Sammenligning av den kliniske suksessen til pediatriske Zirconia-kroner påført med forskjellige luting-sementer
28. september 2024 oppdatert av: Hüseyin Karayılmaz, Akdeniz University
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere og sammenligne de kliniske resultatene av prefabrikkerte zirconia-kroner (PZCs) for primære molarer sementert med forskjellige luting-sementer. De viktigste spørsmålene å besvare er:
Vil det være noen forskjell i den kliniske suksessen når det gjelder retensjon blant PZC-ene sementert med forskjellige luting-sementer? Vil det være noen forskjell i den kliniske suksessen angående periodontal helse blant PZC-ene sementert med forskjellige luting-sementer? Vil det være noen forskjell i den kliniske suksessen når det gjelder pulpaoverlevelse blant PZC-ene som er sementert med forskjellige luting-sementer? Femti-tre barn (60 tenner), mellom 5 og 11 år, meldte seg på studien. Forskere vil sammenligne retensjonsstatus, plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), og sonderingsdybde (PD) score, og endodontisk/periodontal patologi til PZCs.
Deltakerne vil:
- besøk klinikken 1., 3., 6., 12. måned etter restaureringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia
- Department of Pediatric Dentistry, Akdeniz University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter:
- ingen historie med allergi
- en Frankl-skala på 3 eller 4
- har minst en karies primær molar
Tenner:
- Ingen perkusjon eller palpasjonsfølsomhet
- Ingen patologisk rotresorpsjon
- Ingen abscess og/eller fistel
- Ingen radiolucens ved furkasjonsområdet
- Ingen tidligere pulpabehandling
- Tilstedeværelse av permanent etterfølger
- Ingen mobilitet eller periodontal sykdom
- Normal stilling som fast etterfølger
- Et interproksimalt forfall og/eller omfattende forfall med minst 2 overflater
- Hvis tilstede, fysiologisk rotresorpsjon ikke mer enn en tredjedel av roten
- Motstående tenner i okklusal kontakt
- Normal lamina dura og periodontal plass
Ekskluderingskriterier:
- medfødte og/eller utviklingsfeil
- bruxismens historie
- skjelett- og/eller dental malokklusjon
- traumehistorie
- infraokklusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhet: Bioaktiv sement
BioCem™ (NuSmile, Texas, USA) ble jevnt fordelt på den indre overflaten av kronen med sprøyten og umiddelbart plassert på tennene.
Kroner ble stabilisert i 20 sekunder før påføring av halogen/LED-lys (800-1200mW/cm2) (Valo Cordless, Ultradent) på bukkal- og lingual/palatale overflater i tre sekunder hver.
|
Etter at kariesen var fjernet, ble tennene preparert ved barbering i henhold til produsentens anbefalinger for NuSmile ZR.
Pediatriske zirkonia-kroner ble plassert på de preparerte tennene med fingertrykk, etter produsentens instruksjoner for luting-sementen som skulle brukes.
For hver sement ble anbefalt herdetid observert, og overskytende sementrester ble fjernet tilsvarende.
|
|
Eksperimentell: Innretning: Glasionomersement
Kapselen ble festet til blanderen og blandet i 10 sekunder.
Sementen ble jevnt fordelt på kronene og passet på at det ikke var lufthull.
Deretter ble kroner plassert ved å trykke dem på de preparerte tennene med fingertrykk.
|
Etter at kariesen var fjernet, ble tennene preparert ved barbering i henhold til produsentens anbefalinger for NuSmile ZR.
Pediatriske zirkonia-kroner ble plassert på de preparerte tennene med fingertrykk, etter produsentens instruksjoner for luting-sementen som skulle brukes.
For hver sement ble anbefalt herdetid observert, og overskytende sementrester ble fjernet tilsvarende.
|
|
Eksperimentell: Innretning: Harpiksmodifisert glassionomersement
Sementen ble plassert i kronen med den selvblandende sprøyten, for å sikre at det ikke ble skapt lufthull.
Kronene ble deretter satt på tennene med fingertrykk.
|
Etter at kariesen var fjernet, ble tennene preparert ved barbering i henhold til produsentens anbefalinger for NuSmile ZR.
Pediatriske zirkonia-kroner ble plassert på de preparerte tennene med fingertrykk, etter produsentens instruksjoner for luting-sementen som skulle brukes.
For hver sement ble anbefalt herdetid observert, og overskytende sementrester ble fjernet tilsvarende.
|
|
Eksperimentell: Enhet: Resin Cement
Den indre overflaten av kronene ble behandlet med 'G-Multi Primer' med en børste og deretter lufttørket.
Overflatene på de preparerte tennene ble behandlet med 37 % ortofosforsyre.
Tannoverflatene ble skylt med en luft-vannspray for å fjerne syren fra overflatene.
Etter etseprosessen ble 'G-Premio Bond' påført på tannoverflaten med en børste, gnidd i 10 sekunder og deretter lufttørket i fem sekunder.
Deretter ble tennene utsatt for halogen/LED-lys (800-1200mW/cm2) (Valo Cordless, Ultradent) i 10 sekunder.
G-CEM Linkforce (GC, USA) harpikssement ble forsiktig påført på kroner, og deretter ble kroner presset på de preparerte tennene med fingertrykk.
|
Etter at kariesen var fjernet, ble tennene preparert ved barbering i henhold til produsentens anbefalinger for NuSmile ZR.
Pediatriske zirkonia-kroner ble plassert på de preparerte tennene med fingertrykk, etter produsentens instruksjoner for luting-sementen som skulle brukes.
For hver sement ble anbefalt herdetid observert, og overskytende sementrester ble fjernet tilsvarende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaringsstatus
Tidsramme: Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12. måned.
|
Den kliniske suksessen til kronene med hensyn til retensjonsstatus ble evaluert som enten tilstede eller fraværende basert på om kronen forble på den gjenopprettede tannen ved hver oppfølgingsavtale.
Kroner som fortsatt var på plass under oppfølgingsbesøket ble ansett som vellykkede med tanke på oppbevaring, mens de som hadde desementert ble ansett som mislykkede.
|
Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12. måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulpal overlevelse
Tidsramme: Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12. måned.
|
Opprettholdelse av pulpalvitalitet er også et kriterium for å lykkes med en restaurering og vurderes ikke ut fra en gradert poengsum, men av tilstedeværelse eller fravær av symptomer og funn.
I denne studien ble pulpalvitaliteten klinisk evaluert basert på tilstedeværelse eller fravær av perkusjonsfølsomhet, palpasjonsfølsomhet, gingival rødhet, fistel eller abscess.
Hvis perkusjonsfølsomhet, palpasjonsfølsomhet eller dannelse av fistel eller abscess var tilstede, ble restaureringen klassifisert som mislykket med hensyn til pulpalvitalitet.
Ved gingival rødhet eller uklare kliniske symptomer ble det tatt periapikal røntgen.
Hvis tilstedeværelse eller fravær av radiolucens i det periapikale eller furcale området ble oppdaget i røntgenbildet, ble restaureringen klassifisert som mislykket med hensyn til pulpalvitalitet.
|
Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12. måned.
|
|
Plakettindeks
Tidsramme: Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12. måned.
|
Den kliniske suksessen til en full-dekning restaurering er også relatert til periodontal helse.
Virkningen av lutingsementen på periodontal helse ble undersøkt ved å registrere plakkindeksen (PI), ved alle oppfølgingsbesøk.
PI ble registrert basert på kriteriene fastsatt av Silness og Löe, med 0 som best og 3 som dårligst.
De registrerte skårene ble sammenlignet mellom gruppene.
|
Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12. måned.
|
|
Gingivalindeks
Tidsramme: Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12. måned.
|
Den kliniske suksessen til en full-dekning restaurering er også relatert til periodontal helse.
Virkningen av lutingsementen på periodontal helse ble undersøkt ved å registrere gingivalindeksen (GI) ved alle oppfølgingsbesøk.
GI ble registrert basert på kriteriene fastsatt av Silness og Löe, med 0 som best og 3 som dårligst.
De registrerte skårene ble sammenlignet mellom gruppene.
|
Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12. måned.
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12. måned.
|
Den kliniske suksessen til en full-dekning restaurering er også relatert til periodontal helse.
Virkningen av lutingsementen på periodontal helse ble undersøkt ved å måle sonderingsdybden (PD) til hver krone ved alle oppfølgingsbesøk.
PD ble målt ved å bruke en universell periodontal probe ved å sondere tannkjøttsulcus.
Gingival sulcus er rommet mellom den frie gingiva og tannen.
Den har en V-form og lar periodontalsonden komme inn.
Klinisk varierer en sunn gingival sulcus dybde fra 0,5 til 2 mm på bukkal og lingual overflate, mens en lommedybde på opptil 3 mm anses som normal i de proksimale områdene.
En dypere lommedybde regnes som en indikasjon på periodontal sykdom.
De registrerte skårene ble sammenlignet mellom gruppene.
|
Evalueringer ble utført i 1., 3., 6., 12. måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDK-2016-1761
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .