Comparação do sucesso clínico de coroas pediátricas de zircônia aplicadas com diferentes cimentos de cimentação
28 de setembro de 2024 atualizado por: Hüseyin Karayılmaz, Akdeniz University
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar e comparar os resultados clínicos de coroas pré-fabricadas de zircônia (PZCs) para molares decíduos cimentados com diferentes cimentos de cimentação. As principais perguntas a serem respondidas são:
Haverá alguma diferença no sucesso clínico quanto à retenção entre os PZCs cimentados com diferentes cimentos de cimentação? Haverá alguma diferença no sucesso clínico em relação à saúde periodontal entre os PZCs cimentados com diferentes cimentos de cimentação? Haverá alguma diferença no sucesso clínico quanto à sobrevivência pulpar entre os PZCs cimentados com diferentes cimentos de cimentação? Participaram do estudo 53 crianças (60 dentes), entre 5 e 11 anos. Os pesquisadores irão comparar o status de retenção, índice de placa (PI), índice gengival (GI) e pontuações de profundidade de sondagem (PD) e patologia endodôntica/periodontal de PZCs.
Os participantes irão:
- visitar a clínica 1º,3º,6º,12º meses após a restauração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antalya, Peru
- Department of Pediatric Dentistry, Akdeniz University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes:
- sem histórico de alergias
- uma pontuação na escala de Frankl de 3 ou 4
- tem pelo menos um molar decíduo cariado
Dentes:
- Sem sensibilidade à percussão ou palpação
- Sem reabsorção radicular patológica
- Sem abscesso e/ou fístula
- Sem radiolucência na área de furca
- Sem tratamento pulpar prévio
- Presença de sucessor permanente
- Sem mobilidade ou doença periodontal
- Posição normal de sucessor permanente
- Uma cárie interproximal e/ou cárie extensa com pelo menos 2 superfícies
- Se presente, reabsorção radicular fisiológica não superior a um terço da raiz
- Dentes opostos em contato oclusal
- Lâmina dura normal e espaço periodontal
Critérios de exclusão:
- defeitos congênitos e/ou de desenvolvimento
- história de bruxismo
- Má oclusão esquelética e/ou dentária
- história de trauma
- infraoclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo: Cimento Bioativo
BioCem™ (NuSmile, Texas, EUA) foi distribuído uniformemente na superfície interna da coroa com a seringa e imediatamente colocado nos dentes.
As coroas foram estabilizadas por 20 segundos antes da aplicação de luz halógena/LED (800-1200mW/cm2) (Valo Cordless, Ultradent) nas superfícies vestibular e lingual/palatina por três segundos cada.
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Após a remoção da cárie, os dentes foram preparados por raspagem de acordo com as recomendações do fabricante do NuSmile ZR.
Coroas pediátricas de zircônia foram colocadas nos dentes preparados com pressão digital, seguindo as instruções do fabricante para o cimento de cimentação a ser utilizado.
Para cada cimento foi observado o tempo de presa recomendado e os resíduos de cimento em excesso foram removidos de acordo.
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Experimental: Dispositivo: cimento de ionômero de vidro
A cápsula foi acoplada ao misturador e misturada durante 10 segundos.
O cimento foi distribuído uniformemente nas coroas prestando atenção para que não houvesse vazios de ar.
Em seguida, as coroas foram colocadas pressionando-as sobre os dentes preparados com a pressão dos dedos.
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Após a remoção da cárie, os dentes foram preparados por raspagem de acordo com as recomendações do fabricante do NuSmile ZR.
Coroas pediátricas de zircônia foram colocadas nos dentes preparados com pressão digital, seguindo as instruções do fabricante para o cimento de cimentação a ser utilizado.
Para cada cimento foi observado o tempo de presa recomendado e os resíduos de cimento em excesso foram removidos de acordo.
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Experimental: Dispositivo: Cimento de ionômero de vidro modificado por resina
O cimento foi colocado na coroa com a seringa automisturante, garantindo que não fossem criados vazios de ar.
As coroas foram então assentadas nos dentes com pressão dos dedos.
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Após a remoção da cárie, os dentes foram preparados por raspagem de acordo com as recomendações do fabricante do NuSmile ZR.
Coroas pediátricas de zircônia foram colocadas nos dentes preparados com pressão digital, seguindo as instruções do fabricante para o cimento de cimentação a ser utilizado.
Para cada cimento foi observado o tempo de presa recomendado e os resíduos de cimento em excesso foram removidos de acordo.
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Experimental: Dispositivo: Cimento Resinoso
A superfície interna das coroas foi tratada com 'G-Multi Primer' com pincel e posteriormente seca ao ar.
As superfícies dos dentes preparados foram tratadas com ácido ortofosfórico a 37%.
As superfícies dos dentes foram enxaguadas com spray de ar e água para remover o ácido das superfícies.
Após o processo de condicionamento, o 'G-Premio Bond' foi aplicado nas superfícies dos dentes com um pincel, esfregado por 10 segundos e depois seco ao ar por cinco segundos.
Em seguida, os dentes foram expostos à luz halógena/LED (800-1200mW/cm2) (Valo Cordless, Ultradent) por 10 segundos.
O cimento resinoso G-CEM Linkforce (GC, EUA) foi aplicado suavemente nas coroas e, em seguida, as coroas foram pressionadas nos dentes preparados com pressão digital.
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Após a remoção da cárie, os dentes foram preparados por raspagem de acordo com as recomendações do fabricante do NuSmile ZR.
Coroas pediátricas de zircônia foram colocadas nos dentes preparados com pressão digital, seguindo as instruções do fabricante para o cimento de cimentação a ser utilizado.
Para cada cimento foi observado o tempo de presa recomendado e os resíduos de cimento em excesso foram removidos de acordo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de retenção
Prazo: As avaliações foram realizadas no 1º, 3º, 6º e 12º meses.
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O sucesso clínico das coroas em relação ao estado de retenção foi avaliado como presente ou ausente com base na permanência da coroa no dente restaurado em cada consulta de acompanhamento.
As coroas que ainda estavam no lugar durante a visita de acompanhamento foram consideradas bem-sucedidas em termos de retenção, enquanto aquelas que foram descimentadas foram consideradas malsucedidas.
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As avaliações foram realizadas no 1º, 3º, 6º e 12º meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Pulpar
Prazo: As avaliações foram realizadas no 1º, 3º, 6º e 12º meses.
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A manutenção da vitalidade pulpar também é um critério para o sucesso de uma restauração e é avaliada não por uma pontuação graduada, mas pela presença ou ausência de sintomas e achados.
Neste estudo, a vitalidade pulpar foi avaliada clinicamente com base na presença ou ausência de sensibilidade à percussão, sensibilidade à palpação, vermelhidão gengival, fístula ou abscesso.
Se houvesse sensibilidade à percussão, sensibilidade à palpação ou formação de fístula ou abscesso, a restauração era classificada como malsucedida quanto à vitalidade pulpar.
Nos casos de vermelhidão gengival ou sintomas clínicos pouco claros, foi realizada uma radiografia periapical.
Se a presença ou ausência de radiolucência na área periapical ou furcal fosse detectada na radiografia, a restauração era classificada como malsucedida quanto à vitalidade pulpar.
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As avaliações foram realizadas no 1º, 3º, 6º e 12º meses.
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Índice de Placa
Prazo: As avaliações foram realizadas no 1º, 3º, 6º e 12º meses.
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O sucesso clínico de uma restauração com cobertura total também está relacionado à saúde periodontal.
O impacto do cimento de cimentação na saúde periodontal foi investigado através do registro do índice de placa (IP), em todas as consultas de acompanhamento.
O IP foi registrado com base nos critérios estabelecidos por Silness e Löe, sendo 0 o melhor e 3 o pior.
As pontuações registradas foram comparadas entre os grupos.
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As avaliações foram realizadas no 1º, 3º, 6º e 12º meses.
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Índice Gengival
Prazo: As avaliações foram realizadas no 1º, 3º, 6º e 12º meses.
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O sucesso clínico de uma restauração com cobertura total também está relacionado à saúde periodontal.
O impacto do cimento de cimentação na saúde periodontal foi investigado registrando-se o índice gengival (IG) em todas as visitas de acompanhamento.
Os IG foram registrados com base nos critérios estabelecidos por Silness e Löe, sendo 0 o melhor e 3 o pior.
As pontuações registradas foram comparadas entre os grupos.
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As avaliações foram realizadas no 1º, 3º, 6º e 12º meses.
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Profundidade de Sondagem
Prazo: As avaliações foram realizadas no 1º, 3º, 6º e 12º meses.
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O sucesso clínico de uma restauração com cobertura total também está relacionado à saúde periodontal.
O impacto do cimento de cimentação na saúde periodontal foi investigado medindo a profundidade de sondagem (PD) de cada coroa em todas as visitas de acompanhamento.
A DP foi medida usando uma sonda periodontal universal, sondando o sulco gengival.
O sulco gengival é o espaço entre a gengiva livre e o dente.
Possui formato em V e permite a entrada da sonda periodontal.
Clinicamente, a profundidade do sulco gengival saudável varia de 0,5 a 2 mm nas superfícies vestibular e lingual, enquanto uma profundidade de bolsa de até 3 mm é considerada normal nas áreas proximais.
Uma profundidade de bolsa mais profunda é considerada uma indicação de doença periodontal.
As pontuações registradas foram comparadas entre os grupos.
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As avaliações foram realizadas no 1º, 3º, 6º e 12º meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDK-2016-1761
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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