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Subiculum hautement sélectif SEEG guidé RF-TC pour mTLE-HS

16 août 2024 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

L'efficacité et l'innocuité de la thermocoagulation par radiofréquence guidée par stéréotaxie subiculum pour l'épilepsie du lobe temporal mésial avec sclérose de l'hippocampe : un essai prospectif à un seul bras

L'objectif principal de cette recherche est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la thermocoagulation radiofréquence (RF-TC) guidée par EEG stéréotaxique (SEEG) du Subiculum comme traitement d'appoint pour réduire la fréquence des crises dans l'épilepsie du lobe temporal résistante aux médicaments avec temporal mésial. épilepsie lobaire avec sclérose hippocampique (mTLE-HS).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épilepsie mésiale du lobe temporal (mTLE) est le sous-type le plus classique d'épilepsie du lobe temporal, qui constitue l'indication d'une intervention chirurgicale après évaluation. Ce projet vise à inclure 20 participants et à évaluer l'efficacité et la sécurité de la thermocoagulation radiofréquence guidée par EEG stéréotaxique (SEEG) (RF-TC) du Subiculum chez les patients atteints d'épilepsie mésiale du lobe temporal avec sclérose hippocampique à travers une approche prospective, interventionnelle, sans insu, essai clinique à un seul bras. Il devrait offrir de nouvelles options thérapeutiques aux patients atteints de mTLE-HS avec des options de traitement alternatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les participants sont âgés de 14 à 65 ans
  • Réfractaire aux médicaments anti-épileptiques (ASM).
  • Persistance des crises invalidantes au moins 2 fois par mois pendant la phase de référence, avec pas plus de 30 jours entre les crises pendant la phase de référence.
  • Atrophie hippocampique en IRM T1 avec augmentation du signal mésial ipsilatéral en imagerie T2
  • L'EEG intercritique montre des pointes focales ou latéralisées sur l'électrode temporale, frontale ou sphénoïde
  • Le début critique de l’EEG est focal ou latéralisé du côté ipsilatéral.
  • Hypométabolisme focal temporal homolatéral sur TEP
  • Doit être convenu par un consensus d’origine temporale mésiale homolatérale par une discussion multidisciplinaire

Critères d'exclusion :

  • Diagnostiqué avec une épilepsie généralisée ou héréditaire avec mutations du gène des canaux ioniques ;
  • Crises psychogènes non épileptiques dans les 12 mois ;
  • Présence d'un dispositif médical de stimulation électrique implanté n'importe où dans le corps (par exemple, un stimulateur cardiaque, un stimulateur de la moelle épinière, une neurostimulation réactive) ou de tout implant métallique dans la tête (par exemple, des clips pour anévrismes, des implants cochléaires). Remarque : les stimulateurs du nerf vague sont autorisés si le paramètre reste stable pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage ;
  • Facteurs de risque qui exposeraient le participant à un risque d'hémorragie peropératoire ou postopératoire. (par exemple, anomalies de la coagulation, etc.) ou la nécessité de prendre des médicaments anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires chroniques ;
  • QI < 55 ou dysfonctionnement cognitif sévère, incapable de terminer l'étude ;
  • Diagnostiqué avec un trouble neurologique progressif (y compris l'encéphalite progressive de Rasmussen, etc.) ;
  • Diagnostiqué avec un trouble neuropsychiatrique grave tel que démence, dépression majeure (admission dans une spécialité/hôpital psychiatrique dans les 5 ans ou toute tendance suicidaire ou automutilation), schizophrénie ou troubles neurodégénératifs ;
  • Diagnostiqué avec d'autres troubles physiques graves, des maladies internes ou des anomalies graves de la fonction hépatique ou rénale ;
  • Enceinte ou envisageant de le devenir dans les 2 ans ;
  • Participation à une autre étude clinique dans les 3 mois ;
  • Ne convient pas à l'inscription selon l'évaluation de l'équipe multidisciplinaire du centre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RF-TC du subiculum
Enregistrement SEEG et traitement mini-invasif Subiculum RF-TC pour mTLE-HS
Procédure: Subiculum RF-TC
Implantation SEEG après évaluation, enregistrez l'EEG intercritique et critique et effectuez Subiculum RF-TC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises (SF28)
Délai: Jusqu'à 1 an après le RF-TC guidé subculum-SEEG

La fréquence des crises (SF28) est définie comme le nombre de crises par mois (28 jours). Le SF28 est calculé comme suit, où D = nombre total de jours pour lesquels des informations sur les crises sont collectées pour l'intervalle spécifique de 28 jours :

SF28=(Nombre total de crises en J jours/J)*28. De plus, la fréquence de base des crises est définie comme la moyenne du SF28 sur 3 mois au cours de la période de référence. La fréquence des crises en phase double aveugle est définie à SF28 par mois pendant la période en double aveugle. Pourcentage de changement dans la fréquence des crises = 100* (SF28 en double aveugle-base SF28)/SF28 de base.
Jusqu'à 1 an après le RF-TC guidé subculum-SEEG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse aux crises
Délai: Jusqu'à 1 an après le RF-TC guidé subculum-SEEG
La proportion de patients présentant une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale de la fréquence des crises.
Jusqu'à 1 an après le RF-TC guidé subculum-SEEG
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 1 an après le RF-TC guidé subculum-SEEG
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du score de l'inventaire de qualité de vie dans l'épilepsie-31 (QOLIE-31).
Jusqu'à 1 an après le RF-TC guidé subculum-SEEG
Évaluation des fonctions cognitives (MMSE)
Délai: Jusqu'à 1 an après le RF-TC guidé subculum-SEEG
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score du mini-examen de l'état mental (MMSE).
Jusqu'à 1 an après le RF-TC guidé subculum-SEEG
Évaluation des fonctions cognitives (MoCA)
Délai: Jusqu'à 1 an après le RF-TC guidé subculum-SEEG
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
Jusqu'à 1 an après le RF-TC guidé subculum-SEEG
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an après le RF-TC guidé subculum-SEEG
Taux d'événements indésirables jugés liés à l'étude tout au long de l'étude.
Jusqu'à 1 an après le RF-TC guidé subculum-SEEG
Incidence de la mort subite et inattendue liée à l'épilepsie (SUDEP)
Délai: Jusqu'à 1 an après le RF-TC guidé subculum-SEEG
Le nombre présenté concerne les SUDEP définis et probables. Le taux est calculé pour 1 000 années-sujets de suivi.
Jusqu'à 1 an après le RF-TC guidé subculum-SEEG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

9 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-174-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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