrach. W rejestrach NEAR, ANZEDAR i JEAN intubacje wykonywali głównie lekarze medycyny ratunkowej. Jednak według ogólnokrajowego badania intubacje wykonuje jedynie mniejszość lekarzy medycyny ratunkowej w Holandii. Nie jest jasne, w jakim stopniu ustalenia z tych rejestrów SOR pokrywają się z obecnymi praktykami udrażniania dróg oddechowych na SOR w Holandii.
Celem tego badania jest przedstawienie kompleksowego przeglądu praktyki udrażniania dróg oddechowych u holenderskich SOR oraz dostarczenie danych wejściowych do oceny jakości, poprawy jakości i przyszłych badań interwencyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: P Veldhuis, MD
- Numer telefonu: +3158 286 6666
- E-mail: peter.veldhuis@mcl.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: J de Haan, MD
- Numer telefonu: +3158 286 6666
- E-mail: jael.de.haan@mcl.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeuwarden, Holandia, 8934AD
- Rekrutacyjny
- Leeuwarden Medical Centre
-
Kontakt:
- Peter Veldhuis, MD
- Numer telefonu: +3158 286 6666
- E-mail: peter.veldhuis@mcl.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci poddawani udrożnieniu dróg oddechowych na SOR.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci SOR, którzy poddawani są udrożnieniu dróg oddechowych poza SOR (np. sala operacyjna), zostaną wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent wymagający udrożnienia dróg oddechowych.
Wszyscy pacjenci poddawani leczeniu dróg oddechowych w ED.
W niniejszym badaniu udrożnienie dróg oddechowych zdefiniowano jako proces planowania, przygotowania i wykonania intubacji dotchawiczej.
Chociaż termin udrożnienie dróg oddechowych może być również stosowany w odniesieniu do technik takich jak założenie rurki ustno-gardłowej, pacjenci są uwzględniani tylko w przypadku podjęcia próby intubacji dotchawiczej.
|
W ciągu kilku lat możliwie największa liczba ośrodków pomocy medycznej w Holandii zostanie objęta gromadzeniem wszystkich danych dotyczących leczenia dróg oddechowych.
Udrożnienie dróg oddechowych definiuje się jako proces planowania, przygotowania i wykonania intubacji dotchawiczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane podczas lub po intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od rozpoczęcia procedury. Dane należy zgłosić w ciągu 24 godzin od intubacji dotchawiczej.
|
W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych w okresie okołointubacyjnym definiuje się następujące zdarzenia niepożądane:
|
W ciągu 10 minut od rozpoczęcia procedury. Dane należy zgłosić w ciągu 24 godzin od intubacji dotchawiczej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces pierwszego przejścia
Ramy czasowe: Okołointubacja. Dane należy zgłosić w ciągu 24 godzin od intubacji dotchawiczej.
|
Odsetek pacjentów, którym udało się zaintubować przy pierwszej próbie intubacji dotchawiczej.
Próbę definiuje się jako próbę uwidocznienia krtani i kończy się ona w momencie wyjęcia ostrza laryngoskopu z jamy ustnej.
|
Okołointubacja. Dane należy zgłosić w ciągu 24 godzin od intubacji dotchawiczej.
|
|
Wskazania do intubacji
Ramy czasowe: Okołointubacja. Dane należy zgłosić w ciągu 24 godzin od intubacji dotchawiczej.
|
Patologie leżące u podstaw decyzji o intubacji definiuje się jako:
|
Okołointubacja. Dane należy zgłosić w ciągu 24 godzin od intubacji dotchawiczej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEAR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intubacja dotchawicza
-
Policlinico HospitalJeszcze nie rekrutacjaZapalenie płuc związane z respiratorem | Mechaniczna wentylacjaWłochy
-
Montefiore Medical CenterM.D. Anderson Cancer Center; The University of Texas Health Science Center,...Wycofane