Erilaisten liimaussementtien kanssa käytettyjen lasten zirkoniakruunujen kliinisen menestyksen vertailu
lauantai 28. syyskuuta 2024 päivittänyt: Hüseyin Karayılmaz, Akdeniz University
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata esivalmistettujen zirkoniakruunujen (PZC) kliinisiä tuloksia primaarisilla poskihampailla, jotka on sementoitu erilaisilla liimaussementeillä. Tärkeimmät vastaukset kysymykset ovat:
Onko kliinisessä menestyksessä eroa retention suhteen eri liimaussementeillä sementoitujen PZC:iden välillä? Onko kliinisessä menestyksessä eroa parodontaalin terveyden suhteen eri liimaussementeillä sementoitujen PZC:iden välillä? Onko kliinisessä menestyksessä eroa pulpaalin selviytymisen suhteen erilaisilla liimaussementeillä sementoitujen PZC:iden välillä? Viisikymmentäkolme lasta (60 hammasta), iältään 5–11 vuotta, ilmoittautui tutkimukseen. Tutkijat vertaavat PZC:iden retentiotilaa, plakkiindeksiä (PI), ienindeksiä (GI) ja koetussyvyyttä (PD) ja endodonttia/parodontaalista patologiaa.
Osallistujat:
- Käy klinikalla 1., 3., 6., 12. kuukautta restauroinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki
- Department of Pediatric Dentistry, Akdeniz University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaat:
- ei historiaa allergioista
- Franklin asteikolla pisteet 3 tai 4
- on vähintään yksi kariesinen primaarinen poskihampa
Hampaat:
- Ei lyömäsoittimet tai tunnusteluherkkyyttä
- Ei patologista juuren resorptiota
- Ei paiseta ja/tai fisteliä
- Ei radioluenssia furkaatioalueella
- Ei aikaisempaa pulpulaalihoitoa
- Pysyvän seuraajan läsnäolo
- Ei liikkuvuutta tai parodontaalista sairautta
- Normaali pysyvän seuraajan asema
- Interproksimaalinen hajoaminen ja/tai laaja rappeutuminen, jossa on vähintään 2 pintaa
- Jos läsnä, fysiologinen juuren resorptio enintään kolmasosa juuresta
- Vastakkaiset hampaat purentakontaktissa
- Normaali lamina dura ja periodontaalinen tila
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäisiä ja/tai kehityshäiriöitä
- bruksismin historia
- luuston ja/tai hampaiden tukos
- traumahistoria
- infraokkluusio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite: Bioaktiivinen sementti
BioCem™ (NuSmile, Texas, USA) levitettiin ruiskulla tasaisesti kruunun sisäpinnalle ja asetettiin välittömästi hampaille.
Kruunuja stabiloitiin 20 sekuntia ennen kuin laitettiin halogeeni/LED-valoa (800-1200mW/cm2) (Valo Cordless, Ultradent) bukkaali- ja linguaali-/palataalisille pinnoille kolmeksi sekunniksi.
|
Karieksen poiston jälkeen hampaat valmistettiin ajoamalla valmistajan NuSmile ZR:lle antamien suositusten mukaisesti.
Lasten sirkoniumoksidikruunut asetettiin valmistettujen hampaiden päälle sormipainalluksella noudattaen valmistajan ohjeita käytettävästä liimaussementistä.
Jokaisen sementin kohdalla noudatettiin suositeltua kovettumisaikaa, ja ylimääräiset sementtijäämät poistettiin vastaavasti.
|
|
Kokeellinen: Laite: Lasi-ionomeerisementti
Kapseli kiinnitettiin sekoittimeen ja sekoitettiin 10 sekuntia.
Sementti levitettiin tasaisesti kruunuihin kiinnittäen huomiota siihen, että ilmassa ei ollut aukkoja.
Sitten kruunut asetettiin puristamalla ne esivalmistetuille hampaille sormella.
|
Karieksen poiston jälkeen hampaat valmistettiin ajoamalla valmistajan NuSmile ZR:lle antamien suositusten mukaisesti.
Lasten sirkoniumoksidikruunut asetettiin valmistettujen hampaiden päälle sormipainalluksella noudattaen valmistajan ohjeita käytettävästä liimaussementistä.
Jokaisen sementin kohdalla noudatettiin suositeltua kovettumisaikaa, ja ylimääräiset sementtijäämät poistettiin vastaavasti.
|
|
Kokeellinen: Laite: Hartsimodifioitu lasi-ionomeerisementti
Sementti asetettiin kruunuun itsesekoittuvalla ruiskulla, jotta varmistettiin, ettei ilmarakoja muodostunut.
Kruunut asetettiin sitten hampaille sormella painamalla.
|
Karieksen poiston jälkeen hampaat valmistettiin ajoamalla valmistajan NuSmile ZR:lle antamien suositusten mukaisesti.
Lasten sirkoniumoksidikruunut asetettiin valmistettujen hampaiden päälle sormipainalluksella noudattaen valmistajan ohjeita käytettävästä liimaussementistä.
Jokaisen sementin kohdalla noudatettiin suositeltua kovettumisaikaa, ja ylimääräiset sementtijäämät poistettiin vastaavasti.
|
|
Kokeellinen: Laite: Hartsisementti
Kruunujen sisäpinta käsiteltiin 'G-Multi Primer' -aineella siveltimellä ja ilmakuivattiin.
Valmistettujen hampaiden pinnat käsiteltiin 37-prosenttisella ortofosforihapolla.
Hampaiden pinnat huuhdeltiin ilma-vesisuihkulla hapon poistamiseksi pinnoilta.
Syövytyksen jälkeen 'G-Premio Bond' levitettiin hampaiden pinnoille harjalla, hierottiin 10 sekuntia ja ilmakuivattiin sitten viiden sekunnin ajan.
Sitten hampaat altistettiin halogeeni/LED-valolle (800-1200mW/cm2) (Valo Cordless, Ultradent) 10 sekunniksi.
G-CEM Linkforce (GC, USA) hartsisementtiä levitettiin hellävaraisesti kruunuihin ja sitten kruunut puristettiin valmistettuihin hampaisiin sormella.
|
Karieksen poiston jälkeen hampaat valmistettiin ajoamalla valmistajan NuSmile ZR:lle antamien suositusten mukaisesti.
Lasten sirkoniumoksidikruunut asetettiin valmistettujen hampaiden päälle sormipainalluksella noudattaen valmistajan ohjeita käytettävästä liimaussementistä.
Jokaisen sementin kohdalla noudatettiin suositeltua kovettumisaikaa, ja ylimääräiset sementtijäämät poistettiin vastaavasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytystila
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin 1., 3., 6., 12. kuukaudella.
|
Kruunujen kliininen onnistuminen retentiotilan suhteen arvioitiin joko olemassaoloksi tai poissaoloksi sen perusteella, jäikö kruunu palautetussa hampaassa jokaisella seurantakäynnillä.
Seurantakäynnin aikana vielä paikoillaan olleet kruunut katsottiin säilyttämisen kannalta onnistuneiksi, kun taas heikentyneet katsottiin epäonnistuneiksi.
|
Arvioinnit suoritettiin 1., 3., 6., 12. kuukaudella.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulpal Survival
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin 1., 3., 6., 12. kuukaudella.
|
Pulpulin elinvoiman säilyttäminen on myös täytön onnistumisen kriteeri, eikä sitä arvioida pisteytyksen perusteella, vaan oireiden ja löydösten olemassaololla tai puuttumisella.
Tässä tutkimuksessa pulpulin elinvoimaa arvioitiin kliinisesti lyömäsoittimen herkkyyden, tunnustelun herkkyyden, ienpunoituksen, fistelin tai paiseen olemassaolon tai puuttumisen perusteella.
Jos havaittiin lyömäsoittimen herkkyyttä, tunnusteluherkkyyttä tai fistelin tai paiseen muodostumista, palautus luokiteltiin pulpaalin elinvoiman suhteen epäonnistuneeksi.
Ienien punoituksen tai epäselvien kliinisten oireiden yhteydessä otettiin periapikaalinen röntgenkuva.
Jos röntgenkuvassa havaittiin radiolucensenssin esiintyminen tai puuttuminen periapikaalisella tai furcal-alueella, palautus luokiteltiin pulpaalin elinvoiman suhteen epäonnistuneeksi.
|
Arvioinnit suoritettiin 1., 3., 6., 12. kuukaudella.
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin 1., 3., 6., 12. kuukaudella.
|
Täyden peittävän täytön kliininen menestys liittyy myös parodontaalin terveyteen.
Kiinnityssementin vaikutusta parodontaalin terveyteen tutkittiin rekisteröimällä plakkiindeksi (PI) kaikilla seurantakäynneillä.
PI kirjattiin Silnessin ja Löen asettamien kriteerien perusteella, jolloin 0 on paras ja 3 huonoin.
Kirjattuja pisteitä verrattiin ryhmien kesken.
|
Arvioinnit suoritettiin 1., 3., 6., 12. kuukaudella.
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin 1., 3., 6., 12. kuukaudella.
|
Täyden peittävän täytön kliininen menestys liittyy myös parodontaalin terveyteen.
Kiinnityssementin vaikutusta parodontaalin terveyteen tutkittiin kirjaamalla ienindeksi (GI) kaikilla seurantakäynneillä.
GI kirjattiin Silnessin ja Löen asettamien kriteerien perusteella, jolloin 0 on paras ja 3 huonoin.
Kirjattuja pisteitä verrattiin ryhmien kesken.
|
Arvioinnit suoritettiin 1., 3., 6., 12. kuukaudella.
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin 1., 3., 6., 12. kuukaudella.
|
Täyden peittävän täytön kliininen menestys liittyy myös parodontaalin terveyteen.
Kiinnityssementin vaikutusta parodontaalin terveyteen tutkittiin mittaamalla kunkin kruunun mittaussyvyys (PD) kaikilla seurantakäynneillä.
PD mitattiin käyttämällä universaalia parodontaalista koetinta tutkimalla ienraumaa.
Iensulcus on vapaan ikenen ja hampaan välinen tila.
Se on V-muotoinen ja mahdollistaa parodontaalisen anturin sisäänpääsyn.
Kliinisesti terve iensulcus on 0,5-2 mm poski- ja linguaalipinnalla, kun taas taskun syvyys 3 mm:iin asti katsotaan normaaliksi proksimaalisilla alueilla.
Taskun syvempää syvyyttä pidetään osoituksena parodontaalista.
Kirjattuja pisteitä verrattiin ryhmien kesken.
|
Arvioinnit suoritettiin 1., 3., 6., 12. kuukaudella.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDK-2016-1761
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .