- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06558864
RF-TC guiado por SEEG de subículo altamente selectivo para mTLE-HS
La eficacia y seguridad de la termocoagulación por radiofrecuencia guiada por EEG estereotáctico del subículo para la epilepsia del lóbulo temporal mesial con esclerosis del hipocampo: un ensayo prospectivo de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liankun Ren
- Número de teléfono: +86 13681576621
- Correo electrónico: renlk2022@outlook.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tienen entre 14 y 65 años.
- Refractario a medicamentos anticonvulsivos (ASM).
- Persistencia de convulsiones incapacitantes al menos 2 veces al mes durante la fase inicial, con no más de 30 días entre convulsiones durante la fase inicial.
- Atrofia del hipocampo en imágenes de resonancia magnética T1 con aumento de la señal mesial ipsilateral en imágenes de T2
- El EEG interictal muestra picos focales o lateralizados en la zona temporal, frontal o en el electrodo esfenoidal.
- El inicio del EEG ictal es focal o lateralizado en el lado ipsilateral.
- Hipometabolismo focal temporal ipsilateral en PET
- Debe ser acordado por consenso de origen temporal mesial ipsilateral mediante una discusión multidisciplinaria.
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con epilepsia generalizada o hereditaria con mutaciones en el gen del canal iónico;
- Convulsiones psicógenas no epilépticas dentro de los 12 meses;
- Presencia de un dispositivo médico de estimulación eléctrica implantado en cualquier parte del cuerpo (p. ej., marcapasos, estimulador de la médula espinal, neuroestimulación sensible) o cualquier implante metálico en la cabeza (p. ej., clips de aneurisma, implantes cocleares). Nota: Se permiten estimuladores del nervio vago si el parámetro permanece estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección;
- Factores de riesgo que pondrían al participante en riesgo de sufrir hemorragia intraoperatoria o posoperatoria. (p. ej., anomalías de la coagulación, etc.) o la necesidad de anticoagulación crónica o medicamentos de agregación antiplaquetaria;
- CI <55 o disfunción cognitiva grave, incapaz de completar el estudio;
- Diagnosticado con un trastorno neurológico progresivo (incluida la encefalitis progresiva de Rasmussen, etc.);
- Diagnosticado con un trastorno neuropsiquiátrico grave como demencia, depresión mayor (ingreso a una especialidad psiquiátrica/hospital dentro de los 5 años o cualquier tendencia suicida o autolesiva), esquizofrenia o trastornos neurodegenerativos;
- Diagnosticado con otros trastornos físicos graves, enfermedades internas o anomalías graves en la función hepática o renal;
- Embarazada o que planea quedar embarazada dentro de 2 años;
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 3 meses;
- No apto para matrícula según valoración del equipo multidisciplinar del centro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo subiculum RF-TC
Grabación SEEG y tratamiento mínimamente invasivo Subiculum RF-TC para mTLE-HS
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Implantación de SEEG después de la evaluación, registre el EEG interictal e ictal y realice Subiculum RF-TC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de convulsiones (SF28)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del subculum-SEEG RF-TC guiado
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La frecuencia de las convulsiones (SF28) se define como el recuento de convulsiones por período mensual (28 días). El SF28 se calcula de la siguiente manera, donde D = número total de días para los cuales se recopila información sobre incautaciones durante el intervalo específico de 28 días: SF28=(Número total de convulsiones en D días/D)*28. Además, la frecuencia inicial de las convulsiones se define como la media de SF28 de 3 meses en el período inicial. La frecuencia de las convulsiones en la fase doble ciego se define como SF28 por mes durante el período doble ciego. Cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones = 100*(SF28 doble ciego-SF28 inicial)/SF28 inicial. |
Hasta 1 año después del subculum-SEEG RF-TC guiado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta a las convulsiones
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del subculum-SEEG RF-TC guiado
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La proporción de pacientes con una reducción ≥ 50% desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones.
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Hasta 1 año después del subculum-SEEG RF-TC guiado
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Evaluación de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del subculum-SEEG RF-TC guiado
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del inventario de calidad de vida en epilepsia-31 (QOLIE-31).
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Hasta 1 año después del subculum-SEEG RF-TC guiado
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Evaluación de la función cognitiva (MMSE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del subculum-SEEG RF-TC guiado
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
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Hasta 1 año después del subculum-SEEG RF-TC guiado
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Evaluación de la función cognitiva (MoCA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del subculum-SEEG RF-TC guiado
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
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Hasta 1 año después del subculum-SEEG RF-TC guiado
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del subculum-SEEG RF-TC guiado
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Tasa de eventos adversos que se consideraron relacionados con el estudio durante todo el estudio.
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Hasta 1 año después del subculum-SEEG RF-TC guiado
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Incidencia de muerte súbita inesperada en epilepsia (SUDEP)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del subculum-SEEG RF-TC guiado
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El número presentado es para la SUDEP Definitiva y Probable.
La tasa se calcula por 1000 años de seguimiento.
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Hasta 1 año después del subculum-SEEG RF-TC guiado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Síndromes epilépticos
- Anomalías congénitas
- Malformaciones del Desarrollo Cortical, Grupo I
- Malformaciones del desarrollo cortical
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Epilepsias Parciales
- Epilepsia
- Esclerosis
- Epilepsia, Lóbulo Temporal
- Esclerosis del hipocampo
Otros números de identificación del estudio
- 2024-174-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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