- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06558630
ED Airway Management i Nederland. (DEAR)
En prospektiv observasjonskohortstudie av luftveisstyring i akuttavdelinger i Nederland.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Luftveisbehandling er planlegging, forberedelse og gjennomføring av medisinske intervensjoner for å opprettholde en pasients luftveier og derved opprettholde eller støtte pasientens respirasjon. Mens begrepet brukes om en rekke teknikker, er teknikken som er mest studert og relevant i akuttmottaket (ED) endotrakeal intubasjon. Endotrakeal intubasjon er en viktig prosedyre i akuttbehandling med et bredt spekter av indikasjoner. Eksempler er endret mental status på grunn av traumer, rus eller hjerneslag, respirasjonssvikt på grunn av luftveissykdommer som lungebetennelse og luftveisobstruksjon på grunn av traumer eller allergiske reaksjoner.
Mens endotrakeal intubasjon kan være en livreddende intervensjon, kan den også resultere i komplikasjoner som luftveistraumer, aspirasjon, hypoksi, hypotensjon og hjertestans. Peri-intubasjonsbivirkninger er rapportert i 12-26 % av intubasjonene. For eksempel rapporterte Alkhouri et al at ED-intubasjoner ble komplisert av desaturasjon (11,9 %), hypotensjon (7,1 %), aspirasjon (2,7 %) og hjertestans (1 %). Disse komplikasjonene er relativt hyppigere i ED enn i operasjonssalen, og de ser også ut til å resultere i mer skade. En studie rapporterte en 38 ganger høyere forekomst av hjerneskade eller død som følge av en luftveishendelse i ED sammenlignet med operasjonssalen. Disse forskjellene er mest sannsynlig forårsaket av flere faktorer, for eksempel anatomiske og fysiologiske vanskeligheter med luftveisbehandling på grunn av den underliggende patologien til ED-pasienten, opplæring av leverandørene og tilgjengelig utstyr i ED.
Verdifull informasjon om praksisen med luftveisbehandling i ED kan hentes fra et av de store nasjonale og internasjonale ED-luftveisregistrene. Eksempler er National Emergency Airway Registry (NEAR), Australia and New Zealand Emergency Department Airway Registry (ANZEDAR) og Japanese Emergency Airway Management (JEAN). Disse registrene har beskrevet indikasjoner, leverandører, teknikker, suksess og uønskede hendelser ved luftveisbehandling i akuttmottaket. Disse dataene har også gitt innsikt i faktorer som er relatert til suksess med intubasjon på den ene siden, og forekomsten av komplikasjoner på den andre. Eksempelvis viste NEAR-registeret at bruk av videolaryngoskopi var assosiert med en høyere rate av vellykkede intubasjoner ved første forsøk enn ved direkte laryngoskopi hos traumepasienter og pasienter med tegn på vanskelige anatomiske luftveier. Hos disse pasientene var oesophageal intubasjonshastigheten lavere når videolaryngoskopi ble brukt. ANZEDAR-registeret viste at intubasjoner oftere ble komplisert av hypotensjon når propofol ble gitt som induksjonsmiddel og at intubasjoner ble sjeldnere komplisert av hypoksi når apnøisk oksygenering ble brukt. Videre viser data fra disse registrene også trender i praksisen med luftveishåndtering. For eksempel, der kun minoriteten av pasientene i JEAN-registeret ble intubert ved bruk av rask sekvensinduksjon (RSI) ved starten av registeret, intuberes nå flertallet av pasientene med RSI. Videolaryngoskopi ble i økende grad brukt i studieperioden i NEAR- og JEAN-registrene, mens i ANZEDAR-registeret har bruken av ketamin som induksjonsmiddel økt betydelig gjennom årene. Alt i alt har ED-registre gitt et verdifullt bidrag til vår kunnskap om ED-luftveishåndtering.
Til dags dato har ingen data blitt publisert om luftveisbehandling i ED-er i Nederland. Mens de nevnte ED-registrene gir informasjon, er det ukjent i hvilken grad disse funnene kan oversettes til Nederland. For det første er det variasjon i praksisen med luftveishåndtering mellom registrene. For eksempel, når man sammenligner induksjonsmidler som brukes til intubasjon, er det stor variasjon mellom ED-luftveisregistre. I NEAR-registeret ble etomidat brukt i de aller fleste intubasjoner, mens i JEAN-registeret ble midazolam brukt oftest. For intubasjoner i ANZEDAR-registeret ble ketamin, propofol og tiopenton brukt i omtrent like proporsjoner. Med tanke på variasjonene mellom disse registrene, er det vanskelig å gjøre antakelser om hvilke legemidler som brukes i Nederland for luftveisbehandling. Videre skiller visse trekk ved ED-omsorgen i Nederland seg fra landene som deltok i registrene. I NEAR-, ANZEDAR- og JEAN-registrene ble intubasjonene hovedsakelig utført av akuttleger. Ifølge en nasjonal undersøkelse utfører imidlertid bare et mindretall av legevakten i Nederland intubasjoner. Det er uklart i hvilken grad funnene fra disse ED-registrene samsvarer med gjeldende praksis for luftveisbehandling i ED-er i Nederland.
Målet med denne studien er å gi en komprimerende oversikt over luftveisbehandlingspraksis i nederlandske EDs og å gi innspill til kvalitetsvurdering, kvalitetsforbedring og fremtidige intervensjonsstudier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: P Veldhuis, MD
- Telefonnummer: +3158 286 6666
- E-post: peter.veldhuis@mcl.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: J de Haan, MD
- Telefonnummer: +3158 286 6666
- E-post: jael.de.haan@mcl.nl
Studiesteder
-
-
-
Leeuwarden, Nederland, 8934AD
- Rekruttering
- Leeuwarden Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Peter Veldhuis, MD
- Telefonnummer: +3158 286 6666
- E-post: peter.veldhuis@mcl.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår luftveisbehandling i ED.
Ekskluderingskriterier:
- ED-pasienter som gjennomgår luftveisbehandling utenfor ED (f.eks. operasjonsrom), vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med behov for luftveisbehandling.
Alle pasienter som gjennomgår luftveisbehandling i de ED.
I denne studien er luftveisbehandling definert som prosessen med planlegging, forberedelse og utførelse av endotrakeal intubasjon.
Mens begrepet luftveisbehandling også kan brukes om teknikker som å plassere en orofaryngeal tube, inkluderes pasienter bare hvis endotrakeal intubasjon er forsøkt.
|
I løpet av flere år vil så mange som mulig ED-sentre i Nederland bli inkludert i innsamlingen av all data som involverer luftveishåndtering.
Luftveisbehandling er definert som prosessen med planlegging, forberedelse og utførelse av endotrakeal intubasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger under eller etter endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Innen 10 minutter etter start av prosedyren. Dataene må rapporteres innen 24 timer etter endotrakeal intubasjon.
|
Forekomsten av uønskede hendelser peri-intubasjon, er følgende bivirkninger definert:
|
Innen 10 minutter etter start av prosedyren. Dataene må rapporteres innen 24 timer etter endotrakeal intubasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første pass suksess
Tidsramme: Peri-intubasjon. Dataene må rapporteres innen 24 timer etter endotrakeal intubasjon.
|
Prosentandelen av pasienter som er vellykket intubert under det første forsøket med endotrakeal intubasjon.
Et forsøk er definert som et forsøk på å visualisere strupehodet og et forsøk avsluttes når laryngoskopbladet fjernes fra munnen.
|
Peri-intubasjon. Dataene må rapporteres innen 24 timer etter endotrakeal intubasjon.
|
|
Indikasjoner for intubasjon
Tidsramme: Peri-intubasjon. Dataene må rapporteres innen 24 timer etter endotrakeal intubasjon.
|
Den underliggende patologien som førte til beslutningen om å intubere, er definert som:
|
Peri-intubasjon. Dataene må rapporteres innen 24 timer etter endotrakeal intubasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DEAR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .