- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06558864
RF-TC guiado por SEEG de subículo altamente seletivo para mTLE-HS
A eficácia e segurança da termocoagulação por radiofrequência guiada por EEG estereotáxico de subículo para epilepsia do lobo temporal mesial com esclerose do hipocampo: um estudo prospectivo de braço único
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liankun Ren
- Número de telefone: +86 13681576621
- E-mail: renlk2022@outlook.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes têm entre 14 e 65 anos de idade
- Refratário a medicamentos anticonvulsivantes (ASMs).
- Persistência de convulsões incapacitantes pelo menos 2 vezes por mês durante a Fase de Linha de Base, com não mais de 30 dias entre as crises durante a Fase de Linha de Base.
- Atrofia do hipocampo na ressonância magnética T1 com aumento do sinal mesial ipsilateral na imagem T2
- EEG interictal mostra picos focais ou lateralizados na zona temporal, zona frontal ou eletrodo esfenoidal
- O início do EEG ictal é focal ou lateralizado no lado ipsilateral
- Hipometabolismo focal temporal ipsilateral na PET
- Deve ser acordado por um consenso de origem temporal mesial ipsilateral por uma discussão multidisciplinar
Critérios de exclusão:
- Diagnosticado com epilepsia generalizada ou hereditária com mutações genéticas de canais iônicos;
- Crises psicogênicas não epilépticas em 12 meses;
- Presença de dispositivo médico de estimulação elétrica implantado em qualquer parte do corpo (por exemplo, marca-passo, estimulador da medula espinhal, neuroestimulação responsiva) ou quaisquer implantes metálicos na cabeça (por exemplo, clipes de aneurisma, implantes cocleares). Nota: Os estimuladores do nervo vagal são permitidos se o parâmetro permanecer estável durante pelo menos 3 meses antes da visita de triagem;
- Fatores de risco que colocariam o participante em risco de sangramento intraoperatório ou pós-operatório. (por exemplo, anormalidades de coagulação, etc.) ou a necessidade de anticoagulação crônica ou medicamentos antiagregantes plaquetários;
- QI < 55 ou disfunção cognitiva grave, incapaz de completar o estudo;
- Diagnosticado com distúrbio neurológico progressivo (incluindo encefalite de Rasmussen progressiva, etc.);
- Diagnosticado com um distúrbio neuropsiquiátrico grave, como demência, depressão maior (internação em uma especialidade/hospital psiquiátrico dentro de 5 anos ou quaisquer tendências suicidas ou autolesivas), esquizofrenia ou distúrbios neurodegenerativos;
- Diagnosticado com outros distúrbios físicos graves, doenças internas ou anomalias graves na função hepática ou renal;
- Grávida ou planejando engravidar dentro de 2 anos;
- Participação em outro estudo clínico no prazo de 3 meses;
- Não adequado para inscrição conforme avaliação da equipe multidisciplinar do centro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Subículo RF-TC
Gravação SEEG e tratamento minimamente invasivo Subiculum RF-TC para mTLE-HS
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Implantação do SEEG após avaliação, registro do EEG interictal e ictal e realização do Subiculum RF-TC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência das crises (SF28)
Prazo: Até 1 ano após RF-TC guiado por subculum-SEEG
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A frequência das crises (SF28) é definida como a contagem de crises por mês (28 dias). O SF28 é calculado da seguinte forma, onde D = número total de dias para os quais as informações sobre convulsões são coletadas no intervalo específico de 28 dias: SF28=(Número total de crises em D dias/D)*28. Além disso, a frequência basal das crises é definida como a média de SF28 de 3 meses no período basal. A frequência de crises na fase duplo-cega é definida como SF28 por mês durante o período duplo-cego. Alteração percentual na frequência de crises=100*(SF28 duplo-cego-SF28 basal)/SF28 basal. |
Até 1 ano após RF-TC guiado por subculum-SEEG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta a apreensões
Prazo: Até 1 ano após RF-TC guiado por subculum-SEEG
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A proporção de pacientes com uma redução ≥ 50% da linha de base na frequência das crises.
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Até 1 ano após RF-TC guiado por subculum-SEEG
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Até 1 ano após RF-TC guiado por subculum-SEEG
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Alteração percentual da linha de base na pontuação do inventário de Qualidade de Vida em Epilepsia-31 (QOLIE-31).
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Até 1 ano após RF-TC guiado por subculum-SEEG
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Avaliação da função cognitiva (MEEM)
Prazo: Até 1 ano após RF-TC guiado por subculum-SEEG
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Alteração percentual da linha de base na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM).
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Até 1 ano após RF-TC guiado por subculum-SEEG
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Avaliação da função cognitiva (MoCA)
Prazo: Até 1 ano após RF-TC guiado por subculum-SEEG
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Alteração percentual da linha de base na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
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Até 1 ano após RF-TC guiado por subculum-SEEG
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Eventos Adversos
Prazo: Até 1 ano após RF-TC guiado por subculum-SEEG
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Taxa de eventos adversos que foram considerados relacionados ao estudo ao longo do estudo.
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Até 1 ano após RF-TC guiado por subculum-SEEG
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Incidência de Morte Súbita Inesperada na Epilepsia (SUDEP)
Prazo: Até 1 ano após RF-TC guiado por subculum-SEEG
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O número apresentado é para SUDEP Definido e Provável.
A taxa é calculada por 1.000 anos de acompanhamento.
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Até 1 ano após RF-TC guiado por subculum-SEEG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Síndromes Epilépticas
- Anomalias congénitas
- Malformações do Desenvolvimento Cortical, Grupo I
- Malformações do Desenvolvimento Cortical
- Malformações do Sistema Nervoso
- Epilepsias Parciais
- Epilepsia
- Esclerose
- Epilepsia do Lobo Temporal
- Esclerose Hipocampal
Outros números de identificação do estudo
- 2024-174-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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