Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy selektiv subiculum SEEG guidet RF-TC for mTLE-HS

16. august 2024 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Effekten og sikkerheten til Subiculum Stereotaktisk-EEG-veiledet radiofrekvent termokoagulasjon for mesial temporallappepilepsi med hippocampus sklerose: en prospektiv, enkeltarmsprøve

Hovedmålet med denne forskningen er å studere effektiviteten og sikkerheten til Stereotaktisk EEG (SEEG) guidet radiofrekvent termokoagulasjon (RF-TC) av Subiculum som tilleggsterapi for å redusere frekvensen av anfall ved medikamentresistent temporallappepilepsi med Mesial temporal. lobe epilepsi med hippocampus sklerose (mTLE-HS).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mesial tinninglappepilepsi (mTLE) er den mest klassiske undertypen av tinninglappepilepsi, som er indikasjonen på kirurgisk inngrep etter evaluering. Dette prosjektet har som mål å inkludere 20 deltakere, og evaluere effektiviteten og sikkerheten til Stereotaktisk EEG (SEEG) guidet radiofrekvent termokoagulasjon (RF-TC) av Subiculum hos pasienter med mesial temporallappepilepsi med hippocampus sklerose gjennom en prospektiv, intervensjonell, ublindet, enarms klinisk studie. Det forventes å gi nye terapeutiske alternativer for pasienter med mTLE-HS med alternative behandlingsalternativer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne er i alderen 14-65 år
  • Refraktære mot anfallsmedisiner (ASM).
  • Vedvarende funksjonshemmende anfall minst 2 ganger i måneden under baselinefasen, med ikke mer enn 30 dager mellom anfallene under baselinefasen.
  • Hippocampus atrofi på MR T1-avbildning med økt ipsilateralt mesialt signal på T2-avbildning
  • Interiktal EEG viser fokale eller lateraliserte pigger på temporal, frontal sone eller sphenoidelektrode
  • Ictal EEG-debut er fokalt eller lateralisert på ipsilateral side
  • Ipsilateral temporal fokal hypometabolisme på PET
  • Må godkjennes av en konsensus av ipsilateral mesial temporal opprinnelse ved en tverrfaglig diskusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med generalisert eller arvelig epilepsi med ionekanal genmutasjoner;
  • Psykogene ikke-epileptiske anfall innen 12 måneder;
  • Tilstedeværelse av implantert medisinsk utstyr for elektrisk stimulering hvor som helst i kroppen (f.eks. pacemaker, ryggmargsstimulator, responsiv nevrostimulering) eller metalliske implantater i hodet (f.eks. aneurismeklemmer, cochleaimplantater). Merk: Vagalnervestimulatorer er tillatt hvis parameteren forblir stabil i minst 3 måneder før screeningbesøket;
  • Risikofaktorer som vil sette deltakeren i fare for intraoperativ eller postoperativ blødning. (f.eks. koagulasjonsabnormaliteter, etc.) eller behovet for kronisk antikoagulasjon eller antiblodplateaggregeringsmedisiner;
  • IQ < 55 eller alvorlig kognitiv dysfunksjon, ute av stand til å fullføre studien;
  • Diagnostisert med en progressiv nevrologisk lidelse (inkludert progressiv Rasmussens encefalitt, etc.);
  • Diagnostisert med en alvorlig nevropsykiatrisk lidelse som demens, alvorlig depresjon (innleggelse til en psykiatrisk spesialitet/sykehus innen 5 år eller selvmordstendenser eller selvskadende tendenser), schizofreni eller nevrodegenerative lidelser;
  • Diagnostisert med andre alvorlige fysiske lidelser, indre sykdommer eller alvorlige abnormiteter i lever- eller nyrefunksjon;
  • Gravid, eller planlegger å bli gravid innen 2 år;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder;
  • Ikke egnet for påmelding som vurdert av senterets tverrfaglige team.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Subiculum RF-TC gruppe
SEEG-registrering og Subiculum RF-TC minimal invasiv behandling for mTLE-HS
Fremgangsmåte: Subiculum RF-TC
SEEG-implantasjon etter evaluering, registrer interiktal og ictal EEG, og utfør Subiculum RF-TC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsfrekvens (SF28)
Tidsramme: Inntil 1 år etter subculum-SEEG Guided RF-TC

Anfallsfrekvens (SF28) er definert som antall anfall per måned (28 dager). SF28 beregnes som følger, der D = totalt antall dager som anfallsinformasjon samles inn for det spesifikke 28-dagers intervallet:

SF28=(Totalt antall anfall i D dager/D)*28. I tillegg er anfallsfrekvensen ved baseline definert som gjennomsnittet av 3-måneders SF28 i basisperioden. Anfallsfrekvensen i dobbeltblindfase er definert som SF28 per måned i dobbeltblindperioden. Prosentvis endring i anfallsfrekvens=100*(dobbeltblind SF28-baseline SF28)/baseline SF28.
Inntil 1 år etter subculum-SEEG Guided RF-TC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsresponderfrekvens
Tidsramme: Inntil 1 år etter subculum-SEEG Guided RF-TC
Andelen pasienter med ≥ 50 % reduksjon fra baseline i anfallsfrekvens.
Inntil 1 år etter subculum-SEEG Guided RF-TC
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Inntil 1 år etter subculum-SEEG Guided RF-TC
Prosentvis endring fra baseline i livskvalitet i epilepsi-31-inventar (QOLIE-31) poengsum.
Inntil 1 år etter subculum-SEEG Guided RF-TC
Kognitiv funksjonsevaluering (MMSE)
Tidsramme: Inntil 1 år etter subculum-SEEG Guided RF-TC
Prosentvis endring fra baseline i skåre for Mini-Mental State Examination (MMSE).
Inntil 1 år etter subculum-SEEG Guided RF-TC
Kognitiv funksjonsevaluering (MoCA)
Tidsramme: Inntil 1 år etter subculum-SEEG Guided RF-TC
Prosentvis endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum.
Inntil 1 år etter subculum-SEEG Guided RF-TC
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 år etter subculum-SEEG Guided RF-TC
Frekvens av uønskede hendelser som ble vurdert til å være studierelaterte gjennom hele studien.
Inntil 1 år etter subculum-SEEG Guided RF-TC
Forekomst av plutselig uventet død ved epilepsi (SUDEP)
Tidsramme: Inntil 1 år etter subculum-SEEG Guided RF-TC
Tallet som presenteres er for Definite and Probable SUDEP. Satsen beregnes per 1000 fagår med oppfølging.
Inntil 1 år etter subculum-SEEG Guided RF-TC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

9. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-174-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere