Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

RF-TC guiado por SEEG de subículo altamente seletivo para mTLE-HS

16 de agosto de 2024 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

A eficácia e segurança da termocoagulação por radiofrequência guiada por EEG estereotáxico de subículo para epilepsia do lobo temporal mesial com esclerose do hipocampo: um estudo prospectivo de braço único

O objetivo principal desta pesquisa é estudar a eficácia e segurança da termocoagulação por radiofrequência guiada por EEG estereotáxico (SEEG) (RF-TC) de Subiculum como terapia adjuvante para reduzir a frequência de convulsões na epilepsia do lobo temporal resistente a medicamentos com Mesial temporal epilepsia do lobo com esclerose hipocampal (mTLE-HS).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A epilepsia mesial do lobo temporal (mTLE) é o subtipo mais clássico de epilepsia do lobo temporal, sendo a indicação de intervenção cirúrgica após avaliação. Este projeto visa incluir 20 participantes e avaliar a eficácia e segurança da termocoagulação por radiofrequência guiada por EEG estereotáxico (SEEG) (RF-TC) de Subiculum em pacientes com epilepsia do lobo temporal mesial com esclerose hipocampal através de um estudo prospectivo, intervencionista, não cego, ensaio clínico de braço único. Espera-se fornecer novas opções terapêuticas para pacientes com mTLE-HS com opções alternativas de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes têm entre 14 e 65 anos de idade
  • Refratário a medicamentos anticonvulsivantes (ASMs).
  • Persistência de convulsões incapacitantes pelo menos 2 vezes por mês durante a Fase de Linha de Base, com não mais de 30 dias entre as crises durante a Fase de Linha de Base.
  • Atrofia do hipocampo na ressonância magnética T1 com aumento do sinal mesial ipsilateral na imagem T2
  • EEG interictal mostra picos focais ou lateralizados na zona temporal, zona frontal ou eletrodo esfenoidal
  • O início do EEG ictal é focal ou lateralizado no lado ipsilateral
  • Hipometabolismo focal temporal ipsilateral na PET
  • Deve ser acordado por um consenso de origem temporal mesial ipsilateral por uma discussão multidisciplinar

Critérios de exclusão:

  • Diagnosticado com epilepsia generalizada ou hereditária com mutações genéticas de canais iônicos;
  • Crises psicogênicas não epilépticas em 12 meses;
  • Presença de dispositivo médico de estimulação elétrica implantado em qualquer parte do corpo (por exemplo, marca-passo, estimulador da medula espinhal, neuroestimulação responsiva) ou quaisquer implantes metálicos na cabeça (por exemplo, clipes de aneurisma, implantes cocleares). Nota: Os estimuladores do nervo vagal são permitidos se o parâmetro permanecer estável durante pelo menos 3 meses antes da visita de triagem;
  • Fatores de risco que colocariam o participante em risco de sangramento intraoperatório ou pós-operatório. (por exemplo, anormalidades de coagulação, etc.) ou a necessidade de anticoagulação crônica ou medicamentos antiagregantes plaquetários;
  • QI < 55 ou disfunção cognitiva grave, incapaz de completar o estudo;
  • Diagnosticado com distúrbio neurológico progressivo (incluindo encefalite de Rasmussen progressiva, etc.);
  • Diagnosticado com um distúrbio neuropsiquiátrico grave, como demência, depressão maior (internação em uma especialidade/hospital psiquiátrico dentro de 5 anos ou quaisquer tendências suicidas ou autolesivas), esquizofrenia ou distúrbios neurodegenerativos;
  • Diagnosticado com outros distúrbios físicos graves, doenças internas ou anomalias graves na função hepática ou renal;
  • Grávida ou planejando engravidar dentro de 2 anos;
  • Participação em outro estudo clínico no prazo de 3 meses;
  • Não adequado para inscrição conforme avaliação da equipe multidisciplinar do centro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Subículo RF-TC
Gravação SEEG e tratamento minimamente invasivo Subiculum RF-TC para mTLE-HS
Implantação do SEEG após avaliação, registro do EEG interictal e ictal e realização do Subiculum RF-TC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência das crises (SF28)
Prazo: Até 1 ano após RF-TC guiado por subculum-SEEG

A frequência das crises (SF28) é definida como a contagem de crises por mês (28 dias). O SF28 é calculado da seguinte forma, onde D = número total de dias para os quais as informações sobre convulsões são coletadas no intervalo específico de 28 dias:

SF28=(Número total de crises em D dias/D)*28. Além disso, a frequência basal das crises é definida como a média de SF28 de 3 meses no período basal. A frequência de crises na fase duplo-cega é definida como SF28 por mês durante o período duplo-cego. Alteração percentual na frequência de crises=100*(SF28 duplo-cego-SF28 basal)/SF28 basal.

Até 1 ano após RF-TC guiado por subculum-SEEG

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta a apreensões
Prazo: Até 1 ano após RF-TC guiado por subculum-SEEG
A proporção de pacientes com uma redução ≥ 50% da linha de base na frequência das crises.
Até 1 ano após RF-TC guiado por subculum-SEEG
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Até 1 ano após RF-TC guiado por subculum-SEEG
Alteração percentual da linha de base na pontuação do inventário de Qualidade de Vida em Epilepsia-31 (QOLIE-31).
Até 1 ano após RF-TC guiado por subculum-SEEG
Avaliação da função cognitiva (MEEM)
Prazo: Até 1 ano após RF-TC guiado por subculum-SEEG
Alteração percentual da linha de base na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM).
Até 1 ano após RF-TC guiado por subculum-SEEG
Avaliação da função cognitiva (MoCA)
Prazo: Até 1 ano após RF-TC guiado por subculum-SEEG
Alteração percentual da linha de base na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
Até 1 ano após RF-TC guiado por subculum-SEEG
Eventos Adversos
Prazo: Até 1 ano após RF-TC guiado por subculum-SEEG
Taxa de eventos adversos que foram considerados relacionados ao estudo ao longo do estudo.
Até 1 ano após RF-TC guiado por subculum-SEEG
Incidência de Morte Súbita Inesperada na Epilepsia (SUDEP)
Prazo: Até 1 ano após RF-TC guiado por subculum-SEEG
O número apresentado é para SUDEP Definido e Provável. A taxa é calculada por 1.000 anos de acompanhamento.
Até 1 ano após RF-TC guiado por subculum-SEEG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

9 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever