さまざまな合着セメントを適用した小児用ジルコニアクラウンの臨床成功の比較
2024年9月28日 更新者：Hüseyin Karayılmaz、Akdeniz University
このランダム化比較試験は、さまざまな合着セメントでセメント固定された第一大臼歯用のプレハブジルコニアクラウン（PZC）の臨床転帰を評価し、比較することを目的としています。 答えるべき主な質問は次のとおりです。
異なる合着セメントでセメント固定された PZC 間で保持力に関する臨床的成功に違いはありますか? 異なる合着セメントでセメント化された PZC の間で、歯周の健康に関する臨床的成功に違いはありますか? 異なる合着セメントでセメント固定された PZC の間で、歯髄の生存に関する臨床的成功に違いはありますか? 5歳から11歳までの53人の子供（60本の歯）が研究に登録された。 研究者は、PZC の滞留状態、プラーク指数 (PI)、歯肉指数 (GI)、プロービング深さ (PD) スコア、および歯内/歯周病理を比較します。
参加者は次のことを行います:
- 修復後1、3、6、12ヶ月目にクリニックを訪れてください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antalya、七面鳥
- Department of Pediatric Dentistry, Akdeniz University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
患者：
- アレルギー歴なし
- フランクルスケールスコアが 3 または 4
- 少なくとも 1 本の虫歯のある乳臼歯がある
歯：
- 打診や触診の感度がない
- 病的な歯根吸収がない
- 膿瘍や瘻孔がないこと
- 根分岐部には X 線透過性がない
- 事前に歯髄治療を受けていない
- 永久後継者の存在
- 可動性や歯周病がない
- 永続後継者の通常の地位
- 少なくとも 2 つの表面を伴う歯間の虫歯および/または広範囲の虫歯
- 存在する場合、生理学的根吸収は根の 3 分の 1 以下である
- 咬合接触している向かい合った歯
- 正常な硬膜と歯周空間
除外基準:
- 先天性および/または発達障害
- ブラキシズムの歴史
- 骨格および/または歯の不正咬合
- トラウマの歴史
- 咬合下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス: 生物活性セメント
BioCem™ (NuSmile、米国テキサス州) を注射器で歯冠の内面に均一に分配し、すぐに歯に配置しました。
クラウンを 20 秒間安定させた後、ハロゲン/LED ライト (800 ～ 1200mW/cm2) (Valo Cordless、Ultradent) を頬側表面と舌側/口蓋側表面にそれぞれ 3 秒間照射しました。
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虫歯を除去した後、ヌースマイル ZR のメーカー推奨に従って歯を削って準備しました。
使用する合着セメントに関する製造業者の指示に従って、準備した歯に小児用ジルコニアクラウンを指で圧力をかけて装着しました。
各セメントについて、推奨される硬化時間を観察し、それに応じて過剰なセメント残留物を除去しました。
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実験的：装置: グラスアイオノマーセメント
カプセルをミキサーに取り付け、１０秒間混合した。
空気の空隙がないように注意しながら、セメントをクラウンに均等に分配しました。
次に、指の圧力で準備した歯にクラウンを押し付けることによってクラウンを配置しました。
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虫歯を除去した後、ヌースマイル ZR のメーカー推奨に従って歯を削って準備しました。
使用する合着セメントに関する製造業者の指示に従って、準備した歯に小児用ジルコニアクラウンを指で圧力をかけて装着しました。
各セメントについて、推奨される硬化時間を観察し、それに応じて過剰なセメント残留物を除去しました。
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実験的：装置：樹脂改質グラスアイオノマーセメント
セメントは自己混合シリンジを使用してクラウンに配置され、空気の空隙が生じないようにしました。
次に、クラウンを指で圧力をかけて歯に装着しました。
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虫歯を除去した後、ヌースマイル ZR のメーカー推奨に従って歯を削って準備しました。
使用する合着セメントに関する製造業者の指示に従って、準備した歯に小児用ジルコニアクラウンを指で圧力をかけて装着しました。
各セメントについて、推奨される硬化時間を観察し、それに応じて過剰なセメント残留物を除去しました。
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実験的：装置: レジンセメント
クラウンの内面を「G-Multi Primer」でブラシを使用して処理し、その後空気乾燥させました。
作製した歯の表面を３７％オルトリン酸で処理した。
歯の表面を空気水スプレーで洗浄して、表面から酸を除去した。
エッチング加工後の歯面に「G-プレミオボンド」をブラシで塗布し、10秒間こすり、5秒間自然乾燥させました。
次に、歯をハロゲン/LED ライト (800 ～ 1200mW/cm2) (Valo Cordless、Ultradent) に 10 秒間曝露しました。
G-CEM Linkforce (GC、米国) レジン セメントをクラウンにそっと塗布し、指の圧力でクラウンを準備した歯に押し付けました。
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虫歯を除去した後、ヌースマイル ZR のメーカー推奨に従って歯を削って準備しました。
使用する合着セメントに関する製造業者の指示に従って、準備した歯に小児用ジルコニアクラウンを指で圧力をかけて装着しました。
各セメントについて、推奨される硬化時間を観察し、それに応じて過剰なセメント残留物を除去しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保持ステータス
時間枠：評価は1、3、6、12ヶ月目に実施しました。
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保持状態に関するクラウンの臨床的成功は、各フォローアップ診察時にクラウンが修復された歯に残っているかどうかに基づいて、存在するか存在しないかのいずれかとして評価されました。
フォローアップ訪問時にまだ留置されていたクラウンは保持の点で成功したとみなされましたが、脱臼したクラウンは失敗したとみなされました。
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評価は1、3、6、12ヶ月目に実施しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯髄の生存
時間枠：評価は1、3、6、12ヶ月目に実施しました。
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歯髄の活力を維持することも修復の成功の基準であり、段階的なスコアではなく、症状や所見の有無によって評価されます。
この研究では、打診感度、触診感度、歯肉の発赤、瘻孔、膿瘍の有無に基づいて歯髄の活力を臨床的に評価した。
打診過敏症、触診過敏症、または瘻孔や膿瘍の形成が存在する場合、歯髄の活力に関して修復は失敗と分類されました。
歯肉が発赤している場合や臨床症状が不明瞭な場合は、根尖周囲のX線写真を撮影します。
X 線写真で根尖周囲または根根領域の X 線透過性の有無が検出された場合、歯髄の活力に関して修復は不成功と分類されました。
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評価は1、3、6、12ヶ月目に実施しました。
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プラークインデックス
時間枠：評価は1、3、6、12ヶ月目に実施しました。
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フルカバー修復の臨床的成功は歯周の健康にも関係します。
歯周の健康に対する合着セメントの影響は、すべてのフォローアップ訪問時にプラークインデックス (PI) を記録することによって調査されました。
PI は、Silness と Löe によって確立された基準に基づいて記録され、0 が最高、3 が最低です。
記録されたスコアをグループ間で比較しました。
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評価は1、3、6、12ヶ月目に実施しました。
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歯肉指数
時間枠：評価は1、3、6、12ヶ月目に実施しました。
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フルカバー修復の臨床的成功は歯周の健康にも関係します。
歯周の健康に対する合着セメントの影響は、すべてのフォローアップ訪問時に歯肉指数 (GI) を記録することによって調査されました。
GI は Silness と Löe によって確立された基準に基づいて記録され、0 が最高、3 が最低でした。
記録されたスコアをグループ間で比較しました。
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評価は1、3、6、12ヶ月目に実施しました。
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探査深さ
時間枠：評価は1、3、6、12ヶ月目に実施しました。
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フルカバー修復の臨床的成功は歯周の健康にも関係します。
歯周の健康に対する合着セメントの影響は、すべてのフォローアップ訪問時に各クラウンのプロービング深さ (PD) を測定することによって調査されました。
PD は、ユニバーサル歯周プローブを使用して歯肉溝をプローブすることにより測定されました。
歯肉溝は、自由歯肉と歯の間の空間です。
V字型になっており、歯周プローブが入ります。
臨床的には、健康な歯肉溝の深さは頬側および舌側表面で 0.5 ～ 2 mm の範囲ですが、近位領域では最大 3 mm のポケットの深さが正常とみなされます。
ポケットの深さが深いと歯周病の兆候と考えられます。
記録されたスコアをグループ間で比較しました。
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評価は1、3、6、12ヶ月目に実施しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月20日
一次修了 (実際)
2018年3月8日
研究の完了 (実際)
2019年3月8日
試験登録日
最初に提出
2024年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月15日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
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