Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den kliniske succes af pædiatriske zirconia-kroner påført med forskellige luting-cementer

28. september 2024 opdateret af: Hüseyin Karayılmaz, Akdeniz University

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere og sammenligne de kliniske resultater af præfabrikerede zirconiakroner (PZC'er) for primære kindtænder cementeret med forskellige luting cementer. De vigtigste spørgsmål at besvare er:

Vil der være nogen forskel i den kliniske succes med hensyn til retention blandt PZC'er cementeret med forskellige luting cementer? Vil der være nogen forskel i den kliniske succes med hensyn til periodontal sundhed blandt PZC'er cementeret med forskellige luting cementer? Vil der være nogen forskel i den kliniske succes med hensyn til pulpal overlevelse blandt de PZC'er, der er cementeret med forskellige luting cementer? 53 børn (60 tænder), mellem 5 og 11 år, tilmeldte sig undersøgelsen. Forskere vil sammenligne retentionsstatus, plakindeks (PI), gingivalindeks (GI) og sonderingsdybde (PD)-score og endodontisk/parodontal patologi af PZC'er.

Deltagerne vil:

- besøge klinikken 1., 3., 6., 12. måned efter restaureringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun
        • Department of Pediatric Dentistry, Akdeniz University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • ingen historie med allergi
  • en Frankl-score på 3 eller 4
  • har mindst én karies primær kindtand

Tænder:

  • Ingen percussion eller palpationsfølsomhed
  • Ingen patologisk rodresorption
  • Ingen byld og/eller fistel
  • Ingen radiolucens ved furkationsområdet
  • Ingen forudgående pulpalbehandling
  • Tilstedeværelse af permanent efterfølger
  • Ingen mobilitet eller paradentose
  • Normal stilling som fast efterfølger
  • Et interproksimalt henfald og/eller omfattende henfald med mindst 2 overflader
  • Hvis tilstede, fysiologisk rodresorption ikke mere end en tredjedel af roden
  • Modstående tænder i okklusal kontakt
  • Normal lamina dura og periodontal plads

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte og/eller udviklingsdefekter
  • bruxismens historie
  • skelet- og/eller tandmaloklusion
  • traumehistorie
  • infraokklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udstyr: Bioaktiv cement
BioCem™ (NuSmile, Texas, USA) blev jævnt fordelt til den indre overflade af kronen med sprøjten og straks anbragt på tænderne. Kroner blev stabiliseret i 20 sekunder, før de påførte halogen/LED-lys (800-1200mW/cm2) (Valo Cordless, Ultradent) på de bukkale og linguale/palatale overflader i tre sekunder hver.
Procedure: Tandforberedelse
Efter at cariesen var fjernet, blev tænderne klargjort ved barbering i henhold til producentens anbefalinger for NuSmile ZR.
Procedure: Cementering
Pædiatriske zirkonia-kroner blev anbragt på de forberedte tænder med fingertryk i overensstemmelse med producentens instruktioner for den luting cement, der skulle anvendes. For hver cement blev den anbefalede hærdningstid overholdt, og overskydende cementrester blev fjernet i overensstemmelse hermed.
Eksperimentel: Indretning: Glasionomercement
Kapslen blev fastgjort til blanderen og blandet i 10 sekunder. Cementen blev jævnt fordelt til kronerne, idet man var opmærksom på, at der ikke var lufthuller. Derefter blev kroner placeret ved at trykke dem på de forberedte tænder med fingertryk.
Procedure: Tandforberedelse
Efter at cariesen var fjernet, blev tænderne klargjort ved barbering i henhold til producentens anbefalinger for NuSmile ZR.
Procedure: Cementering
Pædiatriske zirkonia-kroner blev anbragt på de forberedte tænder med fingertryk i overensstemmelse med producentens instruktioner for den luting cement, der skulle anvendes. For hver cement blev den anbefalede hærdningstid overholdt, og overskydende cementrester blev fjernet i overensstemmelse hermed.
Eksperimentel: Indretning: Harpiksmodificeret glasionomercement
Cementen blev anbragt i kronen med den selvblandende sprøjte, hvilket sikrede, at der ikke blev skabt lufthuller. Kronerne blev derefter sat på tænderne med fingertryk.
Procedure: Tandforberedelse
Efter at cariesen var fjernet, blev tænderne klargjort ved barbering i henhold til producentens anbefalinger for NuSmile ZR.
Procedure: Cementering
Pædiatriske zirkonia-kroner blev anbragt på de forberedte tænder med fingertryk i overensstemmelse med producentens instruktioner for den luting cement, der skulle anvendes. For hver cement blev den anbefalede hærdningstid overholdt, og overskydende cementrester blev fjernet i overensstemmelse hermed.
Eksperimentel: Apparat: Resin Cement
Den indvendige overflade af kronerne blev behandlet med 'G-Multi Primer' med en børste og efterfølgende lufttørret. Overfladerne af de præparerede tænder blev behandlet med 37% orthophosphorsyre. Tandoverfladerne blev skyllet med en luft-vandspray for at fjerne syren fra overfladerne. Efter ætsningsprocessen blev 'G-Premio Bond'en påført på tændernes overflader med en børste, gnidet i 10 sekunder og derefter lufttørret i fem sekunder. Derefter blev tænderne udsat for halogen/LED-lys (800-1200mW/cm2) (Valo Cordless, Ultradent) i 10 sekunder. G-CEM Linkforce (GC, USA) harpikscement blev forsigtigt påført kroner, og derefter blev kroner presset på de forberedte tænder med fingertryk.
Procedure: Tandforberedelse
Efter at cariesen var fjernet, blev tænderne klargjort ved barbering i henhold til producentens anbefalinger for NuSmile ZR.
Procedure: Cementering
Pædiatriske zirkonia-kroner blev anbragt på de forberedte tænder med fingertryk i overensstemmelse med producentens instruktioner for den luting cement, der skulle anvendes. For hver cement blev den anbefalede hærdningstid overholdt, og overskydende cementrester blev fjernet i overensstemmelse hermed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opbevaringsstatus
Tidsramme: Evalueringer blev udført i 1., 3., 6., 12. måned.
Kronernes kliniske succes med hensyn til retentionsstatus blev evalueret som enten til stede eller fraværende baseret på, om kronen forblev på den genoprettede tand ved hver opfølgningsaftale. Kroner, der stadig var på plads under opfølgningsbesøget, blev anset for at være vellykkede med hensyn til fastholdelse, mens de, der havde decementeret, blev betragtet som mislykkede.
Evalueringer blev udført i 1., 3., 6., 12. måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulpal overlevelse
Tidsramme: Evalueringer blev udført i 1., 3., 6., 12. måned.
Opretholdelse af pulpalvitalitet er også et kriterium for succes med en restaurering og vurderes ikke ud fra en graderet score, men ud fra tilstedeværelsen eller fraværet af symptomer og fund. I denne undersøgelse blev pulpalvitaliteten klinisk evalueret baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af percussionsfølsomhed, palpationsfølsomhed, tandkødsrødme, fistel eller byld. Hvis percussionsfølsomhed, palpationsfølsomhed eller dannelsen af ​​en fistel eller byld var til stede, blev restaureringen klassificeret som mislykket med hensyn til pulpalvitalitet. I tilfælde af tandkødsrødme eller uklare kliniske symptomer blev der taget et periapikalt røntgenbillede. Hvis tilstedeværelse eller fravær af radiolucens i det periapikale eller furcale område blev påvist i røntgenbilledet, blev restaureringen klassificeret som mislykket med hensyn til pulpalvitalitet.
Evalueringer blev udført i 1., 3., 6., 12. måned.
Plaque Index
Tidsramme: Evalueringer blev udført i 1., 3., 6., 12. måned.
Den kliniske succes af en fulddækkende restaurering er også relateret til periodontal sundhed. Virkningen af ​​lutingcementen på parodontal sundhed blev undersøgt ved at registrere plaque-indekset (PI) ved alle opfølgningsbesøg. PI blev registreret baseret på kriterierne fastsat af Silness og Löe, hvor 0 er den bedste og 3 er den dårligste. De registrerede score blev sammenlignet mellem grupperne.
Evalueringer blev udført i 1., 3., 6., 12. måned.
Gingival indeks
Tidsramme: Evalueringer blev udført i 1., 3., 6., 12. måned.
Den kliniske succes af en fulddækkende restaurering er også relateret til periodontal sundhed. Virkningen af ​​lutingcementen på parodontal sundhed blev undersøgt ved at registrere gingivalindekset (GI) ved alle opfølgningsbesøg. GI blev registreret ud fra kriterierne fastsat af Silness og Löe, hvor 0 er den bedste og 3 er den dårligste. De registrerede score blev sammenlignet mellem grupperne.
Evalueringer blev udført i 1., 3., 6., 12. måned.
Sonderende dybde
Tidsramme: Evalueringer blev udført i 1., 3., 6., 12. måned.
Den kliniske succes af en fulddækkende restaurering er også relateret til periodontal sundhed. Virkningen af ​​lutingcementen på parodontal sundhed blev undersøgt ved at måle sonderingsdybden (PD) af hver krone ved alle opfølgende besøg. PD blev målt under anvendelse af en universel periodontal probe ved at sondere tandkødssulcus. Tandkødssulcus er mellemrummet mellem den frie gingiva og tanden. Den har en V-form og tillader parodontalsonden at komme ind. Klinisk varierer en sund gingival sulcus dybde fra 0,5 til 2 mm på de bukkale og linguale overflader, mens en lommedybde på op til 3 mm anses for normal i de proksimale områder. En dybere lommedybde betragtes som en indikation på paradentose. De registrerede score blev sammenlignet mellem grupperne.
Evalueringer blev udført i 1., 3., 6., 12. måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akdeniz University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDK-2016-1761

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries hos børn

Kliniske forsøg med Tandforberedelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner