Comparaison du succès clinique des couronnes pédiatriques en zircone appliquées avec différents ciments de scellement
28 septembre 2024 mis à jour par: Hüseyin Karayılmaz, Akdeniz University
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer et comparer les résultats cliniques des couronnes préfabriquées en zircone (PZC) pour les molaires primaires cimentées avec différents ciments de scellement. Les principales questions auxquelles il faut répondre sont :
Y aura-t-il une différence dans le succès clinique en matière de rétention entre les PZC cimentés avec différents ciments de scellement ? Y aura-t-il une différence dans le succès clinique en matière de santé parodontale entre les PZC cimentées avec différents ciments de scellement ? Y aura-t-il une différence dans le succès clinique concernant la survie pulpaire entre les PZC cimentées avec différents ciments de scellement ? Cinquante-trois enfants (60 dents), âgés de 5 à 11 ans, ont participé à l'étude. Les chercheurs compareront l'état de rétention, l'indice de plaque (IP), l'indice gingival (GI) et les scores de profondeur de sondage (PD), ainsi que la pathologie endodontique/parodontale des PZC.
Les participants :
- visiter la clinique les 1er, 3e, 6e, 12e mois après la restauration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie
- Department of Pediatric Dentistry, Akdeniz University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Patients :
- pas d'antécédents d'allergies
- un score sur l'échelle de Frankl de 3 ou 4
- a au moins une molaire primaire cariée
Dents:
- Aucune sensibilité aux percussions ou à la palpation
- Pas de résorption radiculaire pathologique
- Pas d'abcès et/ou de fistule
- Pas de radiotransparence au niveau de la zone de furcation
- Pas de traitement pulpaire préalable
- Présence d'un successeur permanent
- Pas de mobilité ni de maladie parodontale
- Poste normal de successeur permanent
- Une carie interproximale et/ou une carie étendue avec au moins 2 surfaces
- Si présente, résorption physiologique des racines ne dépassant pas un tiers de la racine
- Dents opposées en contact occlusal
- Lame dure normale et espace parodontal
Critères d'exclusion :
- anomalies congénitales et/ou développementales
- histoire du bruxisme
- malocclusion squelettique et/ou dentaire
- antécédents de traumatisme
- infraocclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil : Ciment Bioactif
BioCem™ (NuSmile, Texas, USA) a été réparti uniformément sur la surface interne de la couronne avec la seringue et immédiatement placé sur les dents.
Les couronnes ont été stabilisées pendant 20 secondes avant d'appliquer une lumière halogène/LED (800-1 200 mW/cm2) (Valo sans fil, Ultradent) sur les surfaces buccales et linguales/palatines pendant trois secondes chacune.
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Une fois les caries retirées, les dents ont été préparées par rasage selon les recommandations du fabricant de NuSmile ZR.
Des couronnes pédiatriques en zircone ont été placées sur les dents préparées par pression du doigt, en suivant les instructions du fabricant concernant le ciment de scellement à utiliser.
Pour chaque ciment, le temps de prise recommandé a été respecté et les résidus de ciment en excès ont été éliminés en conséquence.
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Expérimental: Appareil : Ciment verre-ionomère
La capsule a été fixée au mélangeur et mélangée pendant 10 secondes.
Le ciment a été réparti uniformément sur les couronnes en veillant à ce qu'il n'y ait pas de vide d'air.
Ensuite, les couronnes ont été placées en les pressant sur les dents préparées avec la pression du doigt.
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Une fois les caries retirées, les dents ont été préparées par rasage selon les recommandations du fabricant de NuSmile ZR.
Des couronnes pédiatriques en zircone ont été placées sur les dents préparées par pression du doigt, en suivant les instructions du fabricant concernant le ciment de scellement à utiliser.
Pour chaque ciment, le temps de prise recommandé a été respecté et les résidus de ciment en excès ont été éliminés en conséquence.
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Expérimental: Appareil : Ciment verre-ionomère modifié à la résine
Le ciment a été placé dans la couronne avec la seringue auto-mélangeuse, en veillant à ce qu'aucun vide d'air ne soit créé.
Les couronnes étaient ensuite posées sur les dents par pression des doigts.
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Une fois les caries retirées, les dents ont été préparées par rasage selon les recommandations du fabricant de NuSmile ZR.
Des couronnes pédiatriques en zircone ont été placées sur les dents préparées par pression du doigt, en suivant les instructions du fabricant concernant le ciment de scellement à utiliser.
Pour chaque ciment, le temps de prise recommandé a été respecté et les résidus de ciment en excès ont été éliminés en conséquence.
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Expérimental: Appareil : Ciment à base de résine
La surface intérieure des couronnes a été traitée avec le « G-Multi Primer » à l'aide d'un pinceau, puis séchée à l'air libre.
Les surfaces des dents préparées ont été traitées avec de l'acide orthophosphorique à 37 %.
Les surfaces dentaires ont été rincées avec un jet air-eau pour éliminer l'acide des surfaces.
Après le processus de gravure, le « G-Premio Bond » a été appliqué sur la surface des dents avec une brosse, frotté pendant 10 secondes, puis séché à l'air pendant cinq secondes.
Ensuite, les dents ont été exposées à une lumière halogène/LED (800-1 200 mW/cm2) (Valo sans fil, Ultradent) pendant 10 secondes.
Le ciment résine G-CEM Linkforce (GC, USA) a été appliqué doucement sur les couronnes, puis les couronnes ont été pressées sur les dents préparées avec la pression du doigt.
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Une fois les caries retirées, les dents ont été préparées par rasage selon les recommandations du fabricant de NuSmile ZR.
Des couronnes pédiatriques en zircone ont été placées sur les dents préparées par pression du doigt, en suivant les instructions du fabricant concernant le ciment de scellement à utiliser.
Pour chaque ciment, le temps de prise recommandé a été respecté et les résidus de ciment en excès ont été éliminés en conséquence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de conservation
Délai: Les évaluations ont été réalisées aux 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois.
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Le succès clinique des couronnes concernant l'état de rétention a été évalué comme étant présent ou absent selon que la couronne restait sur la dent restaurée à chaque rendez-vous de suivi.
Les couronnes qui étaient encore en place lors de la visite de suivi ont été considérées comme ayant réussi en termes de rétention, tandis que celles qui avaient été décémentées ont été considérées comme ayant échoué.
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Les évaluations ont été réalisées aux 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie pulpaire
Délai: Les évaluations ont été réalisées aux 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois.
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Le maintien de la vitalité pulpaire est également un critère de réussite d'une restauration et s'apprécie non pas par un score gradué mais par la présence ou l'absence de symptômes et de signes.
Dans cette étude, la vitalité pulpaire a été évaluée cliniquement en fonction de la présence ou de l'absence de sensibilité à la percussion, de sensibilité à la palpation, de rougeur gingivale, de fistule ou d'abcès.
En cas de sensibilité à la percussion, à la palpation ou à la formation d'une fistule ou d'un abcès, la restauration était classée comme un échec en termes de vitalité pulpaire.
En cas de rougeur gingivale ou de symptômes cliniques peu clairs, une radiographie périapicale était réalisée.
Si la présence ou l'absence de radiotransparence dans la zone périapicale ou furcale était détectée sur la radiographie, la restauration était classée comme échec en termes de vitalité pulpaire.
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Les évaluations ont été réalisées aux 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois.
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Indice des plaques
Délai: Les évaluations ont été réalisées aux 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois.
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Le succès clinique d’une restauration à couverture complète est également lié à la santé parodontale.
L'impact du ciment de scellement sur la santé parodontale a été étudié en enregistrant l'indice de plaque (IP), à toutes les visites de suivi.
L'IP a été enregistré sur la base des critères établis par Silness et Löe, 0 étant le meilleur et 3 le pire.
Les scores enregistrés ont été comparés entre les groupes.
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Les évaluations ont été réalisées aux 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois.
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Indice gingival
Délai: Les évaluations ont été réalisées aux 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois.
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Le succès clinique d’une restauration à couverture complète est également lié à la santé parodontale.
L'impact du ciment de scellement sur la santé parodontale a été étudié en enregistrant l'indice gingival (IG) à toutes les visites de suivi.
Les IG ont été enregistrés sur la base des critères établis par Silness et Löe, 0 étant le meilleur et 3 le pire.
Les scores enregistrés ont été comparés entre les groupes.
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Les évaluations ont été réalisées aux 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois.
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Profondeur de sondage
Délai: Les évaluations ont été réalisées aux 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois.
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Le succès clinique d’une restauration à couverture complète est également lié à la santé parodontale.
L'impact du ciment de scellement sur la santé parodontale a été étudié en mesurant la profondeur de sondage (PD) de chaque couronne à toutes les visites de suivi.
La DP a été mesurée à l'aide d'une sonde parodontale universelle en sondant le sillon gingival.
Le sillon gingival est l'espace entre la gencive libre et la dent.
Il a une forme en V et permet l'entrée de la sonde parodontale.
Cliniquement, une profondeur de sillon gingival sain varie de 0,5 à 2 mm sur les surfaces buccales et linguales, tandis qu'une profondeur de poche allant jusqu'à 3 mm est considérée comme normale dans les zones proximales.
Une profondeur de poche plus profonde est considérée comme une indication de maladie parodontale.
Les scores enregistrés ont été comparés entre les groupes.
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Les évaluations ont été réalisées aux 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Première publication (Réel)
19 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDK-2016-1761
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .