High Selective Subiculum SEEG Ohjattu RF-TC mTLE-HS:lle
perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Subiculum-stereotaktisen EEG-ohjatun radiotaajuisen termokoagulaation tehokkuus ja turvallisuus hippokampuksen skleroosiin liittyvässä mesiaalisen ohimolohkon epilepsiassa: Tuleva, yhden käden tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Subiculumin Stereotactic EEG (SEEG) -ohjatun radiotaajuisen termokoagulaation (RF-TC) tehokkuutta ja turvallisuutta lisähoitona, jolla vähennetään kohtausten esiintymistiheyttä lääkeresistentissä ohimolohkon epilepsiassa, jossa on mesiaalinen temporaalinen epilepsia. lohkoepilepsia ja hippokampuksen skleroosi (mTLE-HS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mesiaalinen ohimolohkoepilepsia (mTLE) on klassisin ohimolohkon epilepsian alatyyppi, joka on indikaatio kirurgisesta toimenpiteestä arvioinnin jälkeen.
Tämän hankkeen tavoitteena on ottaa mukaan 20 osallistujaa ja arvioida Subiculumin Stereotactic EEG (SEEG) -ohjatun radiotaajuisen termokoagulaation (RF-TC) tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on mesiaalinen ohimolohkon epilepsia ja hippokampuksen skleroosi prospektiivisen, interventio-, sokeamattoman, yksihaarainen kliininen tutkimus.
Sen odotetaan tarjoavan uusia hoitovaihtoehtoja mTLE-HS-potilaille vaihtoehtoisilla hoitovaihtoehdoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liankun Ren
- Puhelinnumero: +86 13681576621
- Sähköposti: renlk2022@outlook.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat ovat 14-65-vuotiaita
- Kestää kouristuslääkkeitä (ASM).
- Pysyvät kohtaukset vähintään 2 kertaa kuukaudessa perusvaiheen aikana, enintään 30 päivää kohtausten välillä perusvaiheen aikana.
- Hippokampuksen atrofia magneettikuvauksessa T1 ja lisääntynyt ipsilateral mesiaalinen signaali T2-kuvauksessa
- Interiktaalinen EEG näyttää fokaalisia tai lateraalisia piikkejä temporaalisessa, etuvyöhykkeessä tai sphenoidisessa elektrodissa
- Iktaalinen EEG-aloitus on fokaalinen tai lateraalinen ipsilateraalisella puolella
- Ipsilateral temporaalinen fokaalinen hypometabolismi PET:ssä
- On sovittava konsensuksella samanlaisesta mesiaalisesta ajallisesta alkuperästä monitieteisessä keskustelussa
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu yleistynyt tai perinnöllinen epilepsia ionikanavageenimutaatioineen;
- Psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset 12 kuukauden sisällä;
- Implantoidun sähköstimulaation lääkinnällisen laitteen läsnäolo kaikkialla kehossa (esim. sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori, reagoiva neurostimulaatio) tai metalliset implantit päähän (esim. aneurysmaklipsit, sisäkorvaistutteet). Huomautus: Vagalhermostimulaattorit ovat sallittuja, jos parametri pysyy vakaana vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
- Riskitekijät, jotka saattaisivat osallistujan riskiin intraoperatiiviselle tai postoperatiiviselle verenvuodolle. (esim. hyytymishäiriöt jne.) tai kroonisten antikoagulaatio- tai verihiutaleiden aggregaatiolääkkeiden tarve;
- IQ < 55 tai vakava kognitiivinen toimintahäiriö, ei pysty suorittamaan tutkimusta;
- Diagnoosi etenevä neurologinen häiriö (mukaan lukien etenevä Rasmussenin enkefaliitti jne.);
- Diagnoosi on vakava neuropsykiatrinen häiriö, kuten dementia, vakava masennus (pääsy psykiatriseen erikoisalaan/sairaalaan 5 vuoden sisällä tai mikä tahansa itsemurha- tai itsetuhotaipumus), skitsofrenia tai neurodegeneratiiviset häiriöt;
- Todettu muita vakavia fyysisiä häiriöitä, sisäisiä sairauksia tai vakavia poikkeavuuksia maksan tai munuaisten toiminnassa;
- raskaana tai suunnittelet raskautta 2 vuoden sisällä;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä;
- Ei sovellu ilmoittautumiseen keskuksen monitieteisen tiimin arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Subiculum RF-TC-ryhmä
SEEG-tallennus ja Subiculum RF-TC -minimiinvasiivinen hoito mTLE-HS:lle
|
SEEG-istutus arvioinnin jälkeen, tallenna interiktaalinen ja iktaalinen EEG ja suorita Subiculum RF-TC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtaustaajuus (SF28)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi subculum-SEEG-ohjatun RF-TC:n jälkeen
|
Kohtausten taajuus (SF28) määritellään kohtausten määränä kuukauden (28 päivän) ajanjaksoa kohti. SF28 lasketaan seuraavasti, jossa D = niiden päivien kokonaismäärä, joilta kohtaustietoja kerätään tietyltä 28 päivän ajanjaksolta: SF28=(Kouristuskohtausten kokonaismäärä D päivää/D)*28. Lisäksi kohtausten lähtötaajuus määritellään 3 kuukauden SF28:n keskiarvoksi perusjakson aikana. Kohtaustaajuudeksi kaksoissokkovaiheessa määritellään SF28 kuukaudessa kaksoissokkojakson aikana. Kohtaustaajuuden prosentuaalinen muutos = 100* (kaksoissokko SF28-perustaso SF28)/perustason SF28. |
Jopa 1 vuosi subculum-SEEG-ohjatun RF-TC:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtauksiin vastaajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi subculum-SEEG-ohjatun RF-TC:n jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni ≥ 50 % lähtötilanteesta.
|
Jopa 1 vuosi subculum-SEEG-ohjatun RF-TC:n jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi subculum-SEEG-ohjatun RF-TC:n jälkeen
|
Epilepsia-31-inventaarion (QOLIE-31) pisteytyksen prosenttimuutos lähtötasosta.
|
Jopa 1 vuosi subculum-SEEG-ohjatun RF-TC:n jälkeen
|
|
Kognitiivisten toimintojen arviointi (MMSE)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi subculum-SEEG-ohjatun RF-TC:n jälkeen
|
Prosenttimuutos perustasosta Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteissä.
|
Jopa 1 vuosi subculum-SEEG-ohjatun RF-TC:n jälkeen
|
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi subculum-SEEG-ohjatun RF-TC:n jälkeen
|
Prosenttimuutos perustasosta Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteissä.
|
Jopa 1 vuosi subculum-SEEG-ohjatun RF-TC:n jälkeen
|
|
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi subculum-SEEG-ohjatun RF-TC:n jälkeen
|
Sellaisten haittatapahtumien määrä, joiden katsottiin liittyvän tutkimukseen koko tutkimuksen ajan.
|
Jopa 1 vuosi subculum-SEEG-ohjatun RF-TC:n jälkeen
|
|
Odottamattoman äkillisen kuoleman ilmaantuvuus epilepsiaan (SUDEP)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi subculum-SEEG-ohjatun RF-TC:n jälkeen
|
Esitetty numero on Definite and Probable SUDEP.
Korko on laskettu 1000 seurantavuotta kohden.
|
Jopa 1 vuosi subculum-SEEG-ohjatun RF-TC:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epileptiset oireyhtymät
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kortikaalisen kehityksen epämuodostumat, ryhmä I
- Kortikaalisen kehityksen epämuodostumat
- Hermoston epämuodostumat
- Epilepsia, osittainen
- Epilepsia
- Skleroosi
- Epilepsia, ohimolohko
- Hippokampuksen skleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-174-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .