MTLE-HS 用の高選択性海馬台 SEEG ガイド付き RF-TC
2024年8月16日 更新者:Xuanwu Hospital, Beijing
海馬硬化症を伴う近心側頭葉てんかんに対する海馬定位脳波誘導高周波熱凝固療法の有効性と安全性:前向きの単群試験
この研究の主な目的は、側頭葉側頭葉を伴う薬剤耐性の側頭葉てんかんにおける発作頻度を減らすための補助療法としての、海馬台の定位脳波(SEEG)誘導高周波熱凝固療法(RF-TC)の有効性と安全性を研究することです。海馬硬化症を伴う葉てんかん(mTLE-HS)。
調査の概要
詳細な説明
内側側頭葉てんかん(mTLE)は、側頭葉てんかんの最も古典的なサブタイプであり、評価後の外科的介入の適応となります。
このプロジェクトは、20 名の参加者を対象とし、海馬硬化症を伴う内側側頭葉てんかん患者における海馬台の定位脳波 (SEEG) 誘導高周波熱凝固術 (RF-TC) の有効性と安全性を、前向き、介入的、非盲検、臨床検査を通じて評価することを目的としています。単群臨床試験。
mTLE-HS患者に代替治療法による新たな治療法を提供することが期待されている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Liankun Ren
- 電話番号:+86 13681576621
- メール:renlk2022@outlook.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は14歳から65歳までです
- 抗発作薬(ASM)に抵抗性。
- ベースライン段階で月に少なくとも 2 回、生活に支障をきたすような発作が持続し、ベースライン段階では発作の間隔が 30 日以内である。
- MRI T1 イメージングでの海馬萎縮と T2 イメージングでの同側近心信号の増加
- 発作間欠期脳波では、側頭帯、前頭帯、または蝶形骨電極に限局性または側方性のスパイクが見られます。
- 発作時脳波の開始は焦点性であるか、同側に側性化されている
- PET 上の同側側頭限局性代謝低下症
- 同側の近心側起点について学際的な議論によるコンセンサスによって合意される必要がある
除外基準:
- イオンチャネル遺伝子変異を伴う全身性てんかんまたは遺伝性てんかんと診断されている。
- 12か月以内の心因性の非てんかん発作。
- 体内のどこかに埋め込まれた電気刺激医療機器(ペースメーカー、脊髄刺激装置、応答性神経刺激など)、または頭部の金属インプラント(動脈瘤クリップ、人工内耳など)の存在。 注: 迷走神経刺激装置は、スクリーニング来院前の少なくとも 3 か月間パラメータが安定している場合に許可されます。
- 参加者を術中または術後の出血のリスクにさらす危険因子。 (例えば、凝固異常など)または慢性的な抗凝固薬または抗血小板凝集薬の必要性。
- IQ < 55、または重度の認知機能障害があり、研究を完了できない。
- 進行性神経障害(進行性ラスムッセン脳炎などを含む)と診断されている。
- 認知症、大うつ病(5年以内の精神科への入院、または自殺もしくは自傷行為の傾向)、統合失調症、または神経変性障害などの重度の精神神経障害と診断されている。
- 他の重篤な身体障害、内臓疾患、または肝臓や腎臓の機能に重度の異常があると診断されている場合。
- 妊娠中、または2年以内に妊娠を予定している。
- 3か月以内の別の臨床研究への参加。
- センターの学際的なチームによって評価されたとおり、登録には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:海馬台RF-TCグループ
MTLE-HS に対する SEEG 記録と海馬台 RF-TC による低侵襲治療
|
評価後に SEEG を埋め込み、発作間欠期および発作期 EEG を記録し、海馬台 RF-TC を実行します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発作頻度(SF28)
時間枠:サブキュラム-SEEG ガイド付き RF-TC 後、最長 1 年
|
発作頻度 (SF28) は、1 か月 (28 日) あたりの発作回数として定義されます。 SF28 は次のように計算されます。D = 特定の 28 日間隔で発作情報が収集される合計日数です。 SF28=(D 日間の発作総数/D)*28。 さらに、ベースライン発作頻度は、ベースライン期間の 3 か月間の SF28 の平均として定義されます。 二重盲検期の発作頻度は、二重盲検期間中の月あたり SF28 と定義されます。 発作頻度の変化率 = 100 * (二重盲検 SF28 - ベースライン SF28) / ベースライン SF28。 |
サブキュラム-SEEG ガイド付き RF-TC 後、最長 1 年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発作反応率
時間枠:サブキュラム-SEEG ガイド付き RF-TC 後、最長 1 年
|
発作頻度がベースラインから 50% 以上減少した患者の割合。
|
サブキュラム-SEEG ガイド付き RF-TC 後、最長 1 年
|
|
生活の質の評価
時間枠:サブキュラム-SEEG ガイド付き RF-TC 後、最長 1 年
|
てんかん-31 インベントリにおける生活の質 (QOLIE-31) スコアのベースラインからの変化率。
|
サブキュラム-SEEG ガイド付き RF-TC 後、最長 1 年
|
|
認知機能評価(MMSE)
時間枠:サブキュラム-SEEG ガイド付き RF-TC 後、最長 1 年
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアのベースラインからの変化の割合。
|
サブキュラム-SEEG ガイド付き RF-TC 後、最長 1 年
|
|
認知機能評価(MoCA)
時間枠:サブキュラム-SEEG ガイド付き RF-TC 後、最長 1 年
|
モントリオール認知評価 (MoCA) スコアのベースラインからの変化の割合。
|
サブキュラム-SEEG ガイド付き RF-TC 後、最長 1 年
|
|
有害事象
時間枠:サブキュラム-SEEG ガイド付き RF-TC 後、最長 1 年
|
研究全体を通じて研究に関連すると判断された有害事象の割合。
|
サブキュラム-SEEG ガイド付き RF-TC 後、最長 1 年
|
|
てんかんにおける予期せぬ突然死の発生率 (SUDEP)
時間枠:サブキュラム-SEEG ガイド付き RF-TC 後、最長 1 年
|
示されている数値は、確定的および確率的 SUDEP のものです。
この割合は、追跡期間の 1,000 年ごとに計算されます。
|
サブキュラム-SEEG ガイド付き RF-TC 後、最長 1 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Liankun Ren, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月9日
一次修了 (推定)
2025年8月20日
研究の完了 (推定)
2027年8月20日
試験登録日
最初に提出
2024年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月16日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月16日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。