Сравнение клинического успеха детских циркониевых коронок с различными фиксирующими цементами
28 сентября 2024 г. обновлено: Hüseyin Karayılmaz, Akdeniz University
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку и сравнение клинических результатов применения сборных циркониевых коронок (PZC) для молочных моляров, цементированных различными фиксирующими цементами. Основные вопросы, на которые нужно ответить:
Будет ли какая-либо разница в клиническом успехе ретенции между ПЗК, зафиксированными разными фиксирующими цементами? Будет ли какая-либо разница в клиническом успехе в отношении здоровья пародонта между ПЗК, зацементированными разными фиксирующими цементами? Будет ли какая-либо разница в клиническом успехе в отношении выживаемости пульпы среди ПЗК, зацементированных разными фиксирующими цементами? В исследовании приняли участие 53 ребенка (60 зубов) в возрасте от 5 до 11 лет. Исследователи будут сравнивать статус ретенции, индекс зубного налета (PI), индекс десны (GI) и глубину зондирования (PD), а также эндодонтическую/пародонтальную патологию PZC.
Участники:
- посетить клинику через 1,3,6,12 месяцы после реставрации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция
- Department of Pediatric Dentistry, Akdeniz University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- нет истории аллергии
- оценка по шкале Франкла 3 или 4 балла
- имеет хотя бы один кариозный молочный моляр
Зубы:
- Отсутствие перкуторной и пальпаторной чувствительности.
- Отсутствие патологической резорбции корня
- Отсутствие абсцесса и/или свища
- Отсутствие рентгенопрозрачности в области фуркации.
- Отсутствие предварительного лечения пульпы
- Наличие постоянного преемника
- Отсутствие подвижности и заболеваний пародонта.
- Нормальное положение постоянного преемника
- Интерпроксимальный кариес и/или обширный кариес как минимум на двух поверхностях.
- При наличии физиологическая резорбция корня не более одной трети корня.
- Противоположные зубы в окклюзионном контакте
- Нормальная твердая пластинка и периодонтальное пространство
Критерии исключения:
- врожденные дефекты и/или дефекты развития
- история бруксизма
- скелетный и/или зубной неправильный прикус
- история травмы
- инфраокклюзия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство: Биоактивный цемент
BioCem™ (NuSmile, Техас, США) равномерно распределили по внутренней поверхности коронки с помощью шприца и сразу же нанесли на зубы.
Коронки стабилизировали в течение 20 секунд перед применением галогенного/светодиодного света (800-1200 мВт/см2) (Valo Cordless, Ultradent) на щечную и лингвальную/небную поверхности по три секунды на каждую.
|
После удаления кариеса зубы были подготовлены путем бритья согласно рекомендациям производителя NuSmile ZR.
Детские циркониевые коронки устанавливались на препарированные зубы с помощью пальца, следуя инструкциям производителя используемого фиксирующего цемента.
Для каждого цемента соблюдалось рекомендованное время схватывания и соответственно удалялись излишки цемента.
|
|
Экспериментальный: Устройство: Стеклоиономерный цемент.
Капсулу присоединяли к миксеру и перемешивали в течение 10 секунд.
Цемент равномерно распределили по коронкам, следя за тем, чтобы не было воздушных пустот.
Затем устанавливали коронки, прижимая их к препарированным зубам давлением пальца.
|
После удаления кариеса зубы были подготовлены путем бритья согласно рекомендациям производителя NuSmile ZR.
Детские циркониевые коронки устанавливались на препарированные зубы с помощью пальца, следуя инструкциям производителя используемого фиксирующего цемента.
Для каждого цемента соблюдалось рекомендованное время схватывания и соответственно удалялись излишки цемента.
|
|
Экспериментальный: Устройство: Стеклоиономерный цемент, модифицированный смолой.
Цемент был помещен в коронку с помощью самозамешивающегося шприца, следя за тем, чтобы не образовывалось воздушных пустот.
Затем коронки устанавливались на зубы под давлением пальцев.
|
После удаления кариеса зубы были подготовлены путем бритья согласно рекомендациям производителя NuSmile ZR.
Детские циркониевые коронки устанавливались на препарированные зубы с помощью пальца, следуя инструкциям производителя используемого фиксирующего цемента.
Для каждого цемента соблюдалось рекомендованное время схватывания и соответственно удалялись излишки цемента.
|
|
Экспериментальный: Устройство: Смола Цемент
Внутренняя поверхность коронок была обработана кисточкой G-Multi Primer и затем высушена на воздухе.
Поверхности препарированных зубов обрабатывали 37%-ной ортофосфорной кислотой.
Поверхности зубов промывали воздушно-водной струей для удаления кислоты с поверхностей.
После процесса протравливания «G-Premio Bond» наносился на поверхность зубов с помощью кисточки, втирался в течение 10 секунд, а затем сушился на воздухе в течение пяти секунд.
Затем зубы подвергали воздействию галогенного/светодиодного света (800-1200 мВт/см2) (Valo Cordless, Ultradent) в течение 10 секунд.
Цемент G-CEM Linkforce (GC, США) аккуратно наносился на коронки, а затем с помощью пальцевого давления коронки прижимались к препарированным зубам.
|
После удаления кариеса зубы были подготовлены путем бритья согласно рекомендациям производителя NuSmile ZR.
Детские циркониевые коронки устанавливались на препарированные зубы с помощью пальца, следуя инструкциям производителя используемого фиксирующего цемента.
Для каждого цемента соблюдалось рекомендованное время схватывания и соответственно удалялись излишки цемента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус хранения
Временное ограничение: Оценки проводились на 1-м, 3-м, 6-м, 12-м месяцах.
|
Клинический успех коронок в отношении ретенционного статуса оценивался как наличие или отсутствие в зависимости от того, оставалась ли коронка на восстановленном зубе при каждом последующем посещении.
Коронки, которые все еще были на месте во время последующего визита, считались успешными с точки зрения ретенции, а те, которые были децементированы, считались неудачными.
|
Оценки проводились на 1-м, 3-м, 6-м, 12-м месяцах.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пульпарное выживание
Временное ограничение: Оценки проводились на 1-м, 3-м, 6-м, 12-м месяцах.
|
Сохранение жизнеспособности пульпы также является критерием успеха реставрации и оценивается не по шкале, а по наличию или отсутствию симптомов и результатов.
В этом исследовании жизнеспособность пульпы клинически оценивалась на основании наличия или отсутствия чувствительности к перкуссии, чувствительности при пальпации, покраснения десен, наличия свища или абсцесса.
Если присутствовала чувствительность при перкуссии, чувствительности при пальпации или образование свища или абсцесса, реставрация классифицировалась как неудачная с точки зрения жизнеспособности пульпы.
В случаях покраснения десен или неясных клинических симптомов выполнялась периапикальная рентгенограмма.
Если на рентгенограмме обнаруживалось наличие или отсутствие рентгенопрозрачности в периапикальной или фуркальной области, реставрацию классифицировали как неудачную с точки зрения жизнеспособности пульпы.
|
Оценки проводились на 1-м, 3-м, 6-м, 12-м месяцах.
|
|
Индекс налета
Временное ограничение: Оценки проводились на 1-м, 3-м, 6-м, 12-м месяцах.
|
Клинический успех полной реставрации также связан со здоровьем пародонта.
Влияние фиксирующего цемента на здоровье пародонта исследовали путем регистрации индекса зубного налета (PI) во время всех последующих визитов.
Индекс PI был записан на основе критериев, установленных Силнессом и Лё, где 0 — лучший результат, а 3 — худший.
Записанные баллы сравнивались между группами.
|
Оценки проводились на 1-м, 3-м, 6-м, 12-м месяцах.
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: Оценки проводились на 1-м, 3-м, 6-м, 12-м месяцах.
|
Клинический успех полной реставрации также связан со здоровьем пародонта.
Влияние фиксирующего цемента на здоровье пародонта исследовали путем записи индекса десны (ГИ) во время всех последующих визитов.
GI были записаны на основе критериев, установленных Силнессом и Лё, где 0 — лучший, а 3 — худший.
Записанные баллы сравнивались между группами.
|
Оценки проводились на 1-м, 3-м, 6-м, 12-м месяцах.
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: Оценки проводились на 1-м, 3-м, 6-м, 12-м месяцах.
|
Клинический успех полной реставрации также связан со здоровьем пародонта.
Влияние фиксирующего цемента на здоровье пародонта исследовали путем измерения глубины зондирования (PD) каждой коронки во время всех последующих визитов.
PD измеряли с помощью универсального пародонтального зонда путем зондирования десневой борозды.
Десневая борозда – это пространство между свободной десной и зубом.
Он имеет V-образную форму и позволяет вводить пародонтальный зонд.
Клинически здоровая глубина десневой борозды колеблется от 0,5 до 2 мм на щечной и язычной поверхностях, тогда как в проксимальных областях нормальной считается глубина кармана до 3 мм.
Более глубокая глубина кармана считается признаком заболеваний пародонта.
Записанные баллы сравнивались между группами.
|
Оценки проводились на 1-м, 3-м, 6-м, 12-м месяцах.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDK-2016-1761
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .