Vergelijking van het klinische succes van kronen van zirkoniumoxide bij kinderen, toegepast met verschillende bevestigingscementen
28 september 2024 bijgewerkt door: Hüseyin Karayılmaz, Akdeniz University
Dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek heeft tot doel de klinische resultaten van geprefabriceerde zirkoniumkronen (PZC's) voor melkmolaren te evalueren en te vergelijken, gecementeerd met verschillende bevestigingscementen. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:
Zal er enig verschil zijn in het klinische succes met betrekking tot retentie tussen de PZC's gecementeerd met verschillende bevestigingscementen? Zal er enig verschil zijn in het klinische succes met betrekking tot de parodontale gezondheid tussen de PZC's die met verschillende bevestigingscementen zijn gecementeerd? Zal er enig verschil zijn in het klinische succes met betrekking tot pulpale overleving tussen de PZC's gecementeerd met verschillende bevestigingscementen? Drieënvijftig kinderen (60 tanden), tussen 5 en 11 jaar oud, namen deel aan het onderzoek. Onderzoekers zullen de retentiestatus, plaque-index (PI), gingivale index (GI) en indringende diepte (PD) scores, en endodontische/parodontale pathologie van PZC's vergelijken.
Deelnemers zullen:
- bezoek de kliniek 1e, 3e, 6e, 12e maand na de restauratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen
- Department of Pediatric Dentistry, Akdeniz University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- geen geschiedenis van allergieën
- een Frankl-schaalscore van 3 of 4
- heeft ten minste één carieuze melkmolaar
Tanden:
- Geen percussie- of palpatiegevoeligheid
- Geen pathologische wortelresorptie
- Geen abces en/of fistel
- Geen radiolucentie in het furcatiegebied
- Geen voorafgaande pulpabehandeling
- Aanwezigheid van permanente opvolger
- Geen mobiliteit of parodontitis
- Normale functie van vaste opvolger
- Een interproximaal verval en/of uitgebreid verval met minstens 2 oppervlakken
- Indien aanwezig, fysiologische wortelresorptie niet meer dan een derde van de wortel
- Tegengestelde tanden in occlusaal contact
- Normale lamina dura en parodontale ruimte
Uitsluitingscriteria:
- aangeboren en/of ontwikkelingsstoornissen
- geschiedenis van bruxisme
- skeletale en/of tandheelkundige malocclusie
- geschiedenis van trauma
- infra-occlusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat: bioactief cement
BioCem™ (NuSmile, Texas, VS) werd met de injectiespuit gelijkmatig verdeeld over het binnenoppervlak van de kroon en onmiddellijk op de tanden geplaatst.
De kronen werden gedurende 20 seconden gestabiliseerd voordat er gedurende drie seconden halogeen/LED-licht (800-1200 mW/cm2) (Valo Cordless, Ultradent) op de buccale en linguale/palatale oppervlakken werd aangebracht.
|
Nadat de cariës was verwijderd, werden de tanden voorbereid door te scheren volgens de aanbevelingen van de fabrikant voor NuSmile ZR.
Zirkonia-kronen voor kinderen werden met vingerdruk op de geprepareerde tanden geplaatst, volgens de instructies van de fabrikant voor het te gebruiken bevestigingscement.
Voor elk cement werd de aanbevolen hardingstijd in acht genomen en overtollige cementresten werden dienovereenkomstig verwijderd.
|
|
Experimenteel: Apparaat: glasionomeercement
De capsule werd aan de mixer bevestigd en gedurende 10 seconden gemengd.
Het cement werd gelijkmatig over de kronen verdeeld, waarbij erop werd gelet dat er geen luchtbellen waren.
Vervolgens werden kronen geplaatst door ze met vingerdruk op de geprepareerde tanden te drukken.
|
Nadat de cariës was verwijderd, werden de tanden voorbereid door te scheren volgens de aanbevelingen van de fabrikant voor NuSmile ZR.
Zirkonia-kronen voor kinderen werden met vingerdruk op de geprepareerde tanden geplaatst, volgens de instructies van de fabrikant voor het te gebruiken bevestigingscement.
Voor elk cement werd de aanbevolen hardingstijd in acht genomen en overtollige cementresten werden dienovereenkomstig verwijderd.
|
|
Experimenteel: Apparaat: Harsgemodificeerd glasionomeercement
Het cement werd met de zelfmengende injectiespuit in de kroon geplaatst, zodat er geen luchtbellen ontstonden.
Vervolgens werden de kronen met vingerdruk op de tanden geplaatst.
|
Nadat de cariës was verwijderd, werden de tanden voorbereid door te scheren volgens de aanbevelingen van de fabrikant voor NuSmile ZR.
Zirkonia-kronen voor kinderen werden met vingerdruk op de geprepareerde tanden geplaatst, volgens de instructies van de fabrikant voor het te gebruiken bevestigingscement.
Voor elk cement werd de aanbevolen hardingstijd in acht genomen en overtollige cementresten werden dienovereenkomstig verwijderd.
|
|
Experimenteel: Apparaat: harscement
Het binnenoppervlak van de kronen werd met een borstel behandeld met 'G-Multi Primer' en vervolgens aan de lucht gedroogd.
De oppervlakken van de geprepareerde tanden werden behandeld met 37% orthofosforzuur.
De tandoppervlakken werden gespoeld met een lucht-waterspray om het zuur van de oppervlakken te verwijderen.
Na het etsproces werd de 'G-Premio Bond' met een borstel op de tandoppervlakken aangebracht, gedurende 10 seconden ingewreven en vervolgens gedurende vijf seconden aan de lucht gedroogd.
Vervolgens werden de tanden gedurende 10 seconden blootgesteld aan halogeen/LED-licht (800-1200 mW/cm2) (Valo Cordless, Ultradent).
G-CEM Linkforce (GC, VS) harscement werd voorzichtig op de kronen aangebracht en vervolgens werden de kronen met vingerdruk op de geprepareerde tanden gedrukt.
|
Nadat de cariës was verwijderd, werden de tanden voorbereid door te scheren volgens de aanbevelingen van de fabrikant voor NuSmile ZR.
Zirkonia-kronen voor kinderen werden met vingerdruk op de geprepareerde tanden geplaatst, volgens de instructies van de fabrikant voor het te gebruiken bevestigingscement.
Voor elk cement werd de aanbevolen hardingstijd in acht genomen en overtollige cementresten werden dienovereenkomstig verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewaarstatus
Tijdsspanne: Evaluaties werden uitgevoerd in de 1e, 3e, 6e en 12e maand.
|
Het klinische succes van de kronen met betrekking tot de retentiestatus werd beoordeeld als aanwezig of afwezig op basis van de vraag of de kroon bij elke vervolgafspraak op de herstelde tand bleef zitten.
Kronen die tijdens het vervolgbezoek nog op hun plaats zaten, werden als succesvol beschouwd in termen van retentie, terwijl kronen die gedecementeerd waren als niet succesvol werden beschouwd.
|
Evaluaties werden uitgevoerd in de 1e, 3e, 6e en 12e maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulpale overleving
Tijdsspanne: Evaluaties werden uitgevoerd in de 1e, 3e, 6e en 12e maand.
|
Het behouden van de vitaliteit van de pulpa is ook een criterium voor het succes van een restauratie en wordt niet beoordeeld aan de hand van een score, maar aan de hand van de aan- of afwezigheid van symptomen en bevindingen.
In deze studie werd de vitaliteit van de pulpa klinisch geëvalueerd op basis van de aan- of afwezigheid van percussiegevoeligheid, palpatiegevoeligheid, roodheid van het tandvlees, fistel of abces.
Als er sprake was van percussiegevoeligheid, palpatiegevoeligheid of de vorming van een fistel of abces, werd de restauratie vanwege de vitaliteit van de pulpa als mislukt geclassificeerd.
In gevallen van gingivale roodheid of onduidelijke klinische symptomen werd een periapicale röntgenfoto gemaakt.
Als op de röntgenfoto de aan- of afwezigheid van radiolucentie in het periapicale of furcale gebied werd gedetecteerd, werd de restauratie geclassificeerd als niet succesvol wat betreft de vitaliteit van de pulpa.
|
Evaluaties werden uitgevoerd in de 1e, 3e, 6e en 12e maand.
|
|
Plaquette-index
Tijdsspanne: Evaluaties werden uitgevoerd in de 1e, 3e, 6e en 12e maand.
|
Het klinische succes van een restauratie met volledige dekking houdt ook verband met de parodontale gezondheid.
De impact van het bevestigingscement op de parodontale gezondheid werd onderzocht door bij alle vervolgbezoeken de plaque-index (PI) te registreren.
De PI werd geregistreerd op basis van de criteria van Silness en Löe, waarbij 0 de beste en 3 de slechtste was.
De geregistreerde scores werden tussen de groepen vergeleken.
|
Evaluaties werden uitgevoerd in de 1e, 3e, 6e en 12e maand.
|
|
Gingivale index
Tijdsspanne: Evaluaties werden uitgevoerd in de 1e, 3e, 6e en 12e maand.
|
Het klinische succes van een restauratie met volledige dekking houdt ook verband met de parodontale gezondheid.
De impact van het bevestigingscement op de parodontale gezondheid werd onderzocht door bij alle vervolgbezoeken de gingivale index (GI) te registreren.
De GI werd geregistreerd op basis van de criteria opgesteld door Silness en Löe, waarbij 0 de beste en 3 de slechtste was.
De geregistreerde scores werden tussen de groepen vergeleken.
|
Evaluaties werden uitgevoerd in de 1e, 3e, 6e en 12e maand.
|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: Evaluaties werden uitgevoerd in de 1e, 3e, 6e en 12e maand.
|
Het klinische succes van een restauratie met volledige dekking houdt ook verband met de parodontale gezondheid.
De impact van het bevestigingscement op de parodontale gezondheid werd onderzocht door bij alle vervolgbezoeken de sondeerdiepte (PD) van elke kroon te meten.
PD werd gemeten met behulp van een universele parodontale sonde door de gingivale sulcus te sonderen.
De gingivale sulcus is de ruimte tussen het vrije tandvlees en de tand.
Het heeft een V-vorm en laat de parodontale sonde binnendringen.
Klinisch gezien varieert de diepte van een gezonde gingivale sulcus van 0,5 tot 2 mm op de buccale en linguale oppervlakken, terwijl een pocketdiepte tot 3 mm als normaal wordt beschouwd in de proximale gebieden.
Een diepere pocketdiepte wordt beschouwd als een indicatie voor parodontitis.
De geregistreerde scores werden tussen de groepen vergeleken.
|
Evaluaties werden uitgevoerd in de 1e, 3e, 6e en 12e maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDK-2016-1761
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .