Jämförelse av den kliniska framgången för pediatriska zirconiakronor applicerade med olika lutingcement
28 september 2024 uppdaterad av: Hüseyin Karayılmaz, Akdeniz University
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera och jämföra de kliniska resultaten av prefabricerade zirkoniumoxidkronor (PZC) för primära molarer cementerade med olika lutingcement. De viktigaste frågorna att besvara är:
Kommer det att finnas någon skillnad i den kliniska framgången när det gäller retention bland PZCs cementerade med olika lutingcement? Kommer det att finnas någon skillnad i den kliniska framgången när det gäller parodontit hälsa bland de PZC som cementerats med olika lutingcement? Kommer det att finnas någon skillnad i den kliniska framgången när det gäller pulpalöverlevnad bland de PZC som cementerats med olika lutingcement? Femtiotre barn (60 tänder), mellan 5 och 11 år gamla registrerade sig för studien. Forskare kommer att jämföra retentionsstatus, plackindex (PI), gingivalindex (GI), och sonderingsdjup (PD) poäng och endodontisk/periodontal patologi för PZC.
Deltagarna kommer att:
- besöka kliniken 1:a, 3:e, 6:e, 12:e månaderna efter restaureringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon
- Department of Pediatric Dentistry, Akdeniz University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- ingen historia av allergier
- en Frankl-skala på 3 eller 4
- har minst en karies primär molar
Tänder:
- Ingen slag- eller palpationskänslighet
- Ingen patologisk rotresorption
- Ingen abscess och/eller fistel
- Ingen radiolucens vid furkationsområdet
- Ingen tidigare pulpabehandling
- Närvaro av permanent efterträdare
- Ingen rörlighet eller tandlossning
- Normal tjänst som permanent efterträdare
- Ett interproximalt sönderfall och/eller omfattande sönderfall med minst 2 ytor
- Om närvarande, fysiologisk rotresorption inte mer än en tredjedel av roten
- Motstående tänder i ocklusal kontakt
- Normalt lamina dura och parodontalt utrymme
Uteslutningskriterier:
- medfödda och/eller utvecklingsfel
- bruxismens historia
- skelett- och/eller dental malocklusion
- historia av trauma
- infraocklusion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apparat: Bioaktivt cement
BioCem™ (NuSmile, Texas, USA) fördelades jämnt på den inre ytan av kronan med sprutan och placerades omedelbart på tänderna.
Kronor stabiliserades i 20 sekunder innan halogen/LED-ljus (800-1200mW/cm2) (Valo Cordless, Ultradent) applicerades på de buckala och linguala/palatala ytorna under tre sekunder vardera.
|
Efter att kariesen tagits bort förbereddes tänderna genom rakning enligt tillverkarens rekommendationer för NuSmile ZR.
Pediatriska zirkoniumkronor placerades på de preparerade tänderna med fingertryck, enligt tillverkarens instruktioner för det lutande cement som skulle användas.
För varje cement observerades den rekommenderade härdningstiden, och överskott av cementrester avlägsnades i enlighet därmed.
|
|
Experimentell: Apparat: Glasjonomercement
Kapseln fästes vid mixern och blandades i 10 sekunder.
Cementen var jämnt fördelad till kronorna med hänsyn till att det inte fanns några lufthål.
Sedan placerades kronor genom att trycka dem på de förberedda tänderna med fingertryck.
|
Efter att kariesen tagits bort förbereddes tänderna genom rakning enligt tillverkarens rekommendationer för NuSmile ZR.
Pediatriska zirkoniumkronor placerades på de preparerade tänderna med fingertryck, enligt tillverkarens instruktioner för det lutande cement som skulle användas.
För varje cement observerades den rekommenderade härdningstiden, och överskott av cementrester avlägsnades i enlighet därmed.
|
|
Experimentell: Anordning: Hartsmodifierad glasjonomercement
Cementet placerades i kronan med den självblandande sprutan, vilket säkerställer att inga lufthål skapades.
Kronorna sattes sedan på tänderna med fingertryck.
|
Efter att kariesen tagits bort förbereddes tänderna genom rakning enligt tillverkarens rekommendationer för NuSmile ZR.
Pediatriska zirkoniumkronor placerades på de preparerade tänderna med fingertryck, enligt tillverkarens instruktioner för det lutande cement som skulle användas.
För varje cement observerades den rekommenderade härdningstiden, och överskott av cementrester avlägsnades i enlighet därmed.
|
|
Experimentell: Enhet: Resin Cement
Kronornas insida behandlades med 'G-Multi Primer' med en borste och lufttorkades därefter.
Ytorna på de preparerade tänderna behandlades med 37% ortofosforsyra.
Tandytorna sköljdes med en luft-vattenspray för att avlägsna syran från ytorna.
Efter etsningsprocessen applicerades 'G-Premio Bond' på tandytorna med en borste, gnuggades i 10 sekunder och lufttorkades sedan i fem sekunder.
Därefter exponerades tänderna för halogen/LED-ljus (800-1200mW/cm2) (Valo Cordless, Ultradent) i 10 sekunder.
G-CEM Linkforce (GC, USA) hartscement applicerades försiktigt på kronor och sedan pressades kronor på de preparerade tänderna med fingertryck.
|
Efter att kariesen tagits bort förbereddes tänderna genom rakning enligt tillverkarens rekommendationer för NuSmile ZR.
Pediatriska zirkoniumkronor placerades på de preparerade tänderna med fingertryck, enligt tillverkarens instruktioner för det lutande cement som skulle användas.
För varje cement observerades den rekommenderade härdningstiden, och överskott av cementrester avlägsnades i enlighet därmed.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention Status
Tidsram: Utvärderingar genomfördes under den första, 3:e, 6:e, 12:e månaden.
|
Kronornas kliniska framgång med avseende på retentionsstatus utvärderades som antingen närvarande eller frånvarande baserat på om kronan var kvar på den återställda tanden vid varje uppföljningsbesök.
Kronor som fortfarande fanns på plats under uppföljningsbesöket ansågs framgångsrika vad gäller retention, medan de som hade decementerats ansågs misslyckade.
|
Utvärderingar genomfördes under den första, 3:e, 6:e, 12:e månaden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulpal överlevnad
Tidsram: Utvärderingar genomfördes under den första, 3:e, 6:e, 12:e månaden.
|
Att upprätthålla pulpalvitalitet är också ett kriterium för framgången av en restaurering och bedöms inte utifrån ett graderat resultat utan av närvaron eller frånvaron av symtom och fynd.
I denna studie utvärderades pulpalvitaliteten kliniskt baserat på närvaro eller frånvaro av slagkänslighet, palpationskänslighet, gingival rodnad, fistel eller abscess.
Om slagkänslighet, palpationskänslighet eller bildandet av en fistel eller abscess var närvarande klassificerades restaureringen som misslyckad med avseende på pulpalvitalitet.
Vid tandköttsrodnad eller oklara kliniska symtom togs en periapikal röntgenbild.
Om närvaro eller frånvaro av radiolucens i det periapikala eller furcala området upptäcktes i röntgenbilden, klassificerades restaureringen som misslyckad med avseende på pulpalvitalitet.
|
Utvärderingar genomfördes under den första, 3:e, 6:e, 12:e månaden.
|
|
Plack Index
Tidsram: Utvärderingar genomfördes under den första, 3:e, 6:e, 12:e månaden.
|
Den kliniska framgången för en heltäckande restaurering är också relaterad till tandlossning.
Lutingcementets inverkan på parodontit hälsa undersöktes genom att registrera plackindex (PI), vid alla uppföljningsbesök.
PI registrerades utifrån de kriterier som fastställts av Silness och Löe, där 0 är bäst och 3 är sämst.
De registrerade poängen jämfördes mellan grupperna.
|
Utvärderingar genomfördes under den första, 3:e, 6:e, 12:e månaden.
|
|
Gingival Index
Tidsram: Utvärderingar genomfördes under den första, 3:e, 6:e, 12:e månaden.
|
Den kliniska framgången för en heltäckande restaurering är också relaterad till tandlossning.
Lutingcementets inverkan på parodontal hälsa undersöktes genom att registrera gingivalindex (GI) vid alla uppföljningsbesök.
GI registrerades utifrån de kriterier som fastställts av Silness och Löe, där 0 är bäst och 3 är sämst.
De registrerade poängen jämfördes mellan grupperna.
|
Utvärderingar genomfördes under den första, 3:e, 6:e, 12:e månaden.
|
|
Sonddjup
Tidsram: Utvärderingar genomfördes under den första, 3:e, 6:e, 12:e månaden.
|
Den kliniska framgången för en heltäckande restaurering är också relaterad till tandlossning.
Lutingcementets inverkan på parodontit hälsa undersöktes genom att mäta probdjupet (PD) för varje krona vid alla uppföljningsbesök.
PD mättes med användning av en universell periodontal sond genom att sondera tandköttets sulcus.
Gingival sulcus är utrymmet mellan den fria gingiva och tanden.
Den har en V-form och låter den parodontala sonden komma in.
Kliniskt sträcker sig ett hälsosamt tandköttssulcusdjup från 0,5 till 2 mm på de buckala och linguala ytorna, medan ett fickdjup på upp till 3 mm anses vara normalt i de proximala områdena.
Ett djupare fickdjup anses vara en indikation på tandlossning.
De registrerade poängen jämfördes mellan grupperna.
|
Utvärderingar genomfördes under den första, 3:e, 6:e, 12:e månaden.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
8 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDK-2016-1761
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .