Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání klinického úspěchu dětských zirkoniových korunek aplikovaných s různými tmelícími cementy

28. září 2024 aktualizováno: Hüseyin Karayılmaz, Akdeniz University

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat klinické výsledky prefabrikovaných zirkoniových korunek (PZC) pro primární moláry cementované různými fixačními cementy. Hlavní otázky k zodpovězení jsou:

Bude nějaký rozdíl v klinické úspěšnosti týkající se retence mezi PZC cementovanými různými fixačními cementy? Bude nějaký rozdíl v klinické úspěšnosti týkající se zdraví parodontu mezi PZC cementovanými různými fixačními cementy? Bude nějaký rozdíl v klinické úspěšnosti přežití pulpy mezi PZC cementovanými různými fixačními cementy? Do studie se zapsalo 53 dětí (60 zubů) ve věku od 5 do 11 let. Výzkumníci budou porovnávat retenční stav, index plaku (PI), gingivální index (GI) a skóre hloubky sondování (PD) a endodontickou/parodontální patologii PZC.

Účastníci budou:

- navštivte kliniku 1., 3., 6., 12. měsíc po rekonstrukci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Antalya, Krocan
        • Department of Pediatric Dentistry, Akdeniz University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacienti:

  • žádná alergie v anamnéze
  • skóre na Franklově stupnici 3 nebo 4
  • má alespoň jeden kazivý primární molár

Zuby:

  • Žádná citlivost na poklep nebo palpaci
  • Žádná patologická resorpce kořene
  • Žádný absces a/nebo píštěl
  • Žádná radiolucence v oblasti furkace
  • Žádné předchozí ošetření pulpy
  • Přítomnost trvalého nástupce
  • Žádná pohyblivost ani onemocnění parodontu
  • Normální pozice stálého nástupce
  • Interproximální rozpad a/nebo rozsáhlý rozpad s alespoň 2 povrchy
  • Pokud je přítomna, fyziologická resorpce kořene ne více než jedna třetina kořene
  • Protilehlé zuby v okluzním kontaktu
  • Normální lamina dura a periodontální prostor

Kritéria vyloučení:

