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ED Airway Management na Holanda. (DEAR)

21 de agosto de 2024 atualizado por: Medical Centre Leeuwarden

Um estudo de coorte observacional prospectivo sobre gerenciamento de vias aéreas em departamentos de emergência na Holanda.

O manejo das vias aéreas é um dos procedimentos de ressuscitação que os pacientes podem ser submetidos no Departamento de Emergência (DE). Embora este seja um procedimento de alto risco, até à data não existem dados disponíveis sobre as práticas de gestão das vias aéreas, o sucesso ou a segurança nos DE nos Países Baixos. O objetivo deste estudo é descrever o manejo das vias aéreas na Holanda.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O gerenciamento das vias aéreas é o planejamento, preparação e execução de intervenções médicas para manter as vias aéreas do paciente e, assim, manter ou apoiar a respiração do paciente. Embora o termo seja usado para uma variedade de técnicas, a técnica mais estudada e relevante no pronto-socorro (DE) é a intubação endotraqueal. A intubação endotraqueal é um procedimento importante no atendimento de emergência com uma ampla gama de indicações. Exemplos são alteração do estado mental devido a trauma, intoxicação ou acidente vascular cerebral, insuficiência respiratória devido a doenças respiratórias como pneumonia e obstrução das vias aéreas devido a trauma ou reações alérgicas.

Embora a intubação endotraqueal possa ser uma intervenção que salva vidas, também pode resultar em complicações como trauma nas vias aéreas, aspiração, hipóxia, hipotensão e parada cardíaca. Eventos adversos peri-intubação foram relatados em 12-26% das intubações. Por exemplo, Alkhouri et al relataram que as intubações no pronto-socorro foram complicadas por dessaturação (11,9%), hipotensão (7,1%), aspiração (2,7%) e parada cardíaca (1%). Essas complicações são relativamente mais frequentes no pronto-socorro do que na sala de cirurgia e também parecem resultar em mais danos. Um estudo relatou uma incidência 38 vezes maior de danos cerebrais ou morte como resultado de um evento nas vias aéreas no pronto-socorro em comparação com a sala de cirurgia. Essas diferenças são provavelmente causadas por múltiplos fatores, como dificuldades anatômicas e fisiológicas no manejo das vias aéreas devido à patologia subjacente do paciente no PS, treinamento dos profissionais e equipamentos disponíveis no PS.

Informações valiosas sobre a prática do manejo das vias aéreas no pronto-socorro podem ser obtidas de um dos grandes registros nacionais e internacionais de vias aéreas do pronto-socorro. Exemplos são o Registro Nacional de Vias Aéreas de Emergência (NEAR), o Registro de Vias Aéreas do Departamento de Emergência da Austrália e Nova Zelândia (ANZEDAR) e o Gerenciamento de Vias Aéreas de Emergência Japonesas (JEAN). Esses registros descreveram indicações, provedores, técnicas, sucesso e eventos adversos do manejo das vias aéreas no pronto-socorro. Esses dados também forneceram insights sobre fatores relacionados ao sucesso da intubação, por um lado, e à ocorrência de complicações, por outro. Por exemplo, o registro NEAR mostrou que o uso da videolaringoscopia foi associado a uma taxa maior de intubações bem-sucedidas na primeira tentativa do que a laringoscopia direta em pacientes traumatizados e pacientes com sinais de via aérea anatômica difícil. Nestes pacientes, a taxa de intubação esofágica foi menor quando a videolaringoscopia foi utilizada. O registro ANZEDAR mostrou que as intubações eram mais frequentemente complicadas por hipotensão quando propofol era administrado como agente de indução e que as intubações eram menos frequentemente complicadas por hipóxia quando era utilizada oxigenação apneica. Além disso, os dados destes registos também mostram tendências na prática da gestão das vias aéreas. Por exemplo, onde apenas a minoria dos pacientes no registro JEAN foi intubada usando indução de sequência rápida (RSI) no início do registro, agora a maioria dos pacientes é intubada usando RSI. A videolaringoscopia foi cada vez mais utilizada durante o período do estudo nos registros NEAR e JEAN, enquanto no registro ANZEDAR o uso de cetamina como agente indutor aumentou significativamente ao longo dos anos. Em suma, os registros de DE forneceram uma contribuição valiosa para o nosso conhecimento sobre o manejo das vias aéreas de DE.

Até à data, não foram publicados quaisquer dados sobre a gestão das vias aéreas nos SU nos Países Baixos. Embora os registos de DE acima mencionados forneçam informações, não se sabe até que ponto essas conclusões podem ser traduzidas para os Países Baixos. Em primeiro lugar, há variação na prática do manejo das vias aéreas entre os registros. Por exemplo, ao comparar agentes de indução usados ​​para intubação, há grande variabilidade entre os registros de vias aéreas no PS. No registro NEAR o etomidato foi utilizado na grande maioria das intubações, enquanto no registro JEAN o midazolam foi utilizado com maior frequência. Para intubações no registro ANZEDAR foram utilizados cetamina, propofol e tiopentona em proporções aproximadamente iguais. Considerando as variações entre estes registos, é difícil fazer suposições sobre quais os medicamentos que são utilizados nos Países Baixos para a gestão das vias aéreas. Além disso, certas características dos cuidados de DE nos Países Baixos diferem dos países que participaram nos registos. Nos registros NEAR, ANZEDAR e JEAN as intubações foram realizadas principalmente por médicos emergencistas. No entanto, de acordo com um inquérito nacional, apenas uma minoria dos médicos de emergência nos Países Baixos realiza intubações. Não está claro até que ponto os resultados destes registos de DE correspondem às práticas atuais de gestão das vias aéreas em DE nos Países Baixos.

O objetivo deste estudo é fornecer uma visão geral abrangente da prática de gerenciamento das vias aéreas nos DEs holandeses e fornecer informações para avaliação da qualidade, melhoria da qualidade e futuros estudos intervencionistas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Leeuwarden, Holanda, 8934AD
        • Recrutamento
        • Leeuwarden Medical Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que necessitarem de intubação endotraqueal serão incluídos. A população será, portanto, limitada àqueles que necessitam de manejo das vias aéreas.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos ao manejo das vias aéreas no pronto-socorro.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes do PS que são submetidos ao manejo das vias aéreas fora do PS (por exemplo, sala de operação), serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente com necessidade de manejo das vias aéreas.
Todos os pacientes submetidos ao manejo das vias aéreas no pronto-socorro. Neste estudo, o manejo das vias aéreas é definido como o processo de planejamento, preparação e execução da intubação endotraqueal. Embora o termo manejo das vias aéreas também possa ser usado para técnicas como a colocação de um tubo orofaríngeo, os pacientes só serão incluídos se for tentada a intubação endotraqueal.
Ao longo de vários anos, o maior número possível de centros de emergência nos Países Baixos serão incluídos na recolha de todos os dados que envolvem a gestão das vias aéreas. O manejo das vias aéreas é definido como o processo de planejamento, preparação e execução da intubação endotraqueal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos durante ou após a intubação endotraqueal
Prazo: Dentro de 10 minutos após o início do procedimento. Os dados devem ser relatados dentro de 24 horas após a intubação endotraqueal.

Pela ocorrência de eventos adversos peri-intubação, são definidos os seguintes eventos adversos:

  • Dessaturação, definida como uma diminuição da SpO2 de 10% ou mais
  • Hipotensão, definida como pressão arterial sistólica <90mmHg E diminuição de 20% ou mais. Em caso de suspeita de aumento da pressão intracraniana, a hipotensão é definida como uma pressão arterial sistólica <120 mmHg E uma diminuição de 20% ou mais.
  • Hipertensão
  • Bradicardia
  • Taquicardia
  • Parada cardíaca
  • Aspiração
  • Intubação esofágica
  • Intubação do tronco principal
  • Trauma dentário
  • Sangramento das vias aéreas devido à tentativa de intubação
  • Outro evento adverso, especificado pelo fornecedor
Dentro de 10 minutos após o início do procedimento. Os dados devem ser relatados dentro de 24 horas após a intubação endotraqueal.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso na primeira passagem
Prazo: Peri-intubação. Os dados devem ser relatados dentro de 24 horas após a intubação endotraqueal.
A porcentagem de pacientes que são intubados com sucesso durante a primeira tentativa de intubação endotraqueal. Uma tentativa é definida como uma tentativa de visualizar a laringe e uma tentativa termina quando a lâmina do laringoscópio é removida da boca.
Peri-intubação. Os dados devem ser relatados dentro de 24 horas após a intubação endotraqueal.
Indicações para intubação
Prazo: Peri-intubação. Os dados devem ser relatados dentro de 24 horas após a intubação endotraqueal.

A patologia subjacente que levou à decisão de intubar é definida como:

  • Pulmonar
  • Cardíaco
  • Neurológico
  • Parada cardíaca
  • Pós-parada cardíaca
  • Intoxicação
  • Desarranjo metabólico
  • Trauma
  • Choque
  • Obstrução das vias aéreas
  • Outro
Peri-intubação. Os dados devem ser relatados dentro de 24 horas após a intubação endotraqueal.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DEAR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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