用于 mTLE-HS 的高选择性下托 SEEG 引导 RF-TC
2024年8月16日 更新者:Xuanwu Hospital, Beijing
下立体定向脑电图引导射频热凝术治疗伴海马硬化的内侧颞叶癫痫的有效性和安全性:一项前瞻性单臂试验
本研究的主要目的是研究立体定向脑电图 (SEEG) 引导的下托射频热凝术 (RF-TC) 作为辅助疗法降低颞叶内侧颞叶癫痫发作频率的有效性和安全性叶性癫痫伴海马硬化(mTLE-HS)。
研究概览
详细说明
内侧颞叶癫痫(mTLE)是颞叶癫痫最经典的亚型,评估后是手术干预的指征。
该项目旨在纳入20名参与者,通过前瞻性、介入性、非盲法,评估立体定向脑电图(SEEG)引导下下托射频热凝术(RF-TC)治疗伴有海马硬化的颞叶癫痫患者的有效性和安全性。单臂临床试验。
有望为 mTLE-HS 患者提供替代治疗选择的新治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Liankun Ren
- 电话号码:+86 13681576621
- 邮箱:renlk2022@outlook.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 参与者年龄在14岁-65岁之间
- 抗癫痫药物 (ASM) 无效。
- 基线阶段每月至少持续发生 2 次致残性癫痫发作,基线阶段癫痫发作间隔不超过 30 天。
- MRI T1 成像显示海马萎缩,T2 成像同侧内侧信号增加
- 发作间期脑电图显示颞区、额区或蝶骨电极上有局灶性或侧向尖峰
- 发作期脑电图发作为局灶性或偏侧于同侧
- PET 上显示同侧颞部局灶性代谢减退
- 必须通过多学科讨论就同侧内侧颞叶起源达成共识
排除标准:
- 诊断为离子通道基因突变的全身性或遗传性癫痫;
- 12个月内心因性非癫痫发作;
- 身体任何地方存在植入式电刺激医疗设备(例如起搏器、脊髓刺激器、响应性神经刺激)或头部任何金属植入物(例如动脉瘤夹、人工耳蜗)。 注:如果筛选访视前参数保持稳定至少 3 个月,则允许使用迷走神经刺激器;
- 使参与者面临术中或术后出血风险的风险因素。 (例如凝血异常等)或需要长期抗凝或抗血小板聚集药物;
- 智商<55或严重认知功能障碍,无法完成研究;
- 诊断患有进行性神经系统疾病(包括进行性拉斯穆森脑炎等);
- 被诊断患有严重的神经精神疾病,如痴呆、重度抑郁症(5 年内入住精神科专科/医院或任何自杀或自残倾向)、精神分裂症或神经退行性疾病;
- 诊断患有其他严重躯体疾病、内科疾病或者肝、肾功能严重异常的;
- 怀孕或计划在 2 年内怀孕;
- 3个月内参加过另一项临床研究;
- 经中心多学科团队评估不适合入学。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:下托 RF-TC 组
SEEG 记录和下托 RF-TC 微创治疗 mTLE-HS
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评估后植入SEEG,记录发作间期和发作期脑电图,并进行下托RF-TC。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫发作频率 (SF28)
大体时间:下层后长达 1 年-SEEG 引导 RF-TC
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癫痫发作频率 (SF28) 定义为每月(28 天)期间的癫痫发作次数。 SF28 计算如下,其中 D= 在特定 28 天间隔内收集癫痫发作信息的总天数: SF28=(D天内癫痫发作总数/D)*28。 此外,基线癫痫发作频率定义为基线期间 3 个月 SF28 的平均值。 双盲阶段的癫痫发作频率定义为双盲期间每月 SF28 次。 癫痫发作频率的百分比变化=100*(双盲SF28-基线SF28)/基线SF28。 |
下层后长达 1 年-SEEG 引导 RF-TC
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫发作应答率
大体时间:下层后长达 1 年-SEEG 引导 RF-TC
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癫痫发作频率较基线降低 ≥ 50% 的患者比例。
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下层后长达 1 年-SEEG 引导 RF-TC
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生活质量评价
大体时间:下层后长达 1 年-SEEG 引导 RF-TC
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癫痫 31 生活质量清单 (QOLIE-31) 评分相对于基线的百分比变化。
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下层后长达 1 年-SEEG 引导 RF-TC
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认知功能评估(MMSE)
大体时间:下层后长达 1 年-SEEG 引导 RF-TC
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简易精神状态检查 (MMSE) 评分相对于基线的百分比变化。
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下层后长达 1 年-SEEG 引导 RF-TC
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认知功能评估(MoCA)
大体时间:下层后长达 1 年-SEEG 引导 RF-TC
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数相对于基线的百分比变化。
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下层后长达 1 年-SEEG 引导 RF-TC
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不良事件
大体时间:下层后长达 1 年-SEEG 引导 RF-TC
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在整个研究过程中被判断为与研究相关的不良事件的发生率。
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下层后长达 1 年-SEEG 引导 RF-TC
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癫痫猝死率 (SUDEP)
大体时间:下层后长达 1 年-SEEG 引导 RF-TC
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给出的数字适用于确定的和可能的 SUDEP。
该比率按每 1000 个受试者年的随访计算。
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下层后长达 1 年-SEEG 引导 RF-TC
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Liankun Ren, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月9日
初级完成 (估计的)
2025年8月20日
研究完成 (估计的)
2027年8月20日
研究注册日期
首次提交
2024年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月16日
首次发布 (实际的)
2024年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月16日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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