Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich des klinischen Erfolgs von pädiatrischen Zirkonoxidkronen, die mit verschiedenen Befestigungszementen angewendet werden

28. September 2024 aktualisiert von: Hüseyin Karayılmaz, Akdeniz University

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse von vorgefertigten Zirkonoxidkronen (PZCs) für Milchmolaren, die mit verschiedenen Befestigungszementen zementiert werden, zu bewerten und zu vergleichen. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:

Gibt es einen Unterschied im klinischen Erfolg hinsichtlich der Retention zwischen den mit unterschiedlichen Befestigungszementen zementierten PZCs? Gibt es einen Unterschied im klinischen Erfolg hinsichtlich der parodontalen Gesundheit zwischen den mit unterschiedlichen Befestigungszementen zementierten PZCs? Gibt es einen Unterschied im klinischen Erfolg hinsichtlich des Überlebens der Pulpa zwischen den mit unterschiedlichen Befestigungszementen zementierten PZCs? An der Studie nahmen 53 Kinder (60 Zähne) im Alter zwischen 5 und 11 Jahren teil. Die Forscher vergleichen den Retentionsstatus, den Plaque-Index (PI), den Gingiva-Index (GI) und die Sondierungstiefe (PD) sowie die endodontische/parodontale Pathologie von PZCs.

Die Teilnehmer werden:

- Besuchen Sie die Klinik im 1., 3., 6., 12. Monat nach der Restaurierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn
        • Department of Pediatric Dentistry, Akdeniz University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Keine Vorgeschichte von Allergien
  • ein Frankl-Skala-Score von 3 oder 4
  • hat mindestens einen kariösen Milchmolaren

Zähne:

  • Keine Perkussions- oder Palpationsempfindlichkeit
  • Keine pathologische Wurzelresorption
  • Kein Abszess und/oder Fistel
  • Keine Strahlendurchlässigkeit im Furkationsbereich
  • Keine vorherige Behandlung der Pulpa
  • Anwesenheit eines ständigen Nachfolgers
  • Keine Beweglichkeit oder Parodontitis
  • Normale Position des ständigen Nachfolgers
  • Eine interproximale Karies und/oder ausgedehnte Karies mit mindestens 2 Oberflächen
  • Falls vorhanden, physiologische Wurzelresorption nicht mehr als ein Drittel der Wurzel
  • Gegenüberstehende Zähne im okklusalen Kontakt
  • Normale Lamina dura und parodontaler Raum

Ausschlusskriterien:

  • angeborene und/oder entwicklungsbedingte Defekte
  • Geschichte des Bruxismus
  • Skelett- und/oder Zahnfehlstellungen
  • Geschichte des Traumas
  • Infraokklusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät: Bioaktiver Zement
BioCem™ (NuSmile, Texas, USA) wurde mit der Spritze gleichmäßig auf der Innenfläche der Krone verteilt und sofort auf die Zähne aufgetragen. Die Kronen wurden 20 Sekunden lang stabilisiert, bevor jeweils drei Sekunden lang Halogen-/LED-Licht (800–1200 mW/cm2) (Valo Cordless, Ultradent) auf die bukkale und linguale/palatinale Oberfläche aufgetragen wurde.
Verfahren: Zahnvorbereitung
Nach der Entfernung der Karies wurden die Zähne durch Rasieren gemäß den Empfehlungen des Herstellers für NuSmile ZR präpariert.
Verfahren: Zementierung
Auf die präparierten Zähne wurden pädiatrische Zirkonoxidkronen mit Fingerdruck aufgesetzt, wobei die Herstellerangaben zum zu verwendenden Befestigungszement beachtet wurden. Für jeden Zement wurde die empfohlene Abbindezeit eingehalten und überschüssige Zementreste entsprechend entfernt.
Experimental: Gerät: Glasionomerzement
Die Kapsel wurde an den Mixer angeschlossen und 10 Sekunden lang gemischt. Der Zement wurde gleichmäßig auf die Kronen verteilt, wobei darauf zu achten war, dass keine Lufteinschlüsse entstanden. Anschließend wurden Kronen eingesetzt, indem diese mit Fingerdruck auf die präparierten Zähne gedrückt wurden.
Verfahren: Zahnvorbereitung
Nach der Entfernung der Karies wurden die Zähne durch Rasieren gemäß den Empfehlungen des Herstellers für NuSmile ZR präpariert.
Verfahren: Zementierung
Auf die präparierten Zähne wurden pädiatrische Zirkonoxidkronen mit Fingerdruck aufgesetzt, wobei die Herstellerangaben zum zu verwendenden Befestigungszement beachtet wurden. Für jeden Zement wurde die empfohlene Abbindezeit eingehalten und überschüssige Zementreste entsprechend entfernt.
Experimental: Gerät: Harzmodifizierter Glasionomerzement
Der Zement wurde mit der selbstmischenden Spritze in die Krone eingebracht, um sicherzustellen, dass keine Lufteinschlüsse entstanden. Anschließend wurden die Kronen mit Fingerdruck auf die Zähne gesetzt.
Verfahren: Zahnvorbereitung
Nach der Entfernung der Karies wurden die Zähne durch Rasieren gemäß den Empfehlungen des Herstellers für NuSmile ZR präpariert.
Verfahren: Zementierung
Auf die präparierten Zähne wurden pädiatrische Zirkonoxidkronen mit Fingerdruck aufgesetzt, wobei die Herstellerangaben zum zu verwendenden Befestigungszement beachtet wurden. Für jeden Zement wurde die empfohlene Abbindezeit eingehalten und überschüssige Zementreste entsprechend entfernt.
Experimental: Gerät: Harzzement
Die Innenfläche der Kronen wurde mit einem Pinsel mit „G-Multi Primer“ behandelt und anschließend luftgetrocknet. Die Oberflächen der präparierten Zähne wurden mit 37 %iger Orthophosphorsäure behandelt. Die Zahnoberflächen wurden mit einem Luft-Wasser-Spray gespült, um die Säure von den Oberflächen zu entfernen. Nach dem Ätzvorgang wurde der „G-Premio Bond“ mit einem Pinsel auf die Zahnoberflächen aufgetragen, 10 Sekunden lang verrieben und anschließend fünf Sekunden lang an der Luft getrocknet. Anschließend wurden die Zähne 10 Sekunden lang Halogen-/LED-Licht (800–1200 mW/cm2) (Valo Cordless, Ultradent) ausgesetzt. Der Harzzement G-CEM Linkforce (GC, USA) wurde vorsichtig auf die Kronen aufgetragen und dann wurden die Kronen mit Fingerdruck auf die präparierten Zähne gedrückt.
Verfahren: Zahnvorbereitung
Nach der Entfernung der Karies wurden die Zähne durch Rasieren gemäß den Empfehlungen des Herstellers für NuSmile ZR präpariert.
Verfahren: Zementierung
Auf die präparierten Zähne wurden pädiatrische Zirkonoxidkronen mit Fingerdruck aufgesetzt, wobei die Herstellerangaben zum zu verwendenden Befestigungszement beachtet wurden. Für jeden Zement wurde die empfohlene Abbindezeit eingehalten und überschüssige Zementreste entsprechend entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrungsstatus
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden im 1., 3., 6. und 12. Monat durchgeführt.
Der klinische Erfolg der Kronen im Hinblick auf den Retentionsstatus wurde anhand der Frage, ob die Krone bei jedem Nachuntersuchungstermin auf dem restaurierten Zahn verblieb, entweder als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet. Kronen, die bei der Nachuntersuchung noch vorhanden waren, galten hinsichtlich der Retention als erfolgreich, während diejenigen, die dezementiert waren, als nicht erfolgreich galten.
Die Bewertungen wurden im 1., 3., 6. und 12. Monat durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulpa-Überleben
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden im 1., 3., 6. und 12. Monat durchgeführt.
Auch der Erhalt der Pulpavitalität ist ein Kriterium für den Erfolg einer Restaurierung und wird nicht anhand einer abgestuften Punktzahl, sondern anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Symptomen und Befunden beurteilt. In dieser Studie wurde die Vitalität der Pulpa klinisch anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Schlagempfindlichkeit, Palpationsempfindlichkeit, Zahnfleischrötung, Fistel oder Abszess beurteilt. Bei Vorliegen einer Schlagempfindlichkeit, einer Palpationsempfindlichkeit oder einer Fistel- bzw. Abszessbildung wurde die Sanierung hinsichtlich der Pulpavitalität als nicht erfolgreich eingestuft. Bei Zahnfleischrötungen oder unklaren klinischen Symptomen wurde eine periapikale Röntgenaufnahme angefertigt. Wenn im Röntgenbild das Vorhandensein oder Fehlen einer Strahlendurchlässigkeit im periapikalen oder furkalen Bereich festgestellt wurde, wurde die Restauration hinsichtlich der Vitalität der Pulpa als nicht erfolgreich eingestuft.
Die Bewertungen wurden im 1., 3., 6. und 12. Monat durchgeführt.
Plaque-Index
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden im 1., 3., 6. und 12. Monat durchgeführt.
Der klinische Erfolg einer vollflächigen Restauration hängt auch mit der parodontalen Gesundheit zusammen. Der Einfluss des Befestigungszements auf die parodontale Gesundheit wurde durch Aufzeichnung des Plaque-Index (PI) bei allen Nachuntersuchungen untersucht. Der PI wurde anhand der von Silness und Löe festgelegten Kriterien erfasst, wobei 0 der beste Wert und 3 der schlechteste Wert ist. Die aufgezeichneten Ergebnisse wurden zwischen den Gruppen verglichen.
Die Bewertungen wurden im 1., 3., 6. und 12. Monat durchgeführt.
Zahnfleischindex
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden im 1., 3., 6. und 12. Monat durchgeführt.
Der klinische Erfolg einer vollflächigen Restauration hängt auch mit der parodontalen Gesundheit zusammen. Der Einfluss des Befestigungszements auf die parodontale Gesundheit wurde durch die Aufzeichnung des Gingivaindex (GI) bei allen Nachuntersuchungen untersucht. Der GI wurde anhand der von Silness und Löe festgelegten Kriterien erfasst, wobei 0 der beste und 3 der schlechteste Wert ist. Die aufgezeichneten Ergebnisse wurden zwischen den Gruppen verglichen.
Die Bewertungen wurden im 1., 3., 6. und 12. Monat durchgeführt.
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden im 1., 3., 6. und 12. Monat durchgeführt.
Der klinische Erfolg einer vollflächigen Restauration hängt auch mit der parodontalen Gesundheit zusammen. Der Einfluss des Befestigungszements auf die parodontale Gesundheit wurde durch Messung der Sondierungstiefe (PD) jeder Krone bei allen Nachuntersuchungen untersucht. Die PD wurde mit einer universellen Parodontalsonde durch Sondierung des Gingivasulcus gemessen. Der Gingivasulcus ist der Raum zwischen der freien Gingiva und dem Zahn. Es hat eine V-Form und ermöglicht den Eintritt der Parodontalsonde. Klinisch beträgt eine gesunde Gingivasulkustiefe auf der bukkalen und lingualen Fläche 0,5 bis 2 mm, während im proximalen Bereich eine Taschentiefe von bis zu 3 mm als normal gilt. Eine größere Taschentiefe gilt als Hinweis auf eine Parodontitis. Die aufgezeichneten Ergebnisse wurden zwischen den Gruppen verglichen.
Die Bewertungen wurden im 1., 3., 6. und 12. Monat durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akdeniz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDK-2016-1761

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnkaries bei Kindern

Klinische Studien zur Zahnvorbereitung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren