Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoko selektywny subiculum RF-TC sterowany SEEG dla mTLE-HS

16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Skuteczność i bezpieczeństwo podskórnej stereotaktycznej terapii EEG termokoagulacji o częstotliwości radiowej w leczeniu padaczki środkowej części płata skroniowego ze stwardnieniem hipokampa: prospektywne badanie przeprowadzone na jednej grupie

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa termokoagulacji o częstotliwości radiowej (RF-TC) pod kontrolą stereotaktycznego EEG (SEEG) Subiculum jako terapii wspomagającej w celu zmniejszenia częstości napadów w lekoopornej padaczce płata skroniowego z mezjalną padaczką skroniową. padaczka płatowa ze stwardnieniem hipokampa (mTLE-HS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mezjalna padaczka płata skroniowego (mTLE) jest najbardziej klasycznym podtypem padaczki skroniowej, która po ocenie stanowi wskazanie do interwencji chirurgicznej. Celem tego projektu jest włączenie 20 uczestników i ocena skuteczności i bezpieczeństwa termokoagulacji o częstotliwości radiowej (RF-TC) pod kontrolą stereotaktycznego EEG (SEEG) Subiculum u pacjentów z padaczką środkowego płata skroniowego ze stwardnieniem hipokampa poprzez prospektywne, interwencyjne, odślepione, jednoramienne badanie kliniczne. Oczekuje się, że zapewni nowe możliwości terapeutyczne pacjentom z mTLE-HS oraz alternatywne możliwości leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy to osoby w wieku 14 – 65 lat
  • Oporny na leki przeciwpadaczkowe (ASM).
  • Trwałość napadów powodujących niepełnosprawność co najmniej 2 razy w miesiącu w fazie podstawowej, z nie więcej niż 30 dniami pomiędzy napadami w fazie podstawowej.
  • Zanik hipokampa w obrazowaniu MRI T1 ze zwiększonym ipsilateralnym sygnałem mezjalnym w obrazowaniu T2
  • Międzynapadowe EEG wykazuje ogniskowe lub boczne impulsy na elektrodzie skroniowej, czołowej lub klinowej
  • Początek napadowego EEG jest ogniskowy lub lateralizowany po tej samej stronie
  • Ipsilateralny ogniskowy hipometabolizm skroniowy w badaniu PET
  • Musi zostać uzgodniony w drodze konsensusu dotyczącego mezjalnego pochodzenia skroniowego po tej samej stronie w drodze wielodyscyplinarnej dyskusji

Kryteria wykluczenia:

  • Zdiagnozowano padaczkę uogólnioną lub dziedziczną z mutacjami genu kanału jonowego;
  • Psychogenne napady niepadaczkowe w ciągu 12 miesięcy;
  • Obecność wszczepionego urządzenia medycznego do stymulacji elektrycznej w dowolnym miejscu ciała (np. rozrusznika serca, stymulatora rdzenia kręgowego, reaktywnej neurostymulacji) lub jakichkolwiek metalowych implantów w głowie (np. zaciski do tętniaka, implanty ślimakowe). Uwaga: Dopuszcza się stosowanie stymulatorów nerwu błędnego, jeśli parametr utrzymuje się na stabilnym poziomie przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową;
  • Czynniki ryzyka, które narażają uczestnika na ryzyko krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego. (np. zaburzenia krzepnięcia itp.) lub konieczność stosowania przewlekłych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwdziałających agregacji płytek krwi;
  • IQ < 55 lub poważne zaburzenia funkcji poznawczych, brak możliwości ukończenia badania;
  • Zdiagnozowano postępujące zaburzenie neurologiczne (w tym postępujące zapalenie mózgu Rasmussena itp.);
  • Zdiagnozowano ciężkie zaburzenie neuropsychiatryczne, takie jak otępienie, duża depresja (przyjęcie na specjalizację/szpital psychiatryczny w ciągu 5 lat lub tendencje samobójcze lub samookaleczenia), schizofrenię lub zaburzenia neurodegeneracyjne;
  • Zdiagnozowano inne poważne zaburzenia fizyczne, choroby wewnętrzne lub poważne nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby lub nerek;
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 2 lat;
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy;
  • Według oceny multidyscyplinarnego zespołu ośrodka nie nadaje się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa subiculum RF-TC
Rejestracja SEEG i minimalnie inwazyjne leczenie mTLE-HS metodą Subiculum RF-TC
Procedura: Subiculum RF-TC
Po ocenie implantacji SEEG, zapisz międzynapadowe i napadowe EEG i wykonaj Subiculum RF-TC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość napadów (SF28)
Ramy czasowe: Do 1 roku po RF-TC z przewodnikiem subculum-SEEG

Częstotliwość napadów (SF28) definiuje się jako liczbę napadów w miesiącu (28 dni). SF28 oblicza się w następujący sposób, gdzie D = całkowita liczba dni, dla których zbierane są informacje o napadach, w określonym 28-dniowym przedziale:

SF28=(Całkowita liczba napadów w D dniach/dzień)*28. Ponadto wyjściową częstotliwość napadów definiuje się jako średnią 3-miesięcznego SF28 w okresie wyjściowym. Częstotliwość napadów w fazie podwójnie ślepej próby określa się jako SF28 na miesiąc w okresie podwójnie ślepej próby. Procentowa zmiana częstości napadów = 100* (podwójnie zaślepiona próba SF28 – wartość wyjściowa SF28)/wartość wyjściowa SF28.
Do 1 roku po RF-TC z przewodnikiem subculum-SEEG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reakcji na atak
Ramy czasowe: Do 1 roku po RF-TC z przewodnikiem subculum-SEEG
Odsetek pacjentów, u których częstość napadów spadła o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych.
Do 1 roku po RF-TC z przewodnikiem subculum-SEEG
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do 1 roku po RF-TC z przewodnikiem subculum-SEEG
Procentowa zmiana wyniku w skali QOLIE-31 (QOLIE-31) w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 1 roku po RF-TC z przewodnikiem subculum-SEEG
Ocena funkcji poznawczych (MMSE)
Ramy czasowe: Do 1 roku po RF-TC z przewodnikiem subculum-SEEG
Procentowa zmiana wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 1 roku po RF-TC z przewodnikiem subculum-SEEG
Ocena funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Do 1 roku po RF-TC z przewodnikiem subculum-SEEG
Procentowa zmiana wyniku Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 1 roku po RF-TC z przewodnikiem subculum-SEEG
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 1 roku po RF-TC z przewodnikiem subculum-SEEG
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, które w trakcie całego badania uznano za związane z badaniem.
Do 1 roku po RF-TC z przewodnikiem subculum-SEEG
Częstość występowania nagłej, nieoczekiwanej śmierci w przebiegu padaczki (SUDEP)
Ramy czasowe: Do 1 roku po RF-TC z przewodnikiem subculum-SEEG
Przedstawiona liczba dotyczy określonego i prawdopodobnego SUDEP. Wskaźnik oblicza się na 1000 przedmiotowo-lat obserwacji.
Do 1 roku po RF-TC z przewodnikiem subculum-SEEG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-174-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj