儿童氧化锆冠应用不同路汀水泥的临床成功率比较
2024年9月28日 更新者：Hüseyin Karayılmaz、Akdeniz University
这项随机对照试验旨在评估和比较预制氧化锆牙冠 (PZC) 用于固结不同粘固水泥的乳磨牙的临床结果。 要回答的主要问题是：
使用不同粘固水泥粘合的 PZC 的固位临床成功率是否会存在差异？ 使用不同粘固水泥粘合的 PZC 在牙周健康方面的临床成功率是否会存在差异？ 使用不同粘固水泥粘合的 PZC 在牙髓存活方面的临床成功率是否会存在差异？ 53 名年龄在 5 岁至 11 岁之间的儿童（60 颗牙齿）参加了这项研究。 研究人员将比较 PZC 的保留状态、菌斑指数 (PI)、牙龈指数 (GI) 和探诊深度 (PD) 评分以及牙髓/牙周病理学。
参与者将：
- 修复后第 1、3、6、12 个月到诊所就诊。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Antalya、火鸡
- Department of Pediatric Dentistry, Akdeniz University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
患者：
- 无过敏史
- Frankl 量表分数为 3 或 4
- 至少有一颗乳磨牙龋坏
牙齿：
- 无敲击或触诊敏感性
- 无病理性牙根吸收
- 无脓肿和/或瘘管
- 分叉区域无射线可透性
- 事先未进行牙髓治疗
- 永久继任者的存在
- 无活动能力或牙周病
- 永久继承人的正常地位
- 邻间腐烂和/或至少有 2 个表面的广泛腐烂
- 如果存在，生理根吸收不超过根的三分之一
- 相对的牙齿咬合接触
- 正常硬膜层和牙周间隙
排除标准：
- 先天性和/或发育缺陷
- 磨牙症的历史
- 骨骼和/或牙齿咬合不正
- 外伤史
- 下遮挡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：装置：生物活性水泥
BioCem™（NuSmile，德克萨斯州，美国）用注射器均匀分布到牙冠的内表面，并立即放置到牙齿上。
牙冠稳定 20 秒，然后将卤素/LED 灯 (800-1200mW/cm2)（Valo Cordless、Ultradent）照射到颊面和舌/腭表面各三秒。
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去除龋齿后，根据制造商对 NuSmile ZR 的建议通过剃毛来准备牙齿。
按照制造商关于使用粘合水泥的说明，用手指压力将儿童氧化锆牙冠放置在准备好的牙齿上。
对于每种水泥，遵守建议的凝固时间，并相应地去除多余的水泥残留物。
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实验性的：装置：玻璃离子水门汀
将胶囊连接至混合器并混合10秒。
将水泥均匀地分布在牙冠上，注意没有气孔。
然后用手指将牙冠压到准备好的牙齿上，从而放置牙冠。
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去除龋齿后，根据制造商对 NuSmile ZR 的建议通过剃毛来准备牙齿。
按照制造商关于使用粘合水泥的说明，用手指压力将儿童氧化锆牙冠放置在准备好的牙齿上。
对于每种水泥，遵守建议的凝固时间，并相应地去除多余的水泥残留物。
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实验性的：装置：树脂改性玻璃离子水门汀
使用自混合注射器将水泥放入牙冠中，确保不产生空气空隙。
然后用手指压力将牙冠固定在牙齿上。
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去除龋齿后，根据制造商对 NuSmile ZR 的建议通过剃毛来准备牙齿。
按照制造商关于使用粘合水泥的说明，用手指压力将儿童氧化锆牙冠放置在准备好的牙齿上。
对于每种水泥，遵守建议的凝固时间，并相应地去除多余的水泥残留物。
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实验性的：装置：树脂水泥
使用刷子用“G-Multi Primer”处理牙冠的内表面，然后风干。
准备好的牙齿表面用37%的正磷酸进行处理。
用空气-水喷雾冲洗牙齿表面以去除表面的酸。
蚀刻过程结束后，用刷子将“G-Premio Bond”涂在牙齿表面，摩擦 10 秒，然后风干 5 秒。
然后将牙齿暴露在卤素/LED 灯 (800-1200mW/cm2)（Valo Cordless、Ultradent）下 10 秒。
将 G-CEM Linkforce（GC，美国）树脂水门汀轻轻涂抹到牙冠上，然后用手指压力将牙冠压到准备好的牙齿上。
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去除龋齿后，根据制造商对 NuSmile ZR 的建议通过剃毛来准备牙齿。
按照制造商关于使用粘合水泥的说明，用手指压力将儿童氧化锆牙冠放置在准备好的牙齿上。
对于每种水泥，遵守建议的凝固时间，并相应地去除多余的水泥残留物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留状态
大体时间：在第1、3、6、12个月进行评估。
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根据每次随访时牙冠是否保留在修复的牙齿上，评估牙冠在保留状态方面的临床成功是否存在。
在随访期间仍在位的牙冠被认为在保留方面是成功的，而那些已经脱落的则被认为是不成功的。
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在第1、3、6、12个月进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙髓存活率
大体时间：在第1、3、6、12个月进行评估。
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保持牙髓活力也是修复成功的标准，不是通过评分来评估，而是通过是否存在症状和检查结果来评估。
在这项研究中，根据是否存在敲击敏感性、触诊敏感性、牙龈发红、瘘管或脓肿来临床评估牙髓活力。
如果存在敲击敏感性、触诊敏感性或形成瘘管或脓肿，则就牙髓活力而言，修复体被归类为不成功。
如果牙龈发红或临床症状不明确，则进行根尖周X线检查。
如果在射线照片中检测到根尖周或分叉区域存在或不存在射线可透性，则就牙髓活力而言，修复体被归类为不成功。
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在第1、3、6、12个月进行评估。
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斑块指数
大体时间：在第1、3、6、12个月进行评估。
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全覆盖修复体的临床成功也与牙周健康有关。
通过记录所有随访时的菌斑指数 (PI)，研究粘固水泥对牙周健康的影响。
PI 是根据 Silness 和 Loe 制定的标准记录的，0 为最好，3 为最差。
记录的分数在各组之间进行比较。
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在第1、3、6、12个月进行评估。
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牙龈指数
大体时间：在第1、3、6、12个月进行评估。
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全覆盖修复体的临床成功也与牙周健康有关。
通过记录所有随访时的牙龈指数 (GI)，研究粘固水泥对牙周健康的影响。
GI 是根据 Silness 和 Loe 制定的标准记录的，0 为最好，3 为最差。
记录的分数在各组之间进行比较。
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在第1、3、6、12个月进行评估。
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探测深度
大体时间：在第1、3、6、12个月进行评估。
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全覆盖修复体的临床成功也与牙周健康有关。
通过在所有随访中测量每个牙冠的探诊深度 (PD)，研究粘固水泥对牙周健康的影响。
使用通用牙周探针通过探测牙龈沟来测量PD。
龈沟是游离牙龈和牙齿之间的空间。
它呈 V 形，允许牙周探针进入。
临床上，颊侧和舌侧的健康龈沟深度为 0.5 至 2 毫米，而近端区域的龈袋深度达到 3 毫米被认为是正常的。
较深的牙袋深度被认为是牙周病的征兆。
记录的分数在各组之间进行比较。
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在第1、3、6、12个月进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月20日
初级完成 (实际的)
2018年3月8日
研究完成 (实际的)
2019年3月8日
研究注册日期
首次提交
2024年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月15日
首次发布 (实际的)
2024年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月28日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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