  • vrozené a/nebo vývojové vady
  • historie bruxismu
  • kosterní a/nebo zubní malokluze
  • historie traumatu
  • infraokluze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení: Bioaktivní cement
BioCem™ (NuSmile, Texas, USA) byl pomocí injekční stříkačky rovnoměrně distribuován na vnitřní povrch korunky a okamžitě umístěn na zuby. Korunky byly stabilizovány po dobu 20 sekund před aplikací halogenového/LED světla (800-1200 mW/cm2) (Valo Cordless, Ultradent) na bukální a lingvální/palatinální povrch po dobu tří sekund.
Postup: Preperace zubů
Po odstranění kazu byly zuby preparovány holením dle doporučení výrobce pro NuSmile ZR.
Postup: Cementace
Pediatrické zirkonové korunky byly nasazeny na preparované zuby tlakem prstů podle pokynů výrobce pro fixační cement, který má být použit. U každého cementu byla dodržena doporučená doba tuhnutí a podle toho byly odstraněny přebytečné zbytky cementu.
Experimentální: Zařízení: Skloionomerní cement
Kapsle byla připojena k mixéru a míchána po dobu 10 sekund. Cement byl rovnoměrně rozložen do korunek, přičemž se dbalo na to, aby tam nebyly žádné vzduchové mezery. Poté byly korunky nasazeny tlakem prstů na připravené zuby.
Postup: Preperace zubů
Po odstranění kazu byly zuby preparovány holením dle doporučení výrobce pro NuSmile ZR.
Postup: Cementace
Pediatrické zirkonové korunky byly nasazeny na preparované zuby tlakem prstů podle pokynů výrobce pro fixační cement, který má být použit. U každého cementu byla dodržena doporučená doba tuhnutí a podle toho byly odstraněny přebytečné zbytky cementu.
Experimentální: Zařízení: Skloionomerní cement modifikovaný pryskyřicí
Cement byl umístěn do korunky pomocí samomíchací stříkačky, aby se nevytvářely žádné vzduchové mezery. Korunky byly poté usazeny na zuby tlakem prstů.
Postup: Preperace zubů
Po odstranění kazu byly zuby preparovány holením dle doporučení výrobce pro NuSmile ZR.
Postup: Cementace
Pediatrické zirkonové korunky byly nasazeny na preparované zuby tlakem prstů podle pokynů výrobce pro fixační cement, který má být použit. U každého cementu byla dodržena doporučená doba tuhnutí a podle toho byly odstraněny přebytečné zbytky cementu.
Experimentální: Zařízení: Pryskyřičný cement
Vnitřní povrch korunek byl ošetřen štětcem „G-Multi Primer“ a následně vysušen na vzduchu. Povrchy preparovaných zubů byly ošetřeny 37% kyselinou ortofosforečnou. Povrchy zubů byly opláchnuty sprejem vzduch-voda, aby se z povrchu odstranila kyselina. Po procesu leptání byl 'G-Premio Bond' aplikován na povrch zubů kartáčkem, třen po dobu 10 sekund a poté po dobu pěti sekund sušen na vzduchu. Poté byly zuby vystaveny halogenovému/LED světlu (800-1200 mW/cm2) (Valo Cordless, Ultradent) po dobu 10 sekund. Pryskyřičný cement G-CEM Linkforce (GC, USA) byl jemně nanesen na korunky a poté byly korunky tlakem prstu přitlačeny na připravené zuby.
Postup: Preperace zubů
Po odstranění kazu byly zuby preparovány holením dle doporučení výrobce pro NuSmile ZR.
Postup: Cementace
Pediatrické zirkonové korunky byly nasazeny na preparované zuby tlakem prstů podle pokynů výrobce pro fixační cement, který má být použit. U každého cementu byla dodržena doporučená doba tuhnutí a podle toho byly odstraněny přebytečné zbytky cementu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav uchování
Časové okno: Hodnocení byla provedena v 1., 3., 6., 12. měsíci.
Klinická úspěšnost korunek, pokud jde o stav retence, byla hodnocena jako přítomná nebo nepřítomná na základě toho, zda korunka zůstala na obnoveném zubu při každé kontrole. Korunky, které byly během následné návštěvy stále na svém místě, byly považovány za úspěšné z hlediska udržení, zatímco korunky, které se rozpadly, byly považovány za neúspěšné.
Hodnocení byla provedena v 1., 3., 6., 12. měsíci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulpální přežití
Časové okno: Hodnocení byla provedena v 1., 3., 6., 12. měsíci.
Udržování vitality pulpy je také kritériem úspěchu výplně a nehodnotí se podle klasifikovaného skóre, ale podle přítomnosti nebo nepřítomnosti symptomů a nálezů. V této studii byla vitalita pulpy klinicky hodnocena na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti citlivosti na poklep, citlivosti na palpaci, zarudnutí dásní, píštěle nebo abscesu. Pokud byla přítomna citlivost na poklep, palpační citlivost nebo tvorba píštěle nebo abscesu, byla výplň klasifikována jako neúspěšná z hlediska vitality pulpy. V případech zarudnutí dásní nebo nejasných klinických příznaků byl pořízen periapikální rentgenový snímek. Pokud byla na rentgenovém snímku detekována přítomnost nebo nepřítomnost radiolucence v periapikální nebo furkální oblasti, byla výplň klasifikována jako neúspěšná z hlediska vitality pulpy.
Hodnocení byla provedena v 1., 3., 6., 12. měsíci.
Index plaku
Časové okno: Hodnocení byla provedena v 1., 3., 6., 12. měsíci.
Klinický úspěch náhrady plného krytí také souvisí se zdravím parodontu. Vliv fixačního cementu na zdraví parodontu byl zkoumán zaznamenáním indexu plaku (PI) při všech následných návštěvách. PI byl zaznamenán na základě kritérií stanovených Silnessem a Löem, přičemž 0 byla nejlepší a 3 nejhorší. Zaznamenaná skóre byla porovnána mezi skupinami.
Hodnocení byla provedena v 1., 3., 6., 12. měsíci.
Gingivální index
Časové okno: Hodnocení byla provedena v 1., 3., 6., 12. měsíci.
Klinický úspěch náhrady plného krytí také souvisí se zdravím parodontu. Vliv fixačního cementu na zdraví parodontu byl zkoumán zaznamenáním gingiválního indexu (GI) při všech následných návštěvách. GI byly zaznamenány na základě kritérií stanovených Silnessem a Löem, přičemž 0 byla nejlepší a 3 nejhorší. Zaznamenaná skóre byla porovnána mezi skupinami.
Hodnocení byla provedena v 1., 3., 6., 12. měsíci.
Hloubka sondování
Časové okno: Hodnocení byla provedena v 1., 3., 6., 12. měsíci.
Klinický úspěch náhrady plného krytí také souvisí se zdravím parodontu. Vliv fixačního cementu na zdraví parodontu byl zkoumán měřením hloubky sondování (PD) každé korunky při všech následných návštěvách. PD byla měřena pomocí univerzální periodontální sondy sondováním gingiválního sulku. Gingivální sulcus je prostor mezi volnou gingivou a zubem. Má tvar V a umožňuje vstup parodontální sondě. Klinicky se zdravá hloubka gingiválního sulku pohybuje od 0,5 do 2 mm na bukálním a lingválním povrchu, zatímco hloubka kapsy do 3 mm je považována za normální v proximálních oblastech. Hlubší hloubka kapsy je považována za známku periodontálního onemocnění. Zaznamenaná skóre byla porovnána mezi skupinami.
Hodnocení byla provedena v 1., 3., 6., 12. měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akdeniz University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDK-2016-1761

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preperace zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit