Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogselectieve subiculum SEEG-geleide RF-TC voor mTLE-HS

16 augustus 2024 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

De werkzaamheid en veiligheid van subiculum stereotactische-EEG-geleide radiofrequentiethermocoagulatie voor mesiale temporaalkwab-epilepsie met hippocampussclerose: een prospectief, eenarmig onderzoek

Het primaire doel van dit onderzoek is het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van stereotactische EEG (SEEG) geleide radiofrequentie thermocoagulatie (RF-TC) van het subiculum als aanvullende therapie voor het verminderen van de frequentie van aanvallen bij medicijnresistente temporaalkwabepilepsie met mesiale temporale epilepsie. kwabepilepsie met hippocampale sclerose (mTLE-HS).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mesiale temporaalkwabepilepsie (mTLE) is het meest klassieke subtype van temporaalkwabepilepsie, wat na evaluatie de indicatie is voor chirurgische interventie. Dit project heeft tot doel 20 deelnemers te betrekken en de effectiviteit en veiligheid te evalueren van stereotactische EEG (SEEG) geleide radiofrequentie thermocoagulatie (RF-TC) van het subiculum bij patiënten met mesiale temporale kwab epilepsie met hippocampale sclerose door middel van een prospectieve, interventionele, ongeblindeerde, eenarmige klinische studie. Er wordt verwacht dat het nieuwe therapeutische opties zal bieden voor patiënten met mTLE-HS met alternatieve behandelingsopties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zijn tussen de 14 en 65 jaar oud
  • Ongevoelig voor anti-epileptica (ASM's).
  • Aanhouden van invaliderende aanvallen, minstens 2 keer per maand tijdens de basislijnfase, met niet meer dan 30 dagen tussen de aanvallen tijdens de basislijnfase.
  • Hippocampale atrofie op MRI T1-beeldvorming met verhoogd ipsilateraal mesiaal signaal op T2-beeldvorming
  • Interictale EEG toont focale of laterale pieken op de temporale, frontale zone of sferenoïde-elektrode
  • Ictale EEG-aanvang is focaal of lateraal aan de ipsilaterale zijde
  • Ipsilateraal temporaal focaal hypometabolisme op PET
  • Moet worden overeengekomen via een consensus van ipsilaterale mesiale temporale oorsprong door een multidisciplinaire discussie

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met gegeneraliseerde of erfelijke epilepsie met ionkanaalgenmutaties;
  • Psychogene niet-epileptische aanvallen binnen 12 maanden;
  • Aanwezigheid van een geïmplanteerd medisch apparaat voor elektrische stimulatie waar dan ook in het lichaam (bijv. pacemaker, ruggenmergstimulator, responsieve neurostimulatie) of metalen implantaten in het hoofd (bijv. aneurysmaclips, cochleaire implantaten). Let op: Nervus nervus stimulatoren zijn toegestaan ​​als de parameter minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel blijft;
  • Risicofactoren waardoor de deelnemer risico loopt op intra-operatieve of postoperatieve bloedingen. (bijv. stollingsafwijkingen, enz.) of de behoefte aan chronische antistollingsmedicijnen of medicijnen tegen bloedplaatjesaggregatie;
  • IQ < 55 of ernstige cognitieve stoornissen, waardoor het onderzoek niet kan worden afgerond;
  • Gediagnosticeerd met een progressieve neurologische aandoening (waaronder progressieve Rasmussen-encefalitis, enz.);
  • Gediagnosticeerd met een ernstige neuropsychiatrische stoornis zoals dementie, ernstige depressie (opname in een psychiatrisch specialisme/ziekenhuis binnen 5 jaar of zelfmoordneigingen of zelfbeschadigende neigingen), schizofrenie of neurodegeneratieve stoornissen;
  • Gediagnosticeerd met andere ernstige lichamelijke aandoeningen, inwendige ziekten of ernstige afwijkingen in de lever- of nierfunctie;
  • Zwanger of van plan om binnen 2 jaar zwanger te worden;
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden;
  • Niet geschikt voor inschrijving zoals beoordeeld door het multidisciplinaire team van het centrum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subiculum RF-TC-groep
SEEG-opname en Subiculum RF-TC minimaal invasieve behandeling voor mTLE-HS
Procedure: Subiculum RF-TC
SEEG-implantatie na evaluatie, registreer het interictale en ictale EEG en voer Subiculum RF-TC uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van aanvallen (SF28)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na subculum-SEEG Guided RF-TC

De frequentie van aanvallen (SF28) wordt gedefinieerd als het aantal aanvallen per maand (28 dagen). De SF28 wordt als volgt berekend, waarbij D = het totale aantal dagen waarvoor aanvalsinformatie wordt verzameld voor het specifieke interval van 28 dagen:

SF28=(Totaal aantal aanvallen in D dagen/D)*28. Bovendien wordt de aanvalsfrequentie bij aanvang gedefinieerd als het gemiddelde van de SF28 over drie maanden in de basislijnperiode. De aanvalsfrequentie in de dubbelblinde fase wordt gedefinieerd als SF28 per maand tijdens de dubbelblinde periode. Percentage verandering in aanvalsfrequentie=100*(dubbelblinde SF28-basislijn SF28)/basislijn SF28.
Tot 1 jaar na subculum-SEEG Guided RF-TC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal epilepsiereacties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na subculum-SEEG Guided RF-TC
Het percentage patiënten met een afname van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van aanvallen.
Tot 1 jaar na subculum-SEEG Guided RF-TC
Evaluatie van de levenskwaliteit
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na subculum-SEEG Guided RF-TC
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score Kwaliteit van leven in epilepsie-31-inventaris (QOLIE-31).
Tot 1 jaar na subculum-SEEG Guided RF-TC
Cognitieve functie-evaluatie (MMSE)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na subculum-SEEG Guided RF-TC
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Mini-Mental State Examination (MMSE)-score.
Tot 1 jaar na subculum-SEEG Guided RF-TC
Cognitieve functie-evaluatie (MoCA)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na subculum-SEEG Guided RF-TC
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score.
Tot 1 jaar na subculum-SEEG Guided RF-TC
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na subculum-SEEG Guided RF-TC
Aantal bijwerkingen dat tijdens het onderzoek als studiegerelateerd werd beschouwd.
Tot 1 jaar na subculum-SEEG Guided RF-TC
Incidentie van plotselinge onverwachte dood bij epilepsie (SUDEP)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na subculum-SEEG Guided RF-TC
Het weergegeven getal geldt voor de definitieve en waarschijnlijke SUDEP. Het tarief wordt berekend per 1000 proefjaren follow-up.
Tot 1 jaar na subculum-SEEG Guided RF-TC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

9 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-174-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren