Comparación del éxito clínico de coronas de circonio pediátricas aplicadas con diferentes cementos de fijación
28 de septiembre de 2024 actualizado por: Hüseyin Karayılmaz, Akdeniz University
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar y comparar los resultados clínicos de coronas prefabricadas de circonio (PZC) para molares primarios cementados con diferentes cementos de fijación. Las principales preguntas a responder son:
¿Habrá alguna diferencia en el éxito clínico con respecto a la retención entre los PZC cementados con diferentes cementos de fijación? ¿Habrá alguna diferencia en el éxito clínico con respecto a la salud periodontal entre los PZC cementados con diferentes cementos de cementación? ¿Habrá alguna diferencia en el éxito clínico con respecto a la supervivencia pulpar entre los PZC cementados con diferentes cementos de fijación? Se inscribieron en el estudio cincuenta y tres niños (60 dientes), de entre 5 y 11 años. Los investigadores compararán el estado de retención, el índice de placa (PI), el índice gingival (GI) y las puntuaciones de profundidad de sondaje (PD), y la patología endodóntica/periodontal de los PZC.
Los participantes:
- visitar la clínica los meses 1, 3, 6 y 12 después de la restauración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo
- Department of Pediatric Dentistry, Akdeniz University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- sin antecedentes de alergias
- una puntuación en la escala de Frankl de 3 o 4
- tiene al menos un molar temporal cariado
Dientes:
- Sin sensibilidad a la percusión o palpación.
- Sin reabsorción radicular patológica
- Sin absceso y/o fístula
- Sin radiolucidez en la zona de la furca.
- Sin tratamiento pulpar previo
- Presencia de sucesor permanente
- Sin movilidad ni enfermedad periodontal.
- Posición normal del sucesor permanente
- Una caries interproximal y/o una caries extensa con al menos 2 superficies.
- Si está presente, la reabsorción radicular fisiológica no supera un tercio de la raíz.
- Dientes opuestos en contacto oclusal.
- Lámina dura normal y espacio periodontal.
Criterios de exclusión:
- defectos congénitos y/o del desarrollo
- historia del bruxismo
- maloclusión esquelética y/o dental
- historia de trauma
- infraoclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo: Cemento Bioactivo
BioCem™ (NuSmile, Texas, EE. UU.) se distribuyó uniformemente en la superficie interna de la corona con la jeringa y se colocó inmediatamente sobre los dientes.
Las coronas se estabilizaron durante 20 segundos antes de aplicar luz halógena/LED (800-1200 mW/cm2) (Valo inalámbrico, Ultradent) a las superficies bucal y lingual/palatina durante tres segundos cada una.
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Después de eliminar la caries, los dientes se prepararon afeitándolos según las recomendaciones del fabricante de NuSmile ZR.
Se colocaron coronas pediátricas de circonio sobre los dientes preparados presionando con los dedos, siguiendo las instrucciones del fabricante sobre el cemento de fijación a utilizar.
Para cada cemento se respetó el tiempo de fraguado recomendado y se eliminaron en consecuencia los residuos de cemento sobrantes.
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Experimental: Dispositivo: Cemento de ionómero de vidrio
La cápsula se unió al mezclador y se mezcló durante 10 segundos.
El cemento se distribuyó uniformemente sobre las coronas prestando atención a que no quedaran huecos de aire.
Luego se colocaron las coronas presionándolas sobre los dientes preparados con la presión de los dedos.
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Después de eliminar la caries, los dientes se prepararon afeitándolos según las recomendaciones del fabricante de NuSmile ZR.
Se colocaron coronas pediátricas de circonio sobre los dientes preparados presionando con los dedos, siguiendo las instrucciones del fabricante sobre el cemento de fijación a utilizar.
Para cada cemento se respetó el tiempo de fraguado recomendado y se eliminaron en consecuencia los residuos de cemento sobrantes.
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Experimental: Dispositivo: Cemento de ionómero de vidrio modificado con resina
El cemento se colocó en la corona con la jeringa automezclada, asegurándose de que no se crearan huecos de aire.
Luego se colocaron las coronas sobre los dientes presionando con los dedos.
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Después de eliminar la caries, los dientes se prepararon afeitándolos según las recomendaciones del fabricante de NuSmile ZR.
Se colocaron coronas pediátricas de circonio sobre los dientes preparados presionando con los dedos, siguiendo las instrucciones del fabricante sobre el cemento de fijación a utilizar.
Para cada cemento se respetó el tiempo de fraguado recomendado y se eliminaron en consecuencia los residuos de cemento sobrantes.
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Experimental: Dispositivo: Cemento de resina
La superficie interna de las coronas se trató con 'G-Multi Primer' usando un cepillo y posteriormente se secó al aire.
Las superficies de los dientes preparados se trataron con ácido ortofosfórico al 37%.
Las superficies de los dientes se enjuagaron con un rociador de aire y agua para eliminar el ácido de las superficies.
Después del proceso de grabado, se aplicó 'G-Premio Bond' a las superficies de los dientes con un cepillo, se frotó durante 10 segundos y luego se secó al aire durante cinco segundos.
Luego, los dientes se expusieron a luz halógena/LED (800-1200 mW/cm2) (Valo Wireless, Ultradent) durante 10 segundos.
Se aplicó suavemente cemento de resina G-CEM Linkforce (GC, EE. UU.) a las coronas y luego se presionaron las coronas sobre los dientes preparados con presión de los dedos.
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Después de eliminar la caries, los dientes se prepararon afeitándolos según las recomendaciones del fabricante de NuSmile ZR.
Se colocaron coronas pediátricas de circonio sobre los dientes preparados presionando con los dedos, siguiendo las instrucciones del fabricante sobre el cemento de fijación a utilizar.
Para cada cemento se respetó el tiempo de fraguado recomendado y se eliminaron en consecuencia los residuos de cemento sobrantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de retención
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en el 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes.
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El éxito clínico de las coronas con respecto al estado de retención se evaluó como presente o ausente en función de si la corona permaneció en el diente restaurado en cada cita de seguimiento.
Las coronas que todavía estaban colocadas durante la visita de seguimiento se consideraron exitosas en términos de retención, mientras que aquellas que se habían descementado se consideraron fallidas.
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Las evaluaciones se realizaron en el 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia pulpar
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en el 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes.
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Mantener la vitalidad pulpar también es un criterio para el éxito de una restauración y no se evalúa mediante una puntuación graduada sino por la presencia o ausencia de síntomas y hallazgos.
En este estudio, la vitalidad pulpar se evaluó clínicamente en función de la presencia o ausencia de sensibilidad a la percusión, sensibilidad a la palpación, enrojecimiento gingival, fístula o absceso.
Si había sensibilidad a la percusión, sensibilidad a la palpación o formación de una fístula o absceso, la restauración se clasificó como infructuosa con respecto a la vitalidad pulpar.
En casos de enrojecimiento gingival o síntomas clínicos poco claros, se tomó una radiografía periapical.
Si en la radiografía se detectaba presencia o ausencia de radiolucidez en la zona periapical o furcal, la restauración se clasificaba como infructuosa en cuanto a vitalidad pulpar.
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Las evaluaciones se realizaron en el 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes.
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Índice de placa
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en el 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes.
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El éxito clínico de una restauración de cobertura total también está relacionado con la salud periodontal.
Se investigó el impacto del cemento cementante en la salud periodontal registrando el índice de placa (IP) en todas las visitas de seguimiento.
El IP se registró con base en los criterios establecidos por Silness y Löe, siendo 0 el mejor y 3 el peor.
Las puntuaciones registradas se compararon entre los grupos.
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Las evaluaciones se realizaron en el 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes.
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Índice gingival
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en el 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes.
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El éxito clínico de una restauración de cobertura total también está relacionado con la salud periodontal.
Se investigó el impacto del cemento cementante en la salud periodontal registrando el índice gingival (IG) en todas las visitas de seguimiento.
Los IG se registraron según los criterios establecidos por Silness y Löe, siendo 0 el mejor y 3 el peor.
Las puntuaciones registradas se compararon entre los grupos.
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Las evaluaciones se realizaron en el 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes.
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron en el 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes.
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El éxito clínico de una restauración de cobertura total también está relacionado con la salud periodontal.
Se investigó el impacto del cemento cementante en la salud periodontal midiendo la profundidad de sondaje (PD) de cada corona en todas las visitas de seguimiento.
La PD se midió utilizando una sonda periodontal universal sondeando el surco gingival.
El surco gingival es el espacio entre la encía libre y el diente.
Tiene forma de V y permite la entrada de la sonda periodontal.
Clínicamente, la profundidad de un surco gingival saludable varía de 0,5 a 2 mm en las superficies vestibular y lingual, mientras que una profundidad de bolsa de hasta 3 mm se considera normal en las áreas proximales.
Una profundidad de bolsa más profunda se considera un indicio de enfermedad periodontal.
Las puntuaciones registradas se compararon entre los grupos.
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Las evaluaciones se realizaron en el 1.º, 3.º, 6.º y 12.º mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDK-2016-1761
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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