- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06558630
ED Airway Management na Holanda. (DEAR)
Um estudo de coorte observacional prospectivo sobre gerenciamento de vias aéreas em departamentos de emergência na Holanda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O gerenciamento das vias aéreas é o planejamento, preparação e execução de intervenções médicas para manter as vias aéreas do paciente e, assim, manter ou apoiar a respiração do paciente. Embora o termo seja usado para uma variedade de técnicas, a técnica mais estudada e relevante no pronto-socorro (DE) é a intubação endotraqueal. A intubação endotraqueal é um procedimento importante no atendimento de emergência com uma ampla gama de indicações. Exemplos são alteração do estado mental devido a trauma, intoxicação ou acidente vascular cerebral, insuficiência respiratória devido a doenças respiratórias como pneumonia e obstrução das vias aéreas devido a trauma ou reações alérgicas.
Embora a intubação endotraqueal possa ser uma intervenção que salva vidas, também pode resultar em complicações como trauma nas vias aéreas, aspiração, hipóxia, hipotensão e parada cardíaca. Eventos adversos peri-intubação foram relatados em 12-26% das intubações. Por exemplo, Alkhouri et al relataram que as intubações no pronto-socorro foram complicadas por dessaturação (11,9%), hipotensão (7,1%), aspiração (2,7%) e parada cardíaca (1%). Essas complicações são relativamente mais frequentes no pronto-socorro do que na sala de cirurgia e também parecem resultar em mais danos. Um estudo relatou uma incidência 38 vezes maior de danos cerebrais ou morte como resultado de um evento nas vias aéreas no pronto-socorro em comparação com a sala de cirurgia. Essas diferenças são provavelmente causadas por múltiplos fatores, como dificuldades anatômicas e fisiológicas no manejo das vias aéreas devido à patologia subjacente do paciente no PS, treinamento dos profissionais e equipamentos disponíveis no PS.
Informações valiosas sobre a prática do manejo das vias aéreas no pronto-socorro podem ser obtidas de um dos grandes registros nacionais e internacionais de vias aéreas do pronto-socorro. Exemplos são o Registro Nacional de Vias Aéreas de Emergência (NEAR), o Registro de Vias Aéreas do Departamento de Emergência da Austrália e Nova Zelândia (ANZEDAR) e o Gerenciamento de Vias Aéreas de Emergência Japonesas (JEAN). Esses registros descreveram indicações, provedores, técnicas, sucesso e eventos adversos do manejo das vias aéreas no pronto-socorro. Esses dados também forneceram insights sobre fatores relacionados ao sucesso da intubação, por um lado, e à ocorrência de complicações, por outro. Por exemplo, o registro NEAR mostrou que o uso da videolaringoscopia foi associado a uma taxa maior de intubações bem-sucedidas na primeira tentativa do que a laringoscopia direta em pacientes traumatizados e pacientes com sinais de via aérea anatômica difícil. Nestes pacientes, a taxa de intubação esofágica foi menor quando a videolaringoscopia foi utilizada. O registro ANZEDAR mostrou que as intubações eram mais frequentemente complicadas por hipotensão quando propofol era administrado como agente de indução e que as intubações eram menos frequentemente complicadas por hipóxia quando era utilizada oxigenação apneica. Além disso, os dados destes registos também mostram tendências na prática da gestão das vias aéreas. Por exemplo, onde apenas a minoria dos pacientes no registro JEAN foi intubada usando indução de sequência rápida (RSI) no início do registro, agora a maioria dos pacientes é intubada usando RSI. A videolaringoscopia foi cada vez mais utilizada durante o período do estudo nos registros NEAR e JEAN, enquanto no registro ANZEDAR o uso de cetamina como agente indutor aumentou significativamente ao longo dos anos. Em suma, os registros de DE forneceram uma contribuição valiosa para o nosso conhecimento sobre o manejo das vias aéreas de DE.
Até à data, não foram publicados quaisquer dados sobre a gestão das vias aéreas nos SU nos Países Baixos. Embora os registos de DE acima mencionados forneçam informações, não se sabe até que ponto essas conclusões podem ser traduzidas para os Países Baixos. Em primeiro lugar, há variação na prática do manejo das vias aéreas entre os registros. Por exemplo, ao comparar agentes de indução usados para intubação, há grande variabilidade entre os registros de vias aéreas no PS. No registro NEAR o etomidato foi utilizado na grande maioria das intubações, enquanto no registro JEAN o midazolam foi utilizado com maior frequência. Para intubações no registro ANZEDAR foram utilizados cetamina, propofol e tiopentona em proporções aproximadamente iguais. Considerando as variações entre estes registos, é difícil fazer suposições sobre quais os medicamentos que são utilizados nos Países Baixos para a gestão das vias aéreas. Além disso, certas características dos cuidados de DE nos Países Baixos diferem dos países que participaram nos registos. Nos registros NEAR, ANZEDAR e JEAN as intubações foram realizadas principalmente por médicos emergencistas. No entanto, de acordo com um inquérito nacional, apenas uma minoria dos médicos de emergência nos Países Baixos realiza intubações. Não está claro até que ponto os resultados destes registos de DE correspondem às práticas atuais de gestão das vias aéreas em DE nos Países Baixos.
O objetivo deste estudo é fornecer uma visão geral abrangente da prática de gerenciamento das vias aéreas nos DEs holandeses e fornecer informações para avaliação da qualidade, melhoria da qualidade e futuros estudos intervencionistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: P Veldhuis, MD
- Número de telefone: +3158 286 6666
- E-mail: peter.veldhuis@mcl.nl
Estude backup de contato
- Nome: J de Haan, MD
- Número de telefone: +3158 286 6666
- E-mail: jael.de.haan@mcl.nl
Locais de estudo
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Leeuwarden, Holanda, 8934AD
- Recrutamento
- Leeuwarden Medical Centre
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Contato:
- Peter Veldhuis, MD
- Número de telefone: +3158 286 6666
- E-mail: peter.veldhuis@mcl.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos ao manejo das vias aéreas no pronto-socorro.
Critérios de exclusão:
- Pacientes do PS que são submetidos ao manejo das vias aéreas fora do PS (por exemplo, sala de operação), serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente com necessidade de manejo das vias aéreas.
Todos os pacientes submetidos ao manejo das vias aéreas no pronto-socorro.
Neste estudo, o manejo das vias aéreas é definido como o processo de planejamento, preparação e execução da intubação endotraqueal.
Embora o termo manejo das vias aéreas também possa ser usado para técnicas como a colocação de um tubo orofaríngeo, os pacientes só serão incluídos se for tentada a intubação endotraqueal.
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Ao longo de vários anos, o maior número possível de centros de emergência nos Países Baixos serão incluídos na recolha de todos os dados que envolvem a gestão das vias aéreas.
O manejo das vias aéreas é definido como o processo de planejamento, preparação e execução da intubação endotraqueal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos durante ou após a intubação endotraqueal
Prazo: Dentro de 10 minutos após o início do procedimento. Os dados devem ser relatados dentro de 24 horas após a intubação endotraqueal.
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Pela ocorrência de eventos adversos peri-intubação, são definidos os seguintes eventos adversos:
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Dentro de 10 minutos após o início do procedimento. Os dados devem ser relatados dentro de 24 horas após a intubação endotraqueal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso na primeira passagem
Prazo: Peri-intubação. Os dados devem ser relatados dentro de 24 horas após a intubação endotraqueal.
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A porcentagem de pacientes que são intubados com sucesso durante a primeira tentativa de intubação endotraqueal.
Uma tentativa é definida como uma tentativa de visualizar a laringe e uma tentativa termina quando a lâmina do laringoscópio é removida da boca.
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Peri-intubação. Os dados devem ser relatados dentro de 24 horas após a intubação endotraqueal.
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Indicações para intubação
Prazo: Peri-intubação. Os dados devem ser relatados dentro de 24 horas após a intubação endotraqueal.
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A patologia subjacente que levou à decisão de intubar é definida como:
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Peri-intubação. Os dados devem ser relatados dentro de 24 horas após a intubação endotraqueal.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DEAR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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