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RF-TC guiado por SEEG de subículo altamente selectivo para mTLE-HS

16 de agosto de 2024 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

La eficacia y seguridad de la termocoagulación por radiofrecuencia guiada por EEG estereotáctico del subículo para la epilepsia del lóbulo temporal mesial con esclerosis del hipocampo: un ensayo prospectivo de un solo brazo

El objetivo principal de esta investigación es estudiar la eficacia y seguridad de la termocoagulación por radiofrecuencia (RF-TC) guiada por EEG estereotáctico (SEEG) de Subiculum como terapia complementaria para reducir la frecuencia de las convulsiones en la epilepsia del lóbulo temporal farmacorresistente con mesial temporal epilepsia del lóbulo con esclerosis del hipocampo (mTLE-HS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La epilepsia del lóbulo temporal mesial (ELTm) es el subtipo más clásico de epilepsia del lóbulo temporal, que es la indicación de intervención quirúrgica después de la evaluación. Este proyecto tiene como objetivo incluir a 20 participantes y evaluar la eficacia y seguridad de la termocoagulación por radiofrecuencia (RF-TC) guiada por EEG estereotáctico (SEEG) de Subiculum en pacientes con epilepsia del lóbulo temporal mesial con esclerosis del hipocampo a través de un estudio prospectivo, intervencionista, no ciego, ensayo clínico de un solo grupo. Se espera que proporcione nuevas opciones terapéuticas para pacientes con mTLE-HS con opciones de tratamiento alternativas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes tienen entre 14 y 65 años.
  • Refractario a medicamentos anticonvulsivos (ASM).
  • Persistencia de convulsiones incapacitantes al menos 2 veces al mes durante la fase inicial, con no más de 30 días entre convulsiones durante la fase inicial.
  • Atrofia del hipocampo en imágenes de resonancia magnética T1 con aumento de la señal mesial ipsilateral en imágenes de T2
  • El EEG interictal muestra picos focales o lateralizados en la zona temporal, frontal o en el electrodo esfenoidal.
  • El inicio del EEG ictal es focal o lateralizado en el lado ipsilateral.
  • Hipometabolismo focal temporal ipsilateral en PET
  • Debe ser acordado por consenso de origen temporal mesial ipsilateral mediante una discusión multidisciplinaria.

Criterios de exclusión:

  • Diagnosticado con epilepsia generalizada o hereditaria con mutaciones en el gen del canal iónico;
  • Convulsiones psicógenas no epilépticas dentro de los 12 meses;
  • Presencia de un dispositivo médico de estimulación eléctrica implantado en cualquier parte del cuerpo (p. ej., marcapasos, estimulador de la médula espinal, neuroestimulación sensible) o cualquier implante metálico en la cabeza (p. ej., clips de aneurisma, implantes cocleares). Nota: Se permiten estimuladores del nervio vago si el parámetro permanece estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección;
  • Factores de riesgo que pondrían al participante en riesgo de sufrir hemorragia intraoperatoria o posoperatoria. (p. ej., anomalías de la coagulación, etc.) o la necesidad de anticoagulación crónica o medicamentos de agregación antiplaquetaria;
  • CI <55 o disfunción cognitiva grave, incapaz de completar el estudio;
  • Diagnosticado con un trastorno neurológico progresivo (incluida la encefalitis progresiva de Rasmussen, etc.);
  • Diagnosticado con un trastorno neuropsiquiátrico grave como demencia, depresión mayor (ingreso a una especialidad psiquiátrica/hospital dentro de los 5 años o cualquier tendencia suicida o autolesiva), esquizofrenia o trastornos neurodegenerativos;
  • Diagnosticado con otros trastornos físicos graves, enfermedades internas o anomalías graves en la función hepática o renal;
  • Embarazada o que planea quedar embarazada dentro de 2 años;
  • Participación en otro estudio clínico dentro de los 3 meses;
  • No apto para matrícula según valoración del equipo multidisciplinar del centro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo subiculum RF-TC
Grabación SEEG y tratamiento mínimamente invasivo Subiculum RF-TC para mTLE-HS
Implantación de SEEG después de la evaluación, registre el EEG interictal e ictal y realice Subiculum RF-TC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de convulsiones (SF28)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del subculum-SEEG RF-TC guiado

La frecuencia de las convulsiones (SF28) se define como el recuento de convulsiones por período mensual (28 días). El SF28 se calcula de la siguiente manera, donde D = número total de días para los cuales se recopila información sobre incautaciones durante el intervalo específico de 28 días:

SF28=(Número total de convulsiones en D días/D)*28. Además, la frecuencia inicial de las convulsiones se define como la media de SF28 de 3 meses en el período inicial. La frecuencia de las convulsiones en la fase doble ciego se define como SF28 por mes durante el período doble ciego. Cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones = 100*(SF28 doble ciego-SF28 inicial)/SF28 inicial.

Hasta 1 año después del subculum-SEEG RF-TC guiado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta a las convulsiones
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del subculum-SEEG RF-TC guiado
La proporción de pacientes con una reducción ≥ 50% desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones.
Hasta 1 año después del subculum-SEEG RF-TC guiado
Evaluación de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del subculum-SEEG RF-TC guiado
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del inventario de calidad de vida en epilepsia-31 (QOLIE-31).
Hasta 1 año después del subculum-SEEG RF-TC guiado
Evaluación de la función cognitiva (MMSE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del subculum-SEEG RF-TC guiado
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
Hasta 1 año después del subculum-SEEG RF-TC guiado
Evaluación de la función cognitiva (MoCA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del subculum-SEEG RF-TC guiado
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Hasta 1 año después del subculum-SEEG RF-TC guiado
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del subculum-SEEG RF-TC guiado
Tasa de eventos adversos que se consideraron relacionados con el estudio durante todo el estudio.
Hasta 1 año después del subculum-SEEG RF-TC guiado
Incidencia de muerte súbita inesperada en epilepsia (SUDEP)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del subculum-SEEG RF-TC guiado
El número presentado es para la SUDEP Definitiva y Probable. La tasa se calcula por 1000 años de seguimiento.
Hasta 1 año después del subculum-SEEG RF-TC guiado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

9 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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