Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie sukcesu klinicznego pediatrycznych koron cyrkonowych zastosowanych z różnymi cementami mocującymi

28 września 2024 zaktualizowane przez: Hüseyin Karayılmaz, Akdeniz University

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena i porównanie wyników klinicznych prefabrykowanych koron cyrkonowych (PZC) na mlecznych zębach trzonowych cementowanych różnymi cementami cementowymi. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

Czy będzie jakaś różnica w sukcesie klinicznym w zakresie retencji pomiędzy PZC cementowanymi różnymi cementami cementującymi? Czy będzie jakaś różnica w sukcesie klinicznym w zakresie zdrowia przyzębia pomiędzy PZC cementowanymi różnymi cementami do cementowania? Czy będzie jakaś różnica w powodzeniu klinicznym w zakresie przeżycia miazgi pomiędzy PZC cementowanymi różnymi cementami cementującymi? Do badania włączono pięćdziesiąt troje dzieci (60 zębów) w wieku od 5 do 11 lat. Naukowcy porównają stan retencji, wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł (GI), głębokość sondowania (PD) oraz patologię endodontyczną i przyzębia PZC.

Uczestnicy będą:

- odwiedź klinikę w 1., 3., 6., 12. miesiącu po odbudowie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Antalya, Indyk
        • Department of Pediatric Dentistry, Akdeniz University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci:

  • brak historii alergii
  • wynik w skali Frankla wynoszący 3 lub 4
  • ma co najmniej jeden próchnicowy mleczny trzonowiec

Zęby:

  • Brak wrażliwości na opukiwanie i palpację
  • Brak patologicznej resorpcji korzeni
  • Brak ropnia i/lub przetoki
  • Brak przezroczystości w obszarze furkacji
  • Brak wcześniejszego leczenia miazgi
  • Obecność stałego następcy
  • Brak mobilności i chorób przyzębia
  • Normalna pozycja stałego następcy
  • Zanik międzyzębowy i/lub rozległy zanik obejmujący co najmniej 2 powierzchnie
  • Jeśli występuje, fizjologiczna resorpcja korzenia nie przekracza jednej trzeciej korzenia
  • Zęby przeciwstawne w kontakcie okluzyjnym
  • Normalna blaszka twarda i przestrzeń przyzębia

Kryteria wykluczenia:

  • wady wrodzone i/lub rozwojowe
  • historia bruksizmu
  • wady zgryzu szkieletowego i/lub zębowego
  • historia traumy
  • infraokluzja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie: Cement bioaktywny
BioCem™ (NuSmile, Teksas, USA) równomiernie rozprowadzono strzykawką na wewnętrznej powierzchni korony i natychmiast nałożono na zęby. Korony stabilizowano przez 20 sekund, a następnie nałożono światło halogenowe/LED (800-1200 mW/cm2) (Valo Cordless, Ultradent) na powierzchnię policzkową i językowo-podniebienną na trzy sekundy każdy.
Procedura: Przygotowanie zęba
Po usunięciu próchnicy zęby opracowano poprzez golenie zgodnie z zaleceniami producenta NuSmile ZR.
Procedura: Cementowanie
Na przygotowane zęby nałożono korony dziecięce z tlenku cyrkonu, dociskając palcem, zgodnie z instrukcją producenta dotyczącą stosowanego cementu mocującego. Dla każdego cementu przestrzegano zalecanego czasu wiązania i odpowiednio usuwano nadmiar resztek cementu.
Eksperymentalny: Urządzenie: Cement glasjonomerowy
Kapsułkę dołączono do miksera i mieszano przez 10 sekund. Cement równomiernie rozprowadzono na koronach, zwracając uwagę, aby nie pozostały puste przestrzenie powietrzne. Następnie zakładano korony dociskając je palcem do przygotowanych zębów.
Procedura: Przygotowanie zęba
Po usunięciu próchnicy zęby opracowano poprzez golenie zgodnie z zaleceniami producenta NuSmile ZR.
Procedura: Cementowanie
Na przygotowane zęby nałożono korony dziecięce z tlenku cyrkonu, dociskając palcem, zgodnie z instrukcją producenta dotyczącą stosowanego cementu mocującego. Dla każdego cementu przestrzegano zalecanego czasu wiązania i odpowiednio usuwano nadmiar resztek cementu.
Eksperymentalny: Urządzenie: cement glasjonomerowy modyfikowany żywicą
Cement umieszczono w koronie za pomocą samomieszającej strzykawki, upewniając się, że nie powstały puste przestrzenie powietrzne. Następnie korony osadzono na zębach, dociskając palcem.
Procedura: Przygotowanie zęba
Po usunięciu próchnicy zęby opracowano poprzez golenie zgodnie z zaleceniami producenta NuSmile ZR.
Procedura: Cementowanie
Na przygotowane zęby nałożono korony dziecięce z tlenku cyrkonu, dociskając palcem, zgodnie z instrukcją producenta dotyczącą stosowanego cementu mocującego. Dla każdego cementu przestrzegano zalecanego czasu wiązania i odpowiednio usuwano nadmiar resztek cementu.
Eksperymentalny: Urządzenie: cement żywiczny
Wewnętrzną powierzchnię koron pokryto za pomocą pędzla „G-Multi Primer”, a następnie wysuszono na powietrzu. Powierzchnie opracowywanych zębów traktowano 37% kwasem ortofosforowym. Powierzchnie zębów przepłukano sprayem powietrzno-wodnym w celu usunięcia kwasu z powierzchni. Po procesie wytrawiania na powierzchnię zębów nałożono pędzelkiem „G-Premio Bond”, pocierano go przez 10 sekund, a następnie suszono na powietrzu przez pięć sekund. Następnie zęby naświetlano światłem halogenowym/LED (800-1200mW/cm2) (Valo Cordless, Ultradent) przez 10 sekund. Na korony delikatnie nałożono cement żywiczny G-CEM Linkforce (GC, USA), a następnie korony dociśnięto palcem do przygotowanych zębów.
Procedura: Przygotowanie zęba
Po usunięciu próchnicy zęby opracowano poprzez golenie zgodnie z zaleceniami producenta NuSmile ZR.
Procedura: Cementowanie
Na przygotowane zęby nałożono korony dziecięce z tlenku cyrkonu, dociskając palcem, zgodnie z instrukcją producenta dotyczącą stosowanego cementu mocującego. Dla każdego cementu przestrzegano zalecanego czasu wiązania i odpowiednio usuwano nadmiar resztek cementu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan przechowywania
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono w 1., 3., 6., 12. miesiącu.
Kliniczny sukces koron pod względem stanu retencji oceniano jako obecny lub nieobecny na podstawie tego, czy korona pozostała na odbudowanym zębie podczas każdej wizyty kontrolnej. Korony, które podczas wizyty kontrolnej pozostały na swoim miejscu, uznano za udane pod względem retencji, natomiast te, które uległy decementacji, uznano za nieudane.
Oceny przeprowadzono w 1., 3., 6., 12. miesiącu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie miazgi
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono w 1., 3., 6., 12. miesiącu.
Utrzymanie żywotności miazgi jest również kryterium powodzenia odbudowy i jest oceniane nie na podstawie stopniowanej punktacji, ale na podstawie obecności lub braku objawów i wyników. W tym badaniu żywotność miazgi oceniano klinicznie na podstawie obecności lub braku wrażliwości na opukiwanie, wrażliwości palpacyjnej, zaczerwienienia dziąseł, przetoki lub ropnia. Jeżeli występowała wrażliwość na opukiwanie, palpacja lub tworzenie się przetoki lub ropnia, odbudowę klasyfikowano jako nieudaną ze względu na żywotność miazgi. W przypadku zaczerwienienia dziąseł lub niejasnych objawów klinicznych wykonywano radiogram okołowierzchołkowy. Jeżeli na zdjęciu rentgenowskim wykryto obecność lub brak prześwitu w okolicy wierzchołkowej lub furkalnej, odbudowę klasyfikowano jako nieudaną ze względu na żywotność miazgi.
Oceny przeprowadzono w 1., 3., 6., 12. miesiącu.
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono w 1., 3., 6., 12. miesiącu.
Sukces kliniczny pełnego odbudowy jest również powiązany ze zdrowiem przyzębia. Wpływ cementu cementującego na zdrowie przyzębia badano poprzez rejestrację wskaźnika płytki nazębnej (PI) podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Wskaźnik PI został zarejestrowany w oparciu o kryteria ustalone przez Silnessa i Löe, gdzie 0 oznacza wynik najlepszy, a 3 najgorszy. Zarejestrowane wyniki porównano pomiędzy grupami.
Oceny przeprowadzono w 1., 3., 6., 12. miesiącu.
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono w 1., 3., 6., 12. miesiącu.
Sukces kliniczny pełnego odbudowy jest również powiązany ze zdrowiem przyzębia. Wpływ cementu cementującego na zdrowie przyzębia badano poprzez rejestrację wskaźnika dziąsłowego (GI) podczas wszystkich wizyt kontrolnych. IG rejestrowano w oparciu o kryteria ustalone przez Silnessa i Löe, gdzie 0 oznaczało najlepszy, a 3 najgorszy. Zarejestrowane wyniki porównano pomiędzy grupami.
Oceny przeprowadzono w 1., 3., 6., 12. miesiącu.
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono w 1., 3., 6., 12. miesiącu.
Sukces kliniczny pełnego odbudowy jest również powiązany ze zdrowiem przyzębia. Wpływ cementu cementującego na zdrowie przyzębia badano poprzez pomiar głębokości sondowania (PD) każdej korony podczas wszystkich wizyt kontrolnych. PD mierzono za pomocą uniwersalnej sondy periodontologicznej poprzez sondowanie bruzdy dziąsłowej. Bruzda dziąsłowa to przestrzeń pomiędzy wolnym dziąsłem a zębem. Ma kształt litery V i umożliwia wprowadzenie sondy periodontologicznej. Klinicznie, głębokość zdrowej bruzdy dziąsłowej waha się od 0,5 do 2 mm na powierzchni policzkowej i językowej, natomiast głębokość kieszeni do 3 mm w obszarach proksymalnych jest uważana za normalną. Głębsza głębokość kieszeni jest uważana za oznakę choroby przyzębia. Zarejestrowane wyniki porównano pomiędzy grupami.
Oceny przeprowadzono w 1., 3., 6., 12. miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akdeniz University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDK-2016-1761

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przygotowanie zęba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj