Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög selektiv subiculum SEEG guidad RF-TC för mTLE-HS

16 augusti 2024 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

Effekten och säkerheten av Subiculum Stereotaktisk-EEG-guidad radiofrekvent termokoagulering för mesial temporallobsepilepsi med hippocampus skleros: en prospektiv, enarmsförsök

Det primära syftet med denna forskning är att studera effektiviteten och säkerheten av Stereotaktisk EEG (SEEG) guidad radiofrekvent termokoagulering (RF-TC) av Subiculum som tilläggsterapi för att minska frekvensen av anfall vid läkemedelsresistent temporallobsepilepsi med Mesial temporal. lob epilepsi med hippocampus skleros (mTLE-HS).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mesial tinninglobsepilepsi (mTLE) är den mest klassiska subtypen av tinninglobsepilepsi, vilket är indikationen på kirurgiskt ingrepp efter utvärdering. Detta projekt syftar till att inkludera 20 deltagare och utvärdera effektiviteten och säkerheten av Stereotaktisk EEG (SEEG) guidad radiofrekvent termokoagulering (RF-TC) av Subiculum hos patienter med mesial temporallobsepilepsi med hippocampus skleros genom en prospektiv, interventionell, oblindad, enarmad klinisk prövning. Det förväntas ge nya terapeutiska alternativ för patienter med mTLE-HS med alternativa behandlingsalternativ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna är i åldrarna 14 -65 år
  • Refraktära mot anfallsmediciner (ASM).
  • Fortsatta invalidiserande anfall minst 2 gånger per månad under Baseline-fasen, med högst 30 dagar mellan anfallen under Baseline-fasen.
  • Hippocampusatrofi på MRI T1-avbildning med ökad ipsilateral mesialsignal på T2-avbildning
  • Interiktalt EEG visar fokala eller lateraliserade spikar på temporal, frontalzon eller sphenoidelektrod
  • Ictal EEG-debut är fokal eller lateraliserad på den ipsilaterala sidan
  • Ipsilateral temporal fokal hypometabolism på PET
  • Måste godkännas av en konsensus av ipsilateralt mesiellt temporalt ursprung genom en multidisciplinär diskussion

Uteslutningskriterier:

  • Diagnostiserats med generaliserad eller ärftlig epilepsi med jonkanalgenmutationer;
  • Psykogena icke-epileptiska anfall inom 12 månader;
  • Närvaro av implanterad medicinsk utrustning för elektrisk stimulering var som helst i kroppen (t.ex. pacemaker, ryggmärgsstimulator, responsiv neurostimulering) eller metallimplantat i huvudet (t.ex. aneurysmklämmor, cochleaimplantat). Obs: Vagalnervstimulatorer är tillåtna om parametern förblir stabil i minst 3 månader före screeningbesöket;
  • Riskfaktorer som skulle sätta deltagaren i riskzonen för intraoperativ eller postoperativ blödning. (t.ex. koagulationsavvikelser, etc.) eller behovet av läkemedel mot kronisk antikoagulering eller trombocytaggregation;
  • IQ < 55 eller allvarlig kognitiv dysfunktion, oförmögen att slutföra studien;
  • Diagnostiserats med en progressiv neurologisk störning (inklusive progressiv Rasmussens encefalit, etc.);
  • Diagnostiserats med en allvarlig neuropsykiatrisk störning såsom demens, allvarlig depression (inläggning på en psykiatrisk specialitet/sjukhus inom 5 år eller någon självmordsbenägenhet eller självskadande tendens), schizofreni eller neurodegenerativa störningar;
  • Diagnostiserats med andra allvarliga fysiska störningar, inre sjukdomar eller allvarliga avvikelser i lever- eller njurfunktion;
  • Gravid, eller planerar att bli gravid inom 2 år;
  • Deltagande i en annan klinisk studie inom 3 månader;
  • Ej lämplig för registrering enligt bedömning av centrets tvärvetenskapliga team.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Subiculum RF-TC grupp
SEEG-inspelning och Subiculum RF-TC minimal invasiv behandling för mTLE-HS
Procedur: Subiculum RF-TC
SEEG-implantation efter utvärdering, registrera det interiktala och iktala EEGet och utför Subiculum RF-TC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfallsfrekvens (SF28)
Tidsram: Upp till 1 år efter subculum-SEEG Guidad RF-TC

Anfallsfrekvens (SF28) definieras som antal anfall per månad (28 dagar). SF28 beräknas enligt följande, där D=totalt antal dagar för vilka anfallsinformation samlas in för det specifika 28-dagarsintervallet:

SF28=(Totalt antal anfall i D dagar/D)*28. Dessutom definieras baslinjeanfallsfrekvensen som medelvärdet av 3-månaders SF28 under baslinjeperioden. Anfallsfrekvensen i dubbelblind fas definieras som SF28 per månad under den dubbelblinda perioden. Procentuell förändring i anfallsfrekvens=100*(dubbelblind SF28-baslinje SF28)/baslinje SF28.
Upp till 1 år efter subculum-SEEG Guidad RF-TC

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfallssvarsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år efter subculum-SEEG Guidad RF-TC
Andelen patienter med en ≥ 50 % minskning från Baseline i anfallsfrekvens.
Upp till 1 år efter subculum-SEEG Guidad RF-TC
Livskvalitetsutvärdering
Tidsram: Upp till 1 år efter subculum-SEEG Guidad RF-TC
Procentuell förändring från baslinjen i livskvalitet i epilepsi-31-inventering (QOLIE-31).
Upp till 1 år efter subculum-SEEG Guidad RF-TC
Kognitiv funktionsutvärdering (MMSE)
Tidsram: Upp till 1 år efter subculum-SEEG Guidad RF-TC
Procentuell förändring från baslinjen i Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng.
Upp till 1 år efter subculum-SEEG Guidad RF-TC
Kognitiv funktionsutvärdering (MoCA)
Tidsram: Upp till 1 år efter subculum-SEEG Guidad RF-TC
Procentuell förändring från baslinjen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng.
Upp till 1 år efter subculum-SEEG Guidad RF-TC
Biverkningar
Tidsram: Upp till 1 år efter subculum-SEEG Guidad RF-TC
Frekvens av biverkningar som bedömdes vara studierelaterade under hela studien.
Upp till 1 år efter subculum-SEEG Guidad RF-TC
Förekomst av plötslig oväntad död vid epilepsi (SUDEP)
Tidsram: Upp till 1 år efter subculum-SEEG Guidad RF-TC
Siffran som visas är för definitiv och trolig SUDEP. Taksten beräknas per 1000 ämnesår av uppföljning.
Upp till 1 år efter subculum-SEEG Guidad RF-TC

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Utredare

  • Huvudutredare: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

9 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-174-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera