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Confronto del successo clinico delle corone pediatriche in zirconio applicate con diversi cementi di fissaggio

28 settembre 2024 aggiornato da: Hüseyin Karayılmaz, Akdeniz University

Questo studio randomizzato e controllato mira a valutare e confrontare i risultati clinici delle corone prefabbricate in zirconio (PZC) per molari primari cementati con diversi cementi di fissaggio. Le principali domande a cui rispondere sono:

Ci sarà qualche differenza nel successo clinico per quanto riguarda la ritenzione tra i PZC cementati con cementi di fissaggio diversi? Ci sarà qualche differenza nel successo clinico per quanto riguarda la salute parodontale tra i PZC cementati con cementi di fissaggio diversi? Ci sarà qualche differenza nel successo clinico in termini di sopravvivenza pulpare tra i PZC cementati con cementi di fissaggio diversi? Sono stati arruolati per lo studio cinquantatré bambini (60 denti), di età compresa tra 5 e 11 anni. I ricercatori confronteranno i punteggi dello stato di ritenzione, dell'indice di placca (PI), dell'indice gengivale (GI) e della profondità di sondaggio (PD) e della patologia endodontica/parodontale dei PZC.

I partecipanti:

- visitare la clinica 1°,3°,6°,12° mese dopo il restauro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino
        • Department of Pediatric Dentistry, Akdeniz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti:

  • nessuna storia di allergie
  • un punteggio della scala Frankl pari a 3 o 4
  • ha almeno un molare primario cariato

Denti:

  • Nessuna sensibilità alla percussione o alla palpazione
  • Nessun riassorbimento radicale patologico
  • Nessun ascesso e/o fistola
  • Nessuna radiolucenza nell'area della forcazione
  • Nessun trattamento pulpare precedente
  • Presenza di successore permanente
  • Nessuna mobilità o malattia parodontale
  • Posizione normale di successore permanente
  • Una carie interprossimale e/o una carie estesa con almeno 2 superfici
  • Se presente, riassorbimento fisiologico della radice non superiore a un terzo della radice
  • Denti opposti in contatto occlusale
  • Lamina dura e spazio parodontale normali

Criteri di esclusione:

  • difetti congeniti e/o dello sviluppo
  • storia del bruxismo
  • malocclusione scheletrica e/o dentale
  • storia di traumi
  • infraocclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo: cemento bioattivo
BioCem™ (NuSmile, Texas, USA) è stato distribuito uniformemente sulla superficie interna della corona con la siringa e immediatamente applicato sui denti. Le corone sono state stabilizzate per 20 secondi prima di applicare una luce alogena/LED (800-1200 mW/cm2) (Valo Cordless, Ultradent) sulle superfici buccali e linguali/palatali per tre secondi ciascuna.
Procedura: Preparazione del dente
Dopo la rimozione della carie, i denti sono stati preparati mediante rasatura secondo le raccomandazioni del produttore di NuSmile ZR.
Procedura: Cementazione
Le corone pediatriche in zirconio sono state posizionate sui denti preparati con la pressione delle dita, seguendo le istruzioni del produttore relative al cemento adesivo da utilizzare. Per ciascun cemento è stato rispettato il tempo di presa consigliato e i residui di cemento in eccesso sono stati rimossi di conseguenza.
Sperimentale: Dispositivo: cemento vetroionomerico
La capsula è stata attaccata al mixer e miscelata per 10 secondi. Il cemento è stato distribuito uniformemente sulle corone facendo attenzione che non vi fossero vuoti d'aria. Successivamente sono state posizionate le corone premendole sui denti preparati con la pressione delle dita.
Procedura: Preparazione del dente
Dopo la rimozione della carie, i denti sono stati preparati mediante rasatura secondo le raccomandazioni del produttore di NuSmile ZR.
Procedura: Cementazione
Le corone pediatriche in zirconio sono state posizionate sui denti preparati con la pressione delle dita, seguendo le istruzioni del produttore relative al cemento adesivo da utilizzare. Per ciascun cemento è stato rispettato il tempo di presa consigliato e i residui di cemento in eccesso sono stati rimossi di conseguenza.
Sperimentale: Dispositivo: cemento vetroionomerico modificato con resina
Il cemento è stato inserito nella corona con la siringa automiscelante, assicurandosi che non si creassero vuoti d'aria. Le corone sono state quindi posizionate sui denti con la pressione delle dita.
Procedura: Preparazione del dente
Dopo la rimozione della carie, i denti sono stati preparati mediante rasatura secondo le raccomandazioni del produttore di NuSmile ZR.
Procedura: Cementazione
Le corone pediatriche in zirconio sono state posizionate sui denti preparati con la pressione delle dita, seguendo le istruzioni del produttore relative al cemento adesivo da utilizzare. Per ciascun cemento è stato rispettato il tempo di presa consigliato e i residui di cemento in eccesso sono stati rimossi di conseguenza.
Sperimentale: Dispositivo: cemento resinoso
La superficie interna delle corone è stata trattata con un pennello con "G-Multi Primer" e successivamente asciugata all'aria. Le superfici dei denti preparati sono state trattate con acido ortofosforico al 37%. Le superfici dei denti sono state risciacquate con uno spray aria-acqua per rimuovere l'acido dalle superfici. Dopo il processo di mordenzatura, il "G-Premio Bond" è stato applicato sulle superfici dei denti con uno spazzolino, strofinato per 10 secondi e quindi asciugato all'aria per cinque secondi. Quindi i denti sono stati esposti alla luce alogena/LED (800-1200 mW/cm2) (Valo Cordless, Ultradent) per 10 secondi. Il cemento resinoso G-CEM Linkforce (GC, USA) è stato applicato delicatamente sulle corone, quindi le corone sono state pressate sui denti preparati con la pressione delle dita.
Procedura: Preparazione del dente
Dopo la rimozione della carie, i denti sono stati preparati mediante rasatura secondo le raccomandazioni del produttore di NuSmile ZR.
Procedura: Cementazione
Le corone pediatriche in zirconio sono state posizionate sui denti preparati con la pressione delle dita, seguendo le istruzioni del produttore relative al cemento adesivo da utilizzare. Per ciascun cemento è stato rispettato il tempo di presa consigliato e i residui di cemento in eccesso sono stati rimossi di conseguenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di conservazione
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte al 1°, 3°, 6°, 12° mese.
Il successo clinico delle corone per quanto riguarda lo stato di ritenzione è stato valutato come presente o assente in base al fatto che la corona rimanesse sul dente restaurato ad ogni appuntamento di follow-up. Le corone ancora in sede durante la visita di follow-up sono state considerate riuscite in termini di ritenzione, mentre quelle decedute sono state considerate non riuscite.
Le valutazioni sono state condotte al 1°, 3°, 6°, 12° mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza pulpare
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte al 1°, 3°, 6°, 12° mese.
Anche il mantenimento della vitalità pulpare è un criterio per il successo di un restauro e viene valutato non da un punteggio graduato ma dalla presenza o assenza di sintomi e reperti. In questo studio, la vitalità pulpare è stata valutata clinicamente in base alla presenza o assenza di sensibilità alla percussione, sensibilità alla palpazione, arrossamento gengivale, fistola o ascesso. Se era presente sensibilità alla percussione, sensibilità alla palpazione o formazione di una fistola o di un ascesso, il restauro veniva classificato come infruttuoso per quanto riguarda la vitalità pulpare. Nei casi di arrossamento gengivale o sintomi clinici poco chiari è stata eseguita una radiografia periapicale. Se nella radiografia veniva rilevata la presenza o l'assenza di radiotrasparenza nell'area periapicale o forcale, il restauro veniva classificato come infruttuoso per quanto riguarda la vitalità pulpare.
Le valutazioni sono state condotte al 1°, 3°, 6°, 12° mese.
Indice delle placche
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte al 1°, 3°, 6°, 12° mese.
Il successo clinico di un restauro a copertura totale è legato anche alla salute parodontale. L’impatto del cemento adesivo sulla salute parodontale è stato studiato registrando l’indice di placca (PI) in tutte le visite di follow-up. Il PI è stato registrato in base ai criteri stabiliti da Silness e Löe, dove 0 rappresenta il migliore e 3 il peggiore. I punteggi registrati sono stati confrontati tra i gruppi.
Le valutazioni sono state condotte al 1°, 3°, 6°, 12° mese.
Indice gengivale
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte al 1°, 3°, 6°, 12° mese.
Il successo clinico di un restauro a copertura totale è legato anche alla salute parodontale. L’impatto del cemento adesivo sulla salute parodontale è stato studiato registrando l’indice gengivale (GI) in tutte le visite di follow-up. L'IG è stato registrato in base ai criteri stabiliti da Silness e Löe, dove 0 è il migliore e 3 il peggiore. I punteggi registrati sono stati confrontati tra i gruppi.
Le valutazioni sono state condotte al 1°, 3°, 6°, 12° mese.
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte al 1°, 3°, 6°, 12° mese.
Il successo clinico di un restauro a copertura totale è legato anche alla salute parodontale. L’impatto del cemento adesivo sulla salute parodontale è stato studiato misurando la profondità di sondaggio (PD) di ciascuna corona in tutte le visite di follow-up. La PD è stata misurata utilizzando una sonda parodontale universale sondando il solco gengivale. Il solco gengivale è lo spazio tra la gengiva libera e il dente. Ha una forma a V e permette l'ingresso della sonda parodontale. Clinicamente, una profondità del solco gengivale sano varia da 0,5 a 2 mm sulle superfici vestibolari e linguali, mentre una profondità della tasca fino a 3 mm è considerata normale nelle aree prossimali. Una profondità della tasca maggiore è considerata un’indicazione di malattia parodontale. I punteggi registrati sono stati confrontati tra i gruppi.
Le valutazioni sono state condotte al 1°, 3°, 6°, 12° mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akdeniz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDK-2016-1761

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